Colicol Pump

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Colicol Pump 7,5 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 7,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Colicol Pump 7,5 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57541
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

19. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Colicol Pump, oral suspension

0.

D.SP.NR.

28386

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Colicol Pump

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Colistinsulfat 7,5 mg (svarende til 157.000 IE eller 21.000 IE/mg)

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat

Propylparahydroxybenzoat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E.coli, som er

følsomme over for colistin.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for polypeptidantibiotika eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin.

57541_spc.docx

Side 1 af 5

Bør ikke anvendes til dyr yngre end 48 timer, da absorptionen af colistin kan være forøget.

Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den

gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk

er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal.

4.4

Særlige advarsler

Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest under samtidig

hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde længere

behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering

og øget risiko for udvikling af resistens

Anvendelse af colistin må ikke træde i stedet for god besætningshygiejne og håndtering.

Anvendelse af colistin er alene til behandling og ikke til forebyggende anvendelse.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hos nyfødte dyr og dyr med svære mave-tarm- og nyresygdomme kan absorptionen af

colistin være forøget. Der kan forekomme neuro- og nefrotoksiske forandringer.

Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.

Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner forårsaget af visse

multiresistente bakterier hos mennesker. For at minimere al potentiel risiko forbundet med

udbredt anvendelse af colistin, bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til

behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk.

Colistin bør kun anvendes efter forudgående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.

Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge

risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for polymyxiner, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Præparatet kan i sjældne tilfælde give kontaktdermatitis. I tilfælde af kontakt med hud

vaskes med vand og sæbe.

Fjern eventuelt kontamineret tøj.

I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal der skylles med vand i op til 15

minutter og eventuelle kontaktlinser skal fjernes.

Spis, drik, og ryg ikke under håndtering af lægemidlet.

Søg straks lægehjælp hvis der opleves alvorlige reaktioner, og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen.

Vask hænder efter anvendelse.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

57541_spc.docx

Side 2 af 5

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

Ingen rapporteret til dato.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-

risk-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Efter oral indgivelse af colistinsulfat kan det ikke udelukkes, at der i enkelte tilfælde kan

forekomme interaktion med anæstetika og muskelafslappende midler. Kombination med

aminoglykosider og levamisol bør undgås. Divalente kationer (jern, calcium, magnesium)

samt umættede fedtsyrer og polyphosphater kan modvirke virkningen af colistinsulfat.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Administreres direkte i munden ved hjælp af den medfølgende doseringssprøjte. Ved ét

tryk på doseringssprøjten administreres der 1 ml suspension.

Dosering

Omrystes før brug.

Til svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3 på

hinanden følgende dage. Den anbefalede daglige dosis til svin bør opdeles i to, da

produktet skal administreres direkte i dyrets mund. Der skal således 2 gange dagligt

administreres 0,5 ml pr. 1,5 kg legemsvægt i 3 på hinanden følgende dage.

Behandlingsperioden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af

sygdommen.

4.10

Overdosering

Ikke kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 1 dag

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Intestinale antiinfectiva, antibiotika.

ATCvet-kode: QA 07 AA 10.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Colistin er et polypeptidantibiotikum, der tilhører polymyxinklassen.

Colistin er baktericidt og virker primært på en række gramnegative bakterier såsom

Enterobacteriaceae og især E. coli. Colistin virker stort set ikke på grampositive bakterier

og svampe.

57541_spc.docx

Side 3 af 5

Colistin har en baktericid virkning på følsomme bakteriestammer, idet stoffet bryder

bakteriens cytoplasmiske membran, hvilket fører til en forandring i cellepermeabiliteten

med efterfølgende lækage af intracellulært materiale. Colistin har en hurtigt indsættende

aktivitet.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet.

Colistin er ikke aktiv overfor anaerobe bakterier. Grampositive bakterier er naturligt

resistente over for colistin ligesom nogle arter af gramnegative bakterier såsom Proteus,

Serratia, Aeromonas, Vibrio, Prevotella og Fusobacterium. Erhvervet resistens over for

colistin hos gramnegative enterobakterier ses imidlertid sjældent.

I 2016 blev der dog fundet et plasmid-bundet resistens gen (mcr-1) i E.coli fra mennesker

og husdyr i Kina. Dette gen er siden påvist i husdyr i USA og EU. Også multiresistente

bakterier fx ESBL-coli (

extended spectrum beta-lactamase producing E. coli) er

fundet resistente overfor colistin i Danmark.

Overvågning af resistensudvikling indikerer at følsomheden hos bakteriestammer fra svin

overfor colistin er 99 % eller mere.

I henhold til EUCAST´s standard er den kritiske koncentration for resistens over for

colistin 2 mg/l.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Colistinsulfat absorberes dårligt fra mave-tarm-kanalen. I modsætning til den meget lave

koncentration af colistin i serum og væv findes der høje og persistente mængder i de

forskellige dele af mave-tarm-kanalen.

De farmakokinetiske parametre; arealet under kurven (AUC) og C

målt i tarmprøver er

lineært relateret til den administrerede dosis.

Colistin undergår næsten ingen systemisk absorption efter oral administration, derfor må

det anføres, at stort set al colistin tilstede i gødning hidrører fra fæces. 40 % af colistin kan

ekstraheres uomdannet fra gødningen. De resterende 60 %, som ikke genfindes, er

karakteriseret ved at være bundet til phospholipider og liposaccharid molekyler fra

gramnegative bakterier. Ingen signifikant metabolisme er observeret.

5.3

Miljømæssige forhold

Ved anvendelse af produktet med den i pkt. 4.9 angivne dosering og administrationsmåde

og iagttagelse af god klinisk praksis, vil brugen af Colicol Pump ikke være forbundet med

miljømæssige problemer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat

Propylparahydroxybenzoat

Kaolin, tung

Dimeticon

57541_spc.docx

Side 4 af 5

Mannitol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 36 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 7 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballage

100 ml

Brun glasflaske type II, med et plastik skruelåg med skumindlæg.

Pakningsstørrelser:

1 × 100 ml, 1 × 6 × 100 ml, 1 × 12 × 100 ml, 6 × 1 × 100 ml, 12 × 1 × 100 ml, 1 × 5 × 100

ml, 1 × 10 × 100 ml.

Doseringssprøjte vedlagt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57541

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. november 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57541_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

1-3-2018

Goodman Company, L.P. recalls Amana brand Packaged Terminal Air Conditioner/Heat Pump Units

Goodman Company, L.P. recalls Amana brand Packaged Terminal Air Conditioner/Heat Pump Units

The outdoor fan motors can overheat, posing burn and fire hazards.

Health Canada

6-9-2017

Intra-Aortic Balloon Pumps by Datascope/MAQUET: Class I Recall -  False Blood Detection Alarm, Ingress of Fluid Into Pump

Intra-Aortic Balloon Pumps by Datascope/MAQUET: Class I Recall - False Blood Detection Alarm, Ingress of Fluid Into Pump

If therapy is stopped during use without a replacement IABP available, device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Possible increased risk of fractures of the hip, wrist, and spine with the use of proton pump inhibitors

FDA Drug Safety Communication: Possible increased risk of fractures of the hip, wrist, and spine with the use of proton pump inhibitors

Update: 3/23/2011 FDA has determined an osteoporosis and fracture warning on the over-the-counter (OTC) proton pump inhibitor (PPI) medication “Drug Facts” label is not indicated at this time.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2017

Medtronic SynchroMed II implantable infusion pump

Medtronic SynchroMed II implantable infusion pump

Hazard alert – risk of sudden loss of therapy due to reduced battery performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-5-2017

HeartWare Splice Kit Intended to Repair the Driveline of its Ventricular Assist Device by Medtronic: Recall - May Cause Electrical Issues or Pump Stops

HeartWare Splice Kit Intended to Repair the Driveline of its Ventricular Assist Device by Medtronic: Recall - May Cause Electrical Issues or Pump Stops

An interruption in electrical connection may cause the pump to stop, which may lead to serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

20-3-2018

Proton Pump Inhibitors vs. Zantac

Proton Pump Inhibitors vs. Zantac

Title: Proton Pump Inhibitors vs. ZantacCategory: MedicationsCreated: 3/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/20/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-3-2018

