Colchicin "Tiofarma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59482
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

13. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Colchicin "Tiofarma", tabletter

Vigtig advarsel!

På grund af det snævre terapeutiske område for colchicin må den anbefalede maksimale dosis ikke

overskrides. Overdosering, herunder ignorering af interaktioner, kan føre til en fatal, yderst

smertefuld og irreversibel forgiftning med død som følge. Der henvises til pkt. 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9 i

dette produktresumé.

Lægemidlet skal holdes uden for andres rækkevidde før eller efter brug.

0.

D.SP.NR.

30758

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colchicin "Tiofarma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter indeholder 0,5 mg colchicin.

Hver Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter indeholder 1 mg colchicin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 0,5 mg tablet indeholder 83 mg lactosemonohydrat, svarende til 78,6 mg lactose,

vandfri.

Hver 1 mg tablet indeholder 166 mg lactosemonohydrat, svarende til 157,2 mg lactose,

vandfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter er runde, flade, offwhite tabletter med facet, ca. 6

mm i diameter, ca. 3 mm tykke og præget med "0,5" på den ene side.

Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter er ovale offwhite tabletter, ca. 12 mm lange, ca. 3 mm

tykke og præget med "C1C" på den ene side.

59482_spc.docx

Side 1 af 10

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Colchicin er indiceret til behandling af akut urinsyregigt, når NSAID'er er

kontraindiceret eller ikke tolereres af patienten.

Colchicin er indiceret til profylakse af urinsyregigtanfald under indledning af

uratsænkende behandling, når NSAID’er er kontraindiceret eller ikke tolereres af

patienten

Voksne og pædiatriske patienter

Colchicin er indiceret til familiær middelhavsfeber til profylakse af anfald og

forebyggelse af amyloidose.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Urinsyregigt

Akut urinsyregigtanfald

0,5 mg 2 til 3 gange daglig, muligvis med en initial dosis på 1 mg før det. Behandlingen

skal seponeres, når det akutte anfald er overstået, eller tidligere, i tilfælde af

gastrointestinale symptomer og ingen forbedring efter 2 til 3 dage.

I behandlingsforløbet må der ikke tages mere end 6 mg. Efter afslutning af et

behandlingsforløb bør et andet forløb ikke påbegyndes inden for mindst 3 dage (72 timer).

Hvis diarré eller opkastning forekommer, skal Colchicin "Tiofarma" seponeres omgående,

eftersom disse kan være de første tegn på forgiftning.

Profylakse af urinsyregigtanfald

0,5-1 mg pr. dag (tages om aftenen).

Pædiatrisk population

Colchicin "Tiofarma" bør ikke anvendes til børn og unge.

Særlige grupper

Samtidig administration af colchicin sammen med flere andre lægemidler, oftest hæmmere

af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)/P-glykoprotein har vist at øge risikoen for colchicin-

toksicitet. Hvis en patient har modtaget samtidig behandling med en moderat eller potent

hæmmer af CYP3A4 eller med en hæmmer af P-glykoprotein, skal den maksimale dosis af

oralt colchicin mindskes og overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin.

Patienter med nyresygdom

Hos patienter med mild til moderat nyresygdom, er dosis 0,5 mg daglig, og dosis skal

overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin. Ved alvorlig nyresygdom, se

kontraindikationer, pkt. 4.3.

59482_spc.docx

Side 2 af 10

Patienter med leversygdom

Hos patienter med mild til moderat leversygdom er dosis 0,5 mg daglig, og dosis skal

overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin. Ved alvorlig leversygdom, se

kontraindikationer, pkt. 4.3.

Familiær middelhavsfeber

Dosis kan gives som en enkelt dosis, eller doser på over 1 mg/dag kan opdeles og gives to

gange daglig.

Colchicindosis bør sættes op trinvist til maksimalt 3 mg/dag for at kontrollere sygdom hos

patienter, som ikke klinisk reagerer på standarddosis. En stigning i den daglige dosis

monitoreres tæt for bivirkninger. Omhyggelig monitorering er nødvendig ved nedsat nyre-

eller leverfunktion. Hos disse patienter bør startdosis sættes ned med 50 % (f.eks.

≤1 mg/dag).

Voksne

1 til 3 mg pr. dag.

Pædiatrisk population

Til pædiatrisk brug bør colchicin kun ordineres under supervision af en læge med den

nødvendige viden og erfaring.

Der bør gives en startdosis oralt på basis af alder:

0,5 mg/dag hos børn under 5 år

1 mg/dag hos børn fra 5 til 10 år

1,5 mg/dag hos børn over 10 år

Hos børn med amyloid nefropati kan der være behov for højere daglige doser på op til

2 mg/dag.

Når der er behov for doser på 0,25 mg, f.eks. for at kontrollere sygdom hos patienter, som

ikke responderer klinisk på en standarddosis, er tabletten på 0,5 mg og 1 mg ikke relevant.

Særlige grupper

Samtidig administration af colchicin sammen med flere andre lægemidler, oftest hæmmere

af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)/P-glykoprotein, har vist at øge risikoen for colchicin-

toksicitet. Hvis en patient har modtaget samtidig behandling med en moderat eller potent

hæmmer af CYP3A4 eller med en hæmmer af P-glykoprotein, skal den maksimale dosis af

oralt colchicin mindskes og overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin.

Patienter med nyresygdom

Hos patienter med mild til moderat nyresygdom, skal startdosis reduceres med 50 % (f.eks.

≤ 1 mg/dag), og dosis skal overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin. Se

kontraindikationer, pkt. 4.3 vedrørende alvorlig nyresygdom.

Patienter med leversygdom

Hos patienter med mild til moderat leversygdom, skal startdosis reduceres med 50 %

(f.eks. ≤ 1 mg/dag), og dosis skal overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med

colchicin. Se kontraindikationer pkt. 4.3 vedrørende alvorlig leversygdom.

59482_spc.docx

Side 3 af 10

Administration

Oral anvendelse.

Tabletten synkes med et glas vand.

Hos børn under 1 år kan en oral opløsning af colchicin overvejes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Patienter med bloddyskrasier

Patienter med svært nedsat nyrefunktion

Patienter med svært nedsat leverfunktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Colchicin er potentielt toksisk, og det er derfor vigtigt ikke at overskride den dosis, der er

ordineret af en læge med den nødvendige viden og erfaring. Colchicin har et smalt

terapeutisk vindue. Administrationen bør ophøre, hvis der opstår toksiske symptomer som

f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.

Hvis patienterne udvikler tegn eller symptomer, der kunne indicere en blodcelledyskrasi,

f.eks. feber, stomatitis, ondt i halsen eller længerevarende blødning, bør behandling med

colchicin ophøre omgående, og der bør straks foretages en fuldstændig hæmatologisk

undersøgelse.

Der rådes til forsigtighed i tilfælde af:

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Kardiovaskulær sygdom

Gastrointestinale lidelser

Ældre og svækkede patienter

Patienter med unormale blodtællinger

Colchicin kan medføre alvorlig knoglemarvsdepression (agranulocytose, aplastisk anæmi,

trombocytopeni). Forandringer i blodtællinger kan være gradvise eller meget pludselige.

Særligt aplastisk anæmi har en høj dødelighed. Periodiske kontroller af blodtællinger er

essentielt. Hvis der forekommer hudabnormiteter (petekkier), bør blodtællingen

kontrolleres omgående.

Makrolider, CYP3A4-hæmmere, ciclosporin, HIV-proteasehæmmere, calciumkanal-

blokkere og statiner kan forårsage klinisk signifikante interaktioner med colchicin, som

kan føre til colchicininduceret toksicitet (se pkt. 4.5).

Samtidig administration med P-gp-hæmmere og/eller stærke hæmmere af CYP3A4 vil øge

eksponeringen over for colchicin som kan føre til colchicininduceret toksicitet og dødsfald.

Hvis behandlingen med en P-gp-hæmmer eller en stærk hæmmer af CYP3A4 kræves for

patienter med normal nyre- og/eller leverfunktion, anbefales en reduktion i dosis med

colchicin (se pkt. 4.2 og pkt. 4.5), og patienter skal overvåges nøje for bivirkninger i

forbindelse med colchicin.

For patienter med svækket nyre- eller leverfunktion skal kombinationen af colchicin og P-

gp-hæmmere og/eller kraftige hæmmere af CYP3A4 undgås, hvis det på nogen måde er

muligt, eftersom det kan være vanskeligt at forudsige og kontrollere systemisk eksponering

over for colchicin. I de særlige tilfælde, hvor det kan være fordelagtigt at fortsætte med

colchicin, når der startes på P-gp-hæmmere og/eller stærke hæmmere af CYP3A4, på trods

59482_spc.docx

Side 4 af 10

af den potentielle risiko for overdosis, skal signifikante dosisreduktioner af dosis med

colchicin og nøje klinisk overvågning anvendes.

Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), eller glucose-/galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

I tilfælde af at colchicin anvendes til akut urinsur gigt eller som profylakse i behandlingen

af et urinsyregigtanfald under indledning af uratsyrenedsættende behandling

Patienter bør informeres grundigt om de potentielle risici i forbindelse med en eventuel

graviditet og om de præventive forholdsregler, der skal følges. Kvindelige patienter skal

anvende effektive præventionsmidler under og i mindst tre måneder efter seponeringen af

behandlingen med colchicin (se pkt. 4.6). På grundlag af bekymringer vedrørende en

potentiel beskadigelse af sædceller (se pkt. 5.3) må mandlige patienter ikke få børn under

og i mindst tre måneder efter afbrydelse af behandlingen med colchicin (se pkt. 4.6).

Langvarig anvendelse af colchicin kan være forbundet med mangel på B12-vitamin.

Pædiatrisk population

Der foreligger ikke langtidssikkerhedsdata hos pædiatriske patienter. Anvendelse af

colchicin hos børn er primært indiceret for indikationen familiær middelhavsfeber.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner med andre lægemidler er kun sparsomt eller slet ikke dokumenteret. Set i

lyset af typen af bivirkninger bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af

lægemidler, som kan påvirke blodtællingen eller har en negativ indvirkning på lever-

og/eller nyrefunktionen.

Desuden kan stoffer som cimetidin og tolbutamid reducere colchicins metabolisering, og

derved stiger plasmaniveauerne af colchicin.

Colchicin er et substrat for både CYP3A4 og transportproteinet P-gp. Ved tilstedeværelse

af CYP3A4- eller P-gp-hæmmere kan koncentrationen af colchicin i blodet stige.

Toksicitet, inklusive fatale tilfælde, er rapporteret ved samtidig brug af hæmmere som

makrolider (clarithromycin og erythromycin), ciclosporin, ketoconazol, itraconazol,

voriconazol, HIV-proteasehæmmere og calciumkanalantagonister som verapamil og

diltiazem (se pkt. 4.4).

Grapefrugtjuice kan øge plasmaniveauerne af colchicin. Grapefrugtjuice bør derfor ikke

tages sammen med colchicin.

Hvis behandling med en P-gp-hæmmer (f.eks. ciclosporin, verapamil eller quinidin) eller

stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ritonavir, atazanavir, indinavir, clarithromycin,

telithromycin, itraconazol eller ketaconazol) er nødvendig hos patienter med normal nyre-

eller leverfunktion, kan justering af colchicindosis være nødvendig. Samtidig brug af

sådanne hæmmere og colchicin bør undgås hos patienter med nyre- eller leverskade (se

pkt. 4.4).

Reversibel malabsorption af cyanocobalamin (B12-vitamin) kan induceres af en ændret

funktion i tarmslimhinden.

59482_spc.docx

Side 5 af 10

Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges, når colchicin kombineres med statiner,

fibrater, ciclosporin eller digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyreforsøg har påvist, at administration af colchicin kan påvirke spermatogenesen negativt

(se pkt. 5.3). Der kendes sjældne tilfælde af reversibel oligospermi og azoospermi hos

mænd i litteraturen.

