Cobactan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cobactan Vet. 45 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 45 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cobactan Vet. 45 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38444
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cobactan Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 45 mg/ml

0.

D.SP.NR

09088

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cobactan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 hætteglas med pulver indeholder

Hætteglas à 30 ml:

1,35 g cefquinom (som sulfat)

Hætteglas à 100 ml:

4,5 g cefquinom (som sulfat)

1 ml solvens indeholder

Konserveringsmiddel:

Benzylalkohol

10 mg (E 1519)

1 ml færdig opløsning indeholder

Aktivt stof:

Cefquinom (som sulfat)

45 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol

10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt til svagt gullig- hvidt krystallinsk pulver samt klar, farveløs solvens

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest (hest og føl).

38444_spc.doc

Side 1 af 7

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af:

Luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af Streptococcus equi subsp. zooepidemicus

Alvorlige bakterielle infektioner med høj risiko for udvikling af septikæmi hos føl, hvor

Escherichia coli er involveret.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for cefalosporiner, andre ß-

lactam antibiotika eller nogle af hjælpestofferne. Må ikke bruges til fjerkræ (herunder æg)

på grund af risikoen for spredning af antimikrobiel resistens til mennesker.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Cobactan Vet. 45 mg/ml fremmer ved selektion resistente stammer såsom bakterier med

bredspektrede betalaktamaser (ESBL), og der kan være en risiko for menneskers sundhed,

hvis disse stammer udbredes til mennesker f.eks. gennem fødevarer. Derfor bør Cobactan

Vet. 45 mg/ml reserveres til behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt

eller forventes at respondere dårligt (henviser til meget akutte tilfælde, hvor behandling

skal initieres uden bakteriologisk diagnose) på førstevalgsbehandlingen. Der skal tages

højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer

ved anvendelse af lægemidlet. Øget brug af lægemidlet, herunder brug, der afviger fra

instruktionerne i produktresumeèt, kan øge forekomsten af en sådan resistens. Anvendelse

af Cobactan Vet. 45 mg/ml bør så vidt muligt altid baseres på følsomhedstest.

Cobactan Vet. 45 mg/ml er beregnet til behandling af enkeltdyr. Må ikke bruges til

sygdomsforebyggelse eller som led i sundhedsprogrammer for besætninger. Behandling af

grupper af dyr bør være stærkt begrænset til aktuelle sygdomsudbrud i henhold til de

godkendte betingelser for brug.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalering, indtagelse eller kontakt med huden. Overfølsomhed over for penicilliner kan

føre til kryds-følsomhed over for cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner

forårsaget af disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet

frarådet at arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne

forholdsregler for at undgå eksponering.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt, bør

du søge læge og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne,

åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjeblikkeligt med

rigelige mængder vand. Utilsigtet spild på huden bør øjeblikkeligt vaskes af med sæbe og

38444_spc.doc

Side 2 af 7

vand. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Overfølsomhed over for cefalosporiner forekommer sjældent.

Lejlighedsvis forekommer mindre, forbigående reaktioner på injektionsstedet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Der foreligger ingen oplysninger om reproduktionstoksicitet (inkl. teratogenicitet) hos

heste. Laboratorieundersøgelser i rotter og kaniner har ikke vist nogen teratogen-,

føtotoksisk- eller maternotoksisk effekt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af forholdet

mellem fordele og ulemper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Se pkt. 5.1 med hensyn til kryds-resistens.

Der forekom ingen interaktioner under de kliniske afprøvninger.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Opløs pulveret ved at tilføre hele indholdet fra hætteglasset med solvens. Efter opløsning

omrystes hætteglasset grundigt før brug. Brug ikke nogen anden solvens (fx vand til

injektionsvæsker).

Aftør gummiproppen før udtagning af hver dosis. Anvend tørre, sterile kanyler og sprøjter.

Brug en sprøjte med passende inddeling, der tillader administration af den nøje beregnede

dosis. Gummiproppen kan perforeres op til 20 gange.

Indikation

Dosis

Hyppighed og varighed

Luftvejsinfektion hos heste

forårsaget af

Streptococcus equi subsp.

zooepidemicus

1 mg cefquinom/kg

legemsvægt (1 ml færdig

opløsning/45 kg legemsvægt)

En gang daglig i 5 til 10 på

hinanden følgende dage.

Behandlingen stoppes 2 dage

efter ophør af kliniske

symptomer.

Alvorlige bakterielle

infektioner med høj risiko

for udvikling af septikæmi

hos føl forårsaget, hvor

Escherichia coli er

involveret.

1 mg cefquinom/kg

legemsvægt (1 ml færdig

opløsning / 45 kg

legemsvægt)

To gange daglig i 6 til 14 på

hinanden følgende dage.

Behandlingen stoppes 3 dage

efter ophør af kliniske

symptomer.

Alle behandlinger gives ved intravenøs eller intramuskulær injektion. Det anbefales at

indgive lægemidlet på forskellige injektionssteder. Til føl anbefales det at begynde

behandlingen med intravenøse injektioner i 3 dage og derefter fortsætte med

intramuskulære injektioner.

For at sikre korrekt dosering og for at undgå mulig underdosering bør legemsvægten

fastlægges så præcist som muligt.

4.10

Overdosering

38444_spc.doc

Side 3 af 7

Doser af 1 mg/kg til hest og 3 mg/kg til føl to gange daglig er veltolereret.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 4 døgn.

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre beta-lactam antibiotika.

ATCvet-kode: QJ 01 DE 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cefquinom er et antibiotikum tilhørende cefalosporingruppen, som virker ved at inhibere

cellevægssyntesen. Det er karakteriseret ved dets brede terapeutiske spektrum og dets høje

stabilitet over for penicillinaser og beta-lactamaser.

In vitro aktivitet er demonstreret over for gram-positive og gram-negative bakterier

inklusive Escherichia coli, Streptococcus equi subsp. zooepidemicus.

I alt blev der i Tyskland, Frankrig, Storbritannien, Ungarn og Holland i årene mellem 1999

og 2005 indsamlet 162 bakterieisolater fra heste og føl med sygdomme svarende til de

terapeutiske indikationer.

Disse patogener viste sig at være følsomme over for cefquinom med MIC værdier fra

< 0,008 til 0,25µg/ml for S. equi subsp. zooepidemicus og fra 0,032 til 2 µg/ml for E.coli.

var 0,032 µg/ml for S. equi subsp. zooepidemicus og 0,125 µg/ml for E.coli.

En ESBL-producerende E.coli med MIC >32 µg/ml er i Tyskland i perioden 2006-2008

blevet isoleret fra heste.

Cefquinom er et 4. generations cefalosporin, der kombinerer høj cellulær penetration og ß-

lactamase stabilitet. I modsætning til cefalosporiner af tidligere generationer bliver

cefquinom ikke hydrolyseret af kromosom-kodede cefalosporinaser af Amp-C typen eller

af plasmidmedierede cefalosporinaser fra visse enterobakteriearter. Resistensmekanismen i

gram-negative entero-organismer, forårsaget af bredspektrede beta-lactamaser (ESBL), og

i gram-positive entero-organismer forårsaget af ændring af penicillinbindende proteiner

(PBP) kan føre til kryds-resistens.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I heste nås den maksimale serumkoncentration på ca. 2,5 µg/ml inden for en time efter

intramuskulær indgift af 1 mg cefquinom/kg legemsvægt. Cefquinoms plasmahalveringstid

er 2 timer i heste og 1,4 time i føl, og plasmaproteinbindingen er < 5 %.

Biotilgængeligheden efter intramuskulær injektion er næsten 100 %.

I føl nås den maksimale serumkoncentration på ca. 1,8 ug/ml på mindre end 1 time efter

intramuskulær injektion af 1 mg cefquinom/kg legemsvægt.

Biotilgængeligheden er 87 %.

Hos voksne heste er perioden, hvor plasmakoncentrationerne er over MIC (T>MIC) for

Streptococcus equi subsp. zooepidemicus (MIC = 0,032) henholdsvis 55,4 % og 49,6 % af

behandlingsintervallet efter intramuskulær og intravenøs administration.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

38444_spc.doc

Side 4 af 7

38444_spc.doc

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E 1519)

Dinatriumphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

Pulver:

2 år.

Solvens:

3 år.

Bemærk: Denne opbevaringstid er trykt på de enkelte hætteglas med pulver og solvens.

Den fælles kartonæske, indeholdende både hætteglas med pulver og solvens, bærer den

korte opbevaringstid på 2 år.

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:

10 dage ved opbevaring i køleskab (2˚C -8˚C).

Herefter bør overskydende lægemiddel i hætteglasset kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pulver og solvens:

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Færdig opløsning: Opbevares i køleskab (2˚C-8˚C).

6.5

Emballage

30 ml hætteglas af type II (Ph.Eur.) forseglet med gummipropper af bromobutyl og

indeholdende 1,35 g cefquinom (som sulfat) som krystallinsk pulver.

30 ml hætteglas af type I (Ph.Eur.) forseglet med gummipropper af bromobutyl og

indeholdende 29 ml solvens.

100 ml hætteglas af type II (Ph.Eur.) forseglet med gummipropper af bromobutyl og

indeholdende 4,5 g cefquinom (som sulfat) som krystallinsk pulver.

100 ml hætteglas af type I (Ph.Eur.) forseglet med gummipropper af bromobutyl og

indeholdende 96 ml solvens.

På alle hætteglas er propper dækket af aluminiumshætter.

Pakningsstørrelser:

Karton indeholdende èt 30 ml hætteglas med pulver, sampakket med en karton

indeholdende èt 30 ml hætteglas med solvens.

Karton indeholdende èt 100 ml hætteglas med pulver, sampakket med en karton

indeholdende èt 100 ml hætteglas med solvens.

Karton indeholdende èt 30 ml hætteglas med pulver og ét 30 ml hætteglas med solvens.

Karton indeholdende ét 100 ml hætteglas med pulver og èt 100 ml hætteglas med solvens.

38444_spc.doc

Side 6 af 7

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

38444

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. april 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20.november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

38444_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety