Colicol Pump

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Colicol Pump 7,5 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 7,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Colicol Pump 7,5 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57541
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

19. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Colicol Pump, oral suspension

0.

D.SP.NR.

28386

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Colicol Pump

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Colistinsulfat 7,5 mg (svarende til 157.000 IE eller 21.000 IE/mg)

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat

Propylparahydroxybenzoat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E.coli, som er

følsomme over for colistin.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for polypeptidantibiotika eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin.

57541_spc.docx

Side 1 af 5

Bør ikke anvendes til dyr yngre end 48 timer, da absorptionen af colistin kan være forøget.

Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den

gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk

er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal.

4.4

Særlige advarsler

Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest under samtidig

hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde længere

behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering

og øget risiko for udvikling af resistens

Anvendelse af colistin må ikke træde i stedet for god besætningshygiejne og håndtering.

Anvendelse af colistin er alene til behandling og ikke til forebyggende anvendelse.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hos nyfødte dyr og dyr med svære mave-tarm- og nyresygdomme kan absorptionen af

colistin være forøget. Der kan forekomme neuro- og nefrotoksiske forandringer.

Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.

Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner forårsaget af visse

multiresistente bakterier hos mennesker. For at minimere al potentiel risiko forbundet med

udbredt anvendelse af colistin, bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til

behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk.

Colistin bør kun anvendes efter forudgående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.

Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge

risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for polymyxiner, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Præparatet kan i sjældne tilfælde give kontaktdermatitis. I tilfælde af kontakt med hud

vaskes med vand og sæbe.

Fjern eventuelt kontamineret tøj.

I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal der skylles med vand i op til 15

minutter og eventuelle kontaktlinser skal fjernes.

Spis, drik, og ryg ikke under håndtering af lægemidlet.

Søg straks lægehjælp hvis der opleves alvorlige reaktioner, og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen.

Vask hænder efter anvendelse.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

57541_spc.docx

Side 2 af 5

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

Ingen rapporteret til dato.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-

risk-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Efter oral indgivelse af colistinsulfat kan det ikke udelukkes, at der i enkelte tilfælde kan

forekomme interaktion med anæstetika og muskelafslappende midler. Kombination med

aminoglykosider og levamisol bør undgås. Divalente kationer (jern, calcium, magnesium)

samt umættede fedtsyrer og polyphosphater kan modvirke virkningen af colistinsulfat.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Administreres direkte i munden ved hjælp af den medfølgende doseringssprøjte. Ved ét

tryk på doseringssprøjten administreres der 1 ml suspension.

Dosering

Omrystes før brug.

Til svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3 på

hinanden følgende dage. Den anbefalede daglige dosis til svin bør opdeles i to, da

produktet skal administreres direkte i dyrets mund. Der skal således 2 gange dagligt

administreres 0,5 ml pr. 1,5 kg legemsvægt i 3 på hinanden følgende dage.

Behandlingsperioden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af

sygdommen.

4.10

Overdosering

Ikke kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 1 dag

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Intestinale antiinfectiva, antibiotika.

ATCvet-kode: QA 07 AA 10.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Colistin er et polypeptidantibiotikum, der tilhører polymyxinklassen.

Colistin er baktericidt og virker primært på en række gramnegative bakterier såsom

Enterobacteriaceae og især E. coli. Colistin virker stort set ikke på grampositive bakterier

og svampe.

57541_spc.docx

Side 3 af 5

Colistin har en baktericid virkning på følsomme bakteriestammer, idet stoffet bryder

bakteriens cytoplasmiske membran, hvilket fører til en forandring i cellepermeabiliteten

med efterfølgende lækage af intracellulært materiale. Colistin har en hurtigt indsættende

aktivitet.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet.

Colistin er ikke aktiv overfor anaerobe bakterier. Grampositive bakterier er naturligt

resistente over for colistin ligesom nogle arter af gramnegative bakterier såsom Proteus,

Serratia, Aeromonas, Vibrio, Prevotella og Fusobacterium. Erhvervet resistens over for

colistin hos gramnegative enterobakterier ses imidlertid sjældent.

I 2016 blev der dog fundet et plasmid-bundet resistens gen (mcr-1) i E.coli fra mennesker

og husdyr i Kina. Dette gen er siden påvist i husdyr i USA og EU. Også multiresistente

bakterier fx ESBL-coli (

extended spectrum beta-lactamase producing E. coli) er

fundet resistente overfor colistin i Danmark.

Overvågning af resistensudvikling indikerer at følsomheden hos bakteriestammer fra svin

overfor colistin er 99 % eller mere.

I henhold til EUCAST´s standard er den kritiske koncentration for resistens over for

colistin 2 mg/l.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Colistinsulfat absorberes dårligt fra mave-tarm-kanalen. I modsætning til den meget lave

koncentration af colistin i serum og væv findes der høje og persistente mængder i de

forskellige dele af mave-tarm-kanalen.

De farmakokinetiske parametre; arealet under kurven (AUC) og C

målt i tarmprøver er

lineært relateret til den administrerede dosis.

Colistin undergår næsten ingen systemisk absorption efter oral administration, derfor må

det anføres, at stort set al colistin tilstede i gødning hidrører fra fæces. 40 % af colistin kan

ekstraheres uomdannet fra gødningen. De resterende 60 %, som ikke genfindes, er

karakteriseret ved at være bundet til phospholipider og liposaccharid molekyler fra

gramnegative bakterier. Ingen signifikant metabolisme er observeret.

5.3

Miljømæssige forhold

Ved anvendelse af produktet med den i pkt. 4.9 angivne dosering og administrationsmåde

og iagttagelse af god klinisk praksis, vil brugen af Colicol Pump ikke være forbundet med

miljømæssige problemer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat

Propylparahydroxybenzoat

Kaolin, tung

Dimeticon

57541_spc.docx

Side 4 af 5

Mannitol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 36 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 7 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballage

100 ml

Brun glasflaske type II, med et plastik skruelåg med skumindlæg.

Pakningsstørrelser:

1 × 100 ml, 1 × 6 × 100 ml, 1 × 12 × 100 ml, 6 × 1 × 100 ml, 12 × 1 × 100 ml, 1 × 5 × 100

ml, 1 × 10 × 100 ml.

Doseringssprøjte vedlagt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57541

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. november 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57541_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

6-6-2018

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

Maquet Datascope Corp. is recalling the IABP due to a design issue that allows fluid (such as saline) to seep into the device. The fluid can cause corrosion of internal components such as the electronic circuit boards, and lead to device malfunction (e.g., sudden stops) which can cause a delay or interruption in therapy. Device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

Interruptions to the electrical connection could cause a pump stop. A pump stop could cause patient harm such as exacerbation of heart failure symptoms, or symptoms such as mild weakness, loss of consciousness, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott is communicating to physicians about a field corrective action related to the HeartMate 3™ Left Ventricular Assist Device (LVAD). Abbott notified physicians and global regulatory bodies on April 5, 2018, that outflow graft twisting could occur post-implant in the HeartMate 3 LVAD, resulting in a persistent low flow alarm that may signal a potential safety risk to patients, such as low blood flow or clotting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

The class I recall is due to a malfunction in the device’s outflow graft assembly that may cause the outflow graft to twist and close up (occlusion) over time. Occlusion of the outflow graft can reduce or stop pump flow and set off a persistent low flow alarm in the system. A reduction in pump can lead to serious adverse events such as blood clots and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

Breast pumps are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. They can be used to extract milk, maintain or increase a woman's milk supply, and relieve engorged breasts (among other indications). But, to protect mothers and their babies, there are important safety considerations to know before using one.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.