Coliplus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Coliplus 2 MIE/ml koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
  • Dosering:
  • 2 MIE/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Coliplus 2 MIE/ml koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Fjerkræ, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 43110
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

14. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

0.

D.SP.NR

25893

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Coliplus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Colistin (som colistinsulfat) 2 MIE (svarende til 83,33 mg)

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Dinatriumedetat

0,1 mg

Hjælpestoffer qs

1 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand.

Klar gulbrun opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (kalve), får (lam), svin og høns.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling og metafylakse af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E.

coli, som er følsom over for colistin.

Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk

behandling.

43110_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for polypeptidantibiotika eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin.

Må ikke anvendes hos heste, specielt ikke hos føl, da colistin som følge af ændring af

balancen i den gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis

X), der typisk er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal.

4.4

Særlige advarsler

Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest under samtidig

hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde længere

behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse af veterinærlægemidlet (antimikrobielle stoffer) til fjerkræ skal ske i

overensstemmelse med Kommissionens forordning EF 1177/2006 og deraf følgende

nationale krav.

Hos nyfødte dyr og dyr med svære mave-tarm- og nyresygdomme kan absorptionen af

colistin være forøget. Der kan forekomme neuro- og nefrotoksiske forandringer.

Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.

Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner forårsaget af visse

multiresistente bakterier hos mennesker. For at minimere al potentiel risiko forbundet med

udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til

behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk.

Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.

Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge

risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt hypersensitivitet over for polymyxiner såsom colistin skal undgå

kontakt med veterinærlægemidlet.

Det anbefales at bære uigennemtrængelige handsker ved håndtering eller administration af

lægemidletI tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal der skylles med

rigeligt vand og straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter anvendelse.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

43110_spc.doc

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed, diegivning eller æglægning hos de

dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, er ikke fastlagt. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Anvendelse af veterinærlægemidlet (antimikrobielle stoffer) hos fjerkræ skal ske i

overensstemmelse med Kommissionens forordning EF 1177/2006 og deraf følgende

nationale krav.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Efter oral indgivelse af colistinsulfat kan det ikke udelukkes, at der i enkelte tilfælde kan

forekomme interaktion med anæstetika og muskelafslappende midler. Kombination med

aminoglykosider og levamisol bør undgås. Divalente kationer (jern, calcium, magnesium)

samt umættede fedtsyrer og polyphosphater kan modvirke virkningen af colistinsulfat.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Administreres oralt.

Til kalve, lam og svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt

dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage. Den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og

svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.

Til fjerkræ er den anbefalede dosis 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på

hinanden følgende dage.

Indgivelse via drikkevand

Optagelsen af medicinholdigt vand afhænger af dyrenes fysiologiske og kliniske tilstand.

For at opnå den korrekte dosering skal colistinkoncentrationen justeres i overensstemmelse

hermed. Forud for hver behandling skal det samlede kropsvolumen, der skal behandles, og

det samlede daglige vandforbrug beregnes nøje. Vandet skal blandes med medicinen hver

dag, umiddelbart før dyrene får vandet.

Det medicinholdige vand bør være det eneste drikkevand, dyrene får i hele

behandlingsperioden.

Den præcise dosering kan beregnes ved hjælp af følgende formel:

ml Coliplus

pr. kg kropsvægt pr.

Gennemsnitlig

kropsvægt (kg)

=ml Coliplus

pr. liter drikkevand

Gennemsnitligt dagligt indtag af vand (l/dyr)

Indgivelse uden doseringspumpe

Behandlingen fordeles i en tank over en periode på 24 timer i 3 på hinanden følgende dage.

Coliplus tilsættes til en mængde drikkevand, svarende til den mængde, dyrene indtager i

løbet af behandlingsperioden (24 timer) for at opnå en dosis af IE colistin pr. kg

kropsvægt. Følgende sekventielle trin skal følges:

43110_spc.doc

Side 3 af 6

Ud fra doseringsregimenet og den samlede vægt af de dyr, der skal behandles, bestemmes

den påkrævede mængde af det aktive indholdsstof, og heraf udledes den påkrævede

mængde kommercielt produkt.

Det gennemsnitlige vandforbrug for de dyr, der skal behandles, bestemmes over 24 timer.

Følgende formel kan anvendes

1) Beregning af lægemiddelopløsningsvolumen pr. dag (V):

V (ml) = (daglig dosis i IE/kg kropsvægt x den samlede vægt af de dyr, der skal

behandles)/2.000.000 IE.

2) Beregning af mængden af drikkevand, der skal præpareres (Q

vand

vand

(l):

(Gennemsnitligt individuelt vandforbrug/dag) x (antal dyr, der skal

behandles).

Indgivelse via doseringspumpe

Behandlingen fordeles over en periode på 24 timer i 3 på hinanden følgende dage.

Der anvendes en doseringspumpe til at tilføre en stamopløsning i en forudbestemt

koncentration til drikkevandet. Det volumen, der pumpes, er konstant, men

drikkefrekvensen afhænger af kredsløbets flowhastighed. Flowhastigheden (F) gennem

pumpen udtrykkes i procent.

Hvis lægemidlet indgives med et automatiseret drikkevandssystem, er det nødvendigt at

beregne stamopløsningens volumen og koncentration. Følgende sekventielle trin skal

følges:

1) Beregning af lægemiddelopløsningsvolumen pr. fordeling (V)

V (ml) = (daglig dosis i IE/kg kropsvægt x den samlede vægt af de dyr, der skal

behandles)/2.000.000 IE.

2) Beregning af drikkevandskoncentrationen (C)

C (ml/l) = V / samlet vandvolumen, som dyrene har drukket i løbet af 24 timer.

3) Beregning af stamopløsningsvolumen (V

besætning

besætning

(l) = samlet vandvolumen, som dyrene har drukket i løbet af 24 timer x F.

4) Beregning af stamopløsningskoncentration (C

besætning

besætning

(ml/l) = C / F

4.10

Overdosering

Ikke kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: Kalve. Lam, Svin, Fjerkræ: 1 dag

Æg: 0 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

43110_spc.doc

Side 4 af 6

ATCvet-kode: QA 07 AA 10. Intestinale antiinfektiva, antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Colistin er et polypeptidantibiotika, der tilhører polymyxinklassen.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet.

Colistin har en baktericid virkning på følsomme bakteriestammer, idet stoffet bryder

bakteriens cytoplasmiske membran, hvilket fører til en forandring i cellepermeabiliteten

med efterfølgende lækage af intracellulært materiale. Colistin er baktericidt og virker

primært på en række gramnegative bakterier såsom Enterobacteriaceae og især

Escherichia coli. Colistin virker stort set ikke på grampositive bakterier og svampe.

Grampositive bakterier er naturligt resistente over for colistin ligesom nogle arter af

gramnegative bakterier såsom Proteus og Serratia. Erhvervet resistens over for colistin hos

gramnegative enterobakterier ses imidlertid sjældent og skyldes en ét-trins mutation.

Colistins in vitro-følsomhed over for Escherichia coli- og Salmonella typhimurium-

stammer isoleret fra svin og Escherichia coli-, Salmonella enteritidis- og Salmonella

typhimurium-stammer isoleret fra fjerkræ er blevet bestemt med følgende MIC

-værdier:

MIC

50

MIC

90

Escherichia coli fra svin

0,19 µg/ml

4,0 µg/ml

Escherichia coli fra fjerkræ

0,25 µg/ml

0,38 µg/ml

I henhold til NCCLS’ standard er den kritiske koncentration for resistens over for colistin

16 µg/ml. Escherichia coli arters følsomhed hos kvæg og får den samme som svine- og

fjerkræpatogeners følsomhed. Disse værdier blev fastlagt i 2006.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Colistin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen. I modsætning til den meget lave

koncentration af colistin i serum og væv findes der høje og persistente mængder i de

forskellige dele af mave-tarmkanalen.

Der er ikke observeret nogen signifikant metabolisme.

Colistin elimineres næsten udelukkende med fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519)

EDTA-dinatriumsalt

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

43110_spc.doc

Side 5 af 6

I mangel af undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 60 dage.

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer efter fortynding i vand.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25º C.

6.5

Emballage

Hvid HDPE-beholder med aluminiumsforsegling og HDPE-skruelåg.

Pakningsstørrelser

250 ml, 1 liter og 5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb-Vic

Barcelona

Spanien

Repræsentant

ScanimalHealth ApS

Rådhustorvet 5, 2.sal

3520 Farum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43110

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. juli 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

43110_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her