Magnetic Heart Pump Cuts Risk of Blood Clots, Stroke in Study

Magnetic Heart Pump Cuts Risk of Blood Clots, Stroke in Study

Title: Magnetic Heart Pump Cuts Risk of Blood Clots, Stroke in StudyCategory: Health NewsCreated: 3/11/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/12/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

8-3-2018

Partner's Heart Pump Can Burden Their Caregiver

Partner's Heart Pump Can Burden Their Caregiver

Title: Partner's Heart Pump Can Burden Their CaregiverCategory: Health NewsCreated: 3/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/7/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

8-2-2018

Protonix vs. Prilosec

Protonix vs. Prilosec

Protonix (pantoprazole sodium) and Prilosec (omeprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prilosec is also used to treat ulcers and frequent heartburn. Protonix is available by prescription while Prilosec is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Dexilant

Protonix vs. Dexilant

Protonix (pantoprazole sodium) and Dexilant (dexlansoprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Nexium

Protonix vs. Nexium

Protonix (pantoprazole sodium) and Nexium (esomeprazole magnesium) are proton pump inhibitors (PPIs) to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis in adult patients. Nexium is also used to treat stomach and duodenal ulcers and Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Nexium is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Prevacid

Protonix vs. Prevacid

Protonix (pantoprazole sodium) and Prevacid (lansoprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prevacid is also used to treat and prevent stomach and intestinal ulcers and other conditions involving excessive stomach acid such as Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Prevacid is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

6-2-2018

Protonix vs. Aciphex

Protonix vs. Aciphex

Protonix (pantoprazole sodium) and Aciphex (rabeprazole sodium) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and erosive esophagitis. Aciphex is also used to treat duodenal ulcers, and used in combination with antibiotics to treat Helicobacter pylori (H. pylori) bacterial infections in the stomach.

US - RxList

19-1-2018

Rabeprazole

Rabeprazole

Rabeprazole is a proton pump inhibitor (PPI) to reduce stomach acid and is used for the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD), duodenal ulcers, and used in combination with antibiotics to treat Helicobacter pylori (H. pylori) bacterial infections in the stomach.

US - RxList

13-11-2017

Prevacid vs. Nexium

Prevacid vs. Nexium

Prevacid (lansoprazole) and Nexium (esomeprazole magnesium) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat and prevent stomach and intestinal ulcers, gastroesophageal reflux disease (GERD), erosive esophagitis (damage to the esophagus from stomach acid), and other conditions involving excessive stomach acid such as Zollinger-Ellison syndrome. Both Prevacid and Nexium are available over-the-counter (OTC) and in generic form.

US - RxList

1-11-2017

Gastric Cancer Risk Doubled With Long-term PPI Use

Gastric Cancer Risk Doubled With Long-term PPI Use

Use of a proton-pump inhibitor (PPI) after Helicobacter pylori eradication more than doubles the risk for gastric cancer, according to a population-based study from Hong Kong.

US - RxList

5-7-2017

PPIs Linked With Higher Risk for Death

PPIs Linked With Higher Risk for Death

Proton-pump inhibitors (PPIs), which are widely prescribed for controlling stomach acid, may be linked with an increased risk for death, new data indicate.

US - RxList

7-6-2017

SMART SENSE PUMP MIST (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Kmart Corporation]

SMART SENSE PUMP MIST (Oxymetazoline Hydrochloride) Spray [Kmart Corporation]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

12-5-2017

Find out what you need to know when buying or using a breast pump. #MothersDay  https://go.usa.gov/xNcwq pic.twitter.com/d8X5Nr9EVt

Find out what you need to know when buying or using a breast pump. #MothersDay https://go.usa.gov/xNcwq pic.twitter.com/d8X5Nr9EVt

Find out what you need to know when buying or using a breast pump. #MothersDay https://go.usa.gov/xNcwq  pic.twitter.com/d8X5Nr9EVt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2017

Stronger Muscles May Pump Up Kids' Memory Skills

Stronger Muscles May Pump Up Kids' Memory Skills

Title: Stronger Muscles May Pump Up Kids' Memory SkillsCategory: Health NewsCreated: 4/19/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/20/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-4-2017

Pump Implants May Rejuvenate Heart Failure Patients

Pump Implants May Rejuvenate Heart Failure Patients

Title: Pump Implants May Rejuvenate Heart Failure PatientsCategory: Health NewsCreated: 4/18/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/19/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet