Fultium

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fultium 68,5 mikrogram/ml orale dråber, opløsning
  • Dosering:
  • 68,5 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • orale dråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Fultium 68,5 mikrogram/ml orale dråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57609
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

26. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Fultium, orale dråber, opløsning 68,5 mikrogram/ml (2740 IE/ml)

0.

D.SP.NR.

30250

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fultium

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml oral opløsning indeholder 2.740 IE cholecalciferol (svarende til 68,5 mikrogram/ml

vitamin D

1 dråbe indeholder 67 IE cholecalciferol (svarende til 1,67 mikrogram D

-vitamin).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Orale dråber, opløsning

Klar, farveløs til lysegul olie.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af D-vitaminmangel hos voksne og unge med identificeret

risiko.

Som supplement til specifik osteoporose-behandling af patienter med risiko for D-vitamin-

mangel fortrinsvis i kombination med calcium.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Forebyggelse af D-vitaminmangel og osteoporose

Den anbefalede dosis er 6-12 dråber (10-20 mikrogram) daglig.

Behandling af D-vitaminmangel

57609_spc.docx

Side 1 af 6

12 dråber (20 mikrogram) daglig. Højere doser bør justeres afhængig af de ønskede

serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og

patientens respons på behandlingen.

Den daglige dosis bør ikke overstige 100 mikrogram (60 dråber).

Pædiatrisk population

Forebyggelse

Børn (0 til 11 år) med en identificeret risiko: 6 dråber (10 mikrogram) daglig.

Unge (12 år til 18 år) med en identificeret risiko: 6-12 dråber (10-20 mikrogram) daglig.

Behandling

I tilfælde af D-vitaminmangel bør dosis justeres afhængig af de ønskede serumniveauer af

25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og patientens respons

på behandlingen.

Den daglige dosis bør ikke overstige 25 mikrogram daglig for børn < 1 år, 50 mikrogram

daglig for børn mellem 1-10 år og 100 mikrogram daglig for unge > 11 år.

Alternativt kan de nationale doseringsanbefalingerne til forebyggelse og behandling af D-

vitaminmangel følges.

Hvis der kræves højere doser, kan produkter med højere styrke være mere hensigtsmæssigt

at anvende.

Dosis ved nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Dosis ved nedsat nyrefunktion

Fultium bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Administration

Oral anvendelse.

Brugsanvisning

Pakken indeholder en 25 ml flaske med en dråbeindsats.

Flasken skal holdes lodret under dispensering af dråberne.

Fultium dråber kan dispenseres på en ske eller blandes med en lille portion kold eller

lunken mad eller drikke umiddelbart før brug. Hele portionen bør indtages.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hypervitaminose D.

Nefrolithiasis.

Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri.

Svært nedsat nyrefunktion.

57609_spc.docx

Side 2 af 6

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og

virkningen på calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af

bindevæv skal tages i betragtning. Hos patienter med svær nyreinsufficiens, metaboliseres

vitamin D, i form af cholecalciferol, ikke normalt og der bør derfor anvendes andre former

for vitamin D (se pkt. 4.3).

Forsigtighed er påkrævet hos patienter i behandling for hjerte-karsygdom (se pkt. 4.5 -

hjerteglykosider herunder digitalis).

Vitamin D

bør gives med forsigtighed til patienter, der lider af sarkoidose på grund af

risikoen for øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør

monitoreres med hensyn til calciumkoncentration i serum og i urin.

Under langtidsbehandling med en tilsvarende daglig dosis, der overstiger 1.000 IE D-

vitamin skal serumcalcium-værdier og nyrefunktionen overvåges, især hos ældre patienter.

I tilfælde af hypercalcuri (over 300 mg (7,5 mmol)/24 timer) eller ved tegn på nedsat

nyrefunktion, skal dosis reduceres eller behandlingen seponeres.

Indholdet af vitamin D i Fultium bør overvejes ved ordinering af andre lægemidler, der

indeholder vitamin D. Yderligere doser af vitamin D bør tages under nøje medicinsk

overvågning. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at overvåge niveauet af serumcalcium og

udskillelsen af calcium i urinen ofte.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med phenytoin eller barbiturater kan nedsætte virkningen af vitamin

D på grund af metabolisk aktivering. Samtidig brug af glukokortikoider kan nedsætte

virkningen af vitamin D.

Virkningerne af digitalis og andre hjerteglykosider kan forstærkes ved oral administration

af calcium i kombination med vitamin D. Streng medicinsk kontrol er nødvendig, og om

nødvendigt kontrol af EKG og calcium.

Samtidig behandling med i ionbytningsresiner, såsom cholestyramin eller laksantia, som

paraffinolie, kan nedsætte den gastrointestinale absorption af vitamin D.

Det cytotoksiske middel actinomycin og antifungale midler (imidazoler) interfererer med

vitamin D-aktiviteten ved at inhibere omdannelse af 25-hydroxyvitamin D til 1,25-

dihydroxyvitamin D af nyreenzymet 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase.

Ketoconazol kan hæmme både syntetiske og kataboliske enzymer af vitamin D.

Reduktioner i endogene koncentrationer af serum-vitamin D er blevet observeret efter

administration af 300 mg/dag til 1.200 mg/dag ketoconazol i en uge til raske mænd. Men

in vivo interaktionsundersøgelser af ketoconazol med vitamin D er ikke undersøgt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

D-vitaminmangel er skadeligt for mor og barn. Der er ingen tegn på, at anbefalede doser af

vitamin D

er skadelige for embryo/foster. Høje doser af vitamin D har vist sig at have

57609_spc.docx

Side 3 af 6

teratogene virkninger i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Overdosis af vitamin D skal undgås under

graviditet, da langvarig hypercalcæmi kan føre til fysisk og mental retardering,

supravalvulær aortastenose og retinopati af barnet.

Fultium anbefales ikke under graviditet hos patienter uden D-vitaminmangel. I tilfælde af

D-vitaminmangel, er den anbefalede dosis afhængig af nationale retningslinjer, imidlertid,

den maksimale dosis bør ikke overskride 100 mikrogram/dag.

Amning

Vitamin D

og metabolitter passerer over i modermælken. Ingen bivirkninger er observeret

i ammede spædbørn. Fultium kan anvendes i de anbefalede doser under amning i tilfælde

af D-vitaminmangel.Yderligere indtag af vitamin D

, bør dog overvejes i henhold til

barnet.

Fertilitet

Normale endogene niveauer af vitamin D forventes ikke at have nogen bivirkninger på

fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen data om virkningen af dette produkt på evnen til at føre motorkøretøj. En

sådan effekt er dog højst usandsynlig.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er

defineret som: Ikke almindelig (>1/1.000, <1/100) eller sjældne (>1/10.000, <1/1.000).

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalcuri.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Pruritus, udslæt og urticaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den alvorligste konsekvens af akut eller kronisk overdosering er hypercalcæmi, som

skyldes vitamin D toksicitet. Symptomerne kan omfatte kvalme, opkastning, polyuri,

anoreksi, svaghed, apati, tørst og forstoppelse. Kroniske overdoseringer kan føre til

vaskulær og organkalcifikation som følge af hypercalcæmi.

Behandlingen bør bestå i at standse al indtagelse af vitamin D samt rehydrering.

57609_spc.docx

Side 4 af 6

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 05. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I sin biologisk aktive form stimulerer vitamin D

intestinal calciumabsorption,

inkorporering af calcium i osteoid, og frigivelse af calcium fra knoglevævet.

I tyndtarmen fremmer det hurtig og forsinket calciumoptagelse. Den passive og aktive

transport af phosphat stimuleres også.

I nyrerne hæmmes udskillelsen af calcium og phosphat ved at fremme den turbulære

reabsorption. Produktionen af parathyreoideahormon (PTH) i biskjoldbruskkirtlerne

inhiberes direkte af den biologisk aktive form af vitamin D

. PTH-udskillelse inhiberes

yderligere af det øgede calciumoptag i tyndtarmen som påvirkes af det biologisk aktive

vitamin D

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Vitamin D absorberes godt fra mave-tarmkanalen i tilstedeværelse af galde, så

administration med fødevarer kan derfor lette optagelsen af vitamin D

Fordeling og biotransformation

Cholecalciferol og dets metabolitter findes i blodet bundet til et specifikt globulin. Det

hydroxyleres i leveren til 25-hydroxycholecalciferol og undergår derefter yderligere

hydroxylering i nyrerne til dannelse af den aktive metabolit 1, 25 dihydroxycholecalciferol

(calcitriol), som er ansvarlig for øget absorption af calcium. Vitamin D, som ikke

metaboliseres, lagres i fedt- og muskelvæv.

Efter en enkelt oral dosis af cholecalciferol, opnås den maksimale serumkoncentration af

den primære lagringsform efter ca. 7 dage. 25-hydroxycholecalciferol elimineres derefter

langsomt med en tilsyneladende halveringstid i serum på omkring 50 dage.

Elimination

Vitamin D

og dets metabolitter udskilles primært i galden og fæces mens en lille

procentdel findes i urin.

Særlige populationer

En defekt i metabolisme og udskillelse af vitamin D er blevet beskrevet hos patienter med

kronisk nyresvigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Vitamin D

har vist sig at være teratogent i høje doser hos dyr (4-15 gange den humane

dosis). Afkommet fra gravide kaniner behandlet med høje doser af vitamin D havde

anatomiske læsioner der tilsvarende dem ved supravalvulær aortastenose, og afkom som

57609_spc.docx

Side 5 af 6

ikke udviste sådanne ændringer viste vaskulær toksicitet svarende til den i voksne efter

akut vitamin D toksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mellemkædede triglycerider (fra kokosolie og palmekerneolie)

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

præparat ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ravfarvet glasflaske (type III) indeholdende 25 ml opløsning (svarende til 1.025 dråber),

lukket med et hvidt, anbrudssikret skruelåg, monteret med en hvid polyethylen-

dråbeindsats.

Pakningsstørrelser: 1 dråbeflaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

Opbevar ikke et produkt eller en madblanding, der indeholder Fultium, til brug på et senere

tidspunkt eller til næste måltid.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Internis Pharmaceuticals Ltd

HD7 5QH Linthwaite, Huddersfield

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57609

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. februar 2018

57609_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her