I tilfælde af at colchicin anvendes i behandlingen af familiær middelhavsfeber (FMF)

Da forløbet af familiær middelhavsfeber uden behandling også kan føre til infertilitet, bør

anvendelse af colchicin afvejes med de potentielle risici og kan overvejes, hvis der findes

kliniske tegn på, at behandling er nødvendig.

I tilfælde af at colchicin anvendes i behandlingen af akut urinsur gigt eller som profylakse

i behandlingen af et urinsyregigtanfald under indledning af uratsyrenedsættende

behandling

Mandlige patienter bør ikke blive fædre til et barn under og i mindst 6 måneder efter

seponeringen af behandlingen med colchicin (se pkt. 4.4). Hvis graviditet imidlertid

forekommer inden for denne tidsperiode, skal der gives genetisk rådgivning.

Graviditet

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

I tilfælde af at colchicin anvendes i behandlingen af FMF

En moderat mængde data fra gravide kvinder med FMF indikerer, at der ikke opstår

misdannende eller føtal/neonatal toksicitet på grund af colchicin. Da forløbet af ubehandlet

FMF også kan indvirke negativt på graviditeten, skal brugen af colchicin under graviditet

afvejes mod de potentielle risici og kan overvejes, hvis der findes kliniske tegn på, at

behandling er nødvendig.

I tilfælde af at colchicin anvendes i behandlingen af akut urinsur gigt eller som profylakse

i behandlingen af et urinsyregigtanfald under indledning af uratsyrenedsættende

behandling

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af colchicin til gravide kvinder med urinsur gigt.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af colchicin hos denne patientpopulation

og hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender effektive svangerskabsforebyggende

midler undgås, og må kun overvejes hvis andre muligheder, herunder NSAID’er (se

pkt. 4.1) og glukokortikoider ikke er relevante. Kvindelige patienter skal anvende effektive

svangerskabsforebyggende midler under og i mindst tre måneder efter seponering af

behandling med colchicin (se pkt. 4.4). Hvis graviditet imidlertid forekommer inden for

denne tidsperiode, skal der gives genetisk rådgivning.

Amning

Colchicin/metabolitter findes hos nyfødte/spædbørn, der ammes af kvinder i behandling.

Der foreligger utilstrækkelig information om colchicins virkning hos nyfødte/spædbørn.

Colchicin bør ikke anvendes til ammende kvinder med urinsur gigt. Hos ammende kvinder

med FMF skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller om

behandlingen med Colchicin "Tiofarma" skal seponeres/fravælges, mens fordelene ved

amning for barnet og fordelene for kvinden ved behandlingen tages i betragtning.

59482_spc.docx

Side 6 af 10

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen data vedrørende colchicins påvirkning af evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Der bør dog tages højde for muligheden for døsighed

eller svimmelhed.

4.8

Bivirkninger

Der er observeret følgende bivirkninger.

Hyppighederne er ukendt, medmindre de er anført under en af følgende klassifikationer:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Knoglemarvsdepression med agranulocytose og aplastisk anæmi.

Nervesystemet

Perifer neuritis, neuropati

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré

Hud og subkutane væv

Alopeci, udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myopati og rhabdomyolyse

Det reproduktive system og mammae

Amenoré, dysmenoré, oligospermi, azoospermi

Luftveje, thorax og mediastinum

Faryngolaryngeale smerter

Metabolisme og ernæring

Mangel på B12-vitamin

Pædiatrisk population

Der foreligger ikke langtidssikkerhedsdata hos pædiatriske patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

59482_spc.docx

Side 7 af 10

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Colchicin har et smalt terapeutisk vindue og er ekstremt toksisk ved overdosering.

Patienter med særlig toksicitetsrisiko er dem med nedsat nyre- eller leverfunktion,

gastrointestinal sygdom eller hjertesygdom og patienter med meget høj alder. Efter

overdosis med colchicin bør alle patienter, selv ved manglende tidlige symptomer,

henvises til omgående medicinsk undersøgelse.

Klinisk:

Symptomer ved akut overdosis kan være forsinkede (i gennemsnit 3 timer): kvalme,

opkastning, mavesmerter, blødende gastroenteritis, volumendepletion, unormale

elektrolytter, leukocytose, hypotension i alvorlige tilfælde. Den anden fase med livstruende

komplikationer udvikles 24 til 72 timer efter administration af lægemidlet: multisystemisk

organdysfunktion, akut nyresvigt, konfusion, koma, ascenderende perifer motorisk og

sensorisk neuropati, myokardiedepression, pancytopeni, arytmier, respirationssvigt,

konsumptionskoagulopati. Dødsfald er ofte på grund af respirationsdepression og

kardiovaskulær kollaps. Hvis patienten overlever, kan restitution være ledsaget af rebound-

leukocytose og reversibel alopeci, der starter omkring 1 uge efter den initiale indtagelse.

Behandling:

Der er ingen tilgængelig antidot.

Elimination af toksiner ved ventrikelskylning inden for 1 time efter akut forgiftning.

Overvej aktivt kul oralt hos voksne, der har indtaget mere end 0,1 mg/kg kropsvægt inden

for 1 time fra modtagelsen, og ved indtagelse af enhver mængde hos børn inden for 1 time

fra modtagelsen.

Hæmodialyse har ingen virkning (tilsyneladende højt distributionsvolumen).

Tæt klinisk og biologisk monitorering på hospitalet.

Symptomatisk og understøttende behandling: respirationskontrol, opretholdelse af blodtryk

og cirkulation, korrektion af væske- og elektrolytforstyrrelser.

Den dødelige dosis varierer bredt (7-65 mg enkeltdosis) hos voksne, men er generelt

omkring 20 mg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 04 AC 01. Midler mod arthritis urica, midler uden virkning på urinsyre-

metabolismen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Colchicins virkningsmekanisme ved behandling af urinsyregigt er ikke fuldstændig kendt.

Uratkrystaller fagocyteres af leukocytter. Herved udløses inflammatoriske faktorer.

59482_spc.docx

Side 8 af 10

Colchicin hæmmer disse processer. Andre egenskaber ved colchicin, f.eks. interaktion med

mikrotubuli, kan også bidrage til dets virkning.

Virkningen indtræder ca. 12 timer efter oral administration og er maksimal efter 1 til 2

dage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Colchicin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration. Maksimale

plasmakoncentrationer opnås normalt efter 30 til 120 minutter.

Fordeling

Plasmaproteinbinding af colchicin er ca. 30 %. Det akkumuleres i leukocytter.

Elimination

Colchicin metaboliseres i leveren og derefter delvist via galden. Det udskilles i omfattende

grad (80 %) i uomdannet form og som metabolitter i fæces, 10-20 % udskilles i urinen.

Plasmahalveringstiden er 30-60 minutter og ca. 60 timer i leukocytter.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen farmakokinetiske data hos børn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Colchicin forårsager DNA-skader in vitro, og der er observeret kromosomafvigelser in

vivo. Der foreligger ingen toksicitetsdata fra egen præklinisk forskning.

Dyreforsøg har vist, at colchicininduceret disruption af mikrotubulidannelse har en effekt

på meiosen og mitosen. Efter eksponering for colchicin er der påvist reduceret sædcelletal,

og der er påvist sædceller med unormal morfologi hos handyr. De doser, der er anvendt i

disse forsøg, er betydeligt højere end den dosis, der ordineres til patienter. Høje doser af

colchicin kan forårsage teratogenicitet og embryotoksicitet hos mus, rotter og kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose E460

Lactosemonohydrat

Carboxymethylstivelsesnatrium

Magnesiumstearat E572

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Holdbarhed efter anbrud af tabletbeholder er 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

59482_spc.docx

Side 9 af 10

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Colchicin "Tiofarma" tabletter fås i:

PVC/Alu-blistre (10 tabletter i hver blister) i en papæske.

Pakningsstørrelser: 30 tabletter (3×10 stk.)

Polypropylenbeholder med låg i en papæske.

Pakningsstørrelser: 250 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5 - 10

3261 LW Oud-Beijerland

Holland

Repræsentant

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,5 mg:

59482

1 mg:

59483

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. oktober 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

59482_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her