Cobactan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cobactan Vet. 75 mg intramammær salve
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • intramammær salve
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cobactan Vet. 75 mg intramammær salve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 19528
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

20.november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cobactan Vet., intramammær salve

0.

D.SP.NR

09088

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cobactan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Indhold pr. 8 g sprøjte: Cefquinom (som cefquinomsulfat) 75 mg.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Intramammær salve i fyldte engangssprøjter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Lakterende kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af klinisk mastitis forårsaget af cefquinomfølsomme mikroorganismer hos

lakterende malkekvæg: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus

aureus og Escherichia coli.

4.3

Kontraindikationer

Cefquinom bør ikke indgives til dyr, hvor overfølsomhed over for cefalosporiner eller andre

-lactam antibiotika er kendt.

Anvend ikke renseservietten på patter med læsioner.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelse af lægemidlet bør baseres på resistensbestemmelse og officielle og lokale

vejledninger for brug af antibiotika bør overvejes. Uhensigtsmæssig anvendelse af

lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente overfor cefquinom og kan

nedsætte virkningen af behandling med cefalosporiner på grund af risiko for kryds-

resistens.

19528_spc.doc

Side 1 af 4

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Allergi kan opstå efter injektion, inhalation, indtagelse af eller hudkontakt med penicilliner og

cefalosporiner.

Penicillinallergi kan medføre krydsallergi over for cefalosporiner og omvendt. De allergiske

reaktioner over for disse substanser kan af og til være alvorlige.

Håndter ikke dette præparat ved kendt allergi, eller hvis det er frarådet at arbejde med

sådanne præparater.

Håndter dette præparat med stor forsigtighed. For at undgå kontakt tages alle anbefalede

forholdsregler.

Hvis der udvikles symptomer efter kontakt, så som hududslæt søges læge og advarsel

fremvises. Hævelser i ansigtet, læber, ved øjne eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige

symptomer og kræver straks lægehjælp.

Vask hænder efter brug af renseserviet og brug beskyttelseshandsker hvis irritation overfor

propylalkohol er kendt eller mistænkt.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er set anafylaktisk chok i dyr efter brug af Cobactan Vet.

intramammær salve.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Cobactan Vet. intramammær salve er beregnet til brug under laktation. Der foreligger ingen

informationer som skulle indikere reproduktionstoksicitet (inkl. teratogenicitet) hos kvæg. I

reproduktionstoksiske studier på laboratoriedyr afslørede cefquinom ingen effekt på

reproduktions eller teratogenicitets potentialet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er kendt, at krydsallergi mellem cefalosporiner eksisterer for bakterier, der er følsomme

overfor cefalosporingruppen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indholdet af en fyldt engangssprøjte indgives med forsigtighed i den inficerede kirtel hver 12.

time, efter 3 på hinanden følgende udmalkninger.

Udmalk den/de inficerede kirtel/kirtler. Efter grundig rensning og desinficering af patten og

patte-åbningen med vedlagte renseserviet indgives indholdet af en fyldt engangssprøjte

forsigtigt i hver inficerede kirtel. Fordel indholdet ved at massere patten og yveret blidt på det

angrebne dyr.

En fyldt engangssprøjte anvendes kun en gang og eventuelle rester kasseres derefter.

4.10

Overdosering

Ingen symptomer forventes eller nødberedskab kræves.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

4 døgn.

Mælk:

5 døgn.

19528_spc.doc

Side 2 af 4

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC vet-kode: QJ 51 DE 90. Cefalosporiner og beslægtede stoffer.

Undergruppe: Antibiotika til intramammær brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cefquinom er et bactericid antibiotikum tilhørende cefalosporingruppen, som virker ved at

inhibere den bakterielle cellevægssyntese. Cefquinom er karakteriseret ved dets brede

terapeutiske spektrum og dets høje stabilitet overfor beta-lactamaser.

In-vitro aktivitet er demonstreret overfor gram-positive og gram-negative bakterier inklusive

Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus

agalactiae og Streptococcus uberis.

Som 4. generations cefalosporin, kombinerer cefquinom høj cellulær penetration og høj

stabilitet mod beta-laktamaser. I modsætning til cefalosporiner af tidligere generationer,

bliver cefquinom ikke hydrolyseret af kromosomalt-kodede cefalosporinaser af typen

Amp.C eller via plasmid overførte cefalosporinaser af visse enterobakterier. Resistens hos

gram-negative organismer, der skyldes beta-laktamaser med udvidet spektrum (ESBL) og

gram-positive organismer, der skyldes ændring i penicillin bindende proteiner (PBPs), kan

føre til kryds-resistens med andre beta-laktamaser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramammær administration opnås en gennemsnitskoncentration på 19 mcg/ml i mælk

12 timer efter sidste infusion. Den højeste MIC 90 værdi blev fundet for staphylococcus

aureus. Disse patogener havde en MIC 90 på ca. 1 mcg/ml.

2. malkning efter sidste infusion havde en gennemsnitskoncentration på ca. 2,5 mcg/ml og

denne faldt til 0,75 mcg/ml ved 3. malkning efter sidste infusion.

Resorption af cefquinom fra yveret er ubetydelig.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Hvid, blød paraffin

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

19528_spc.doc

Side 3 af 4

6.5

Emballage

Hvid uigennemsigtig polyethylen applikator i pakninger på 3, 15, 20 og 24 sprøjter.

Der er vedlagt renseserviet.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

19528

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. juli 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20.november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

19528_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

EU/3/17/1963 (Professor Pascale De Lonlay)

EU/3/17/1963 (Professor Pascale De Lonlay)

EU/3/17/1963 (Active substance: Hydroxychloroquine sulphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)384 of Fri, 19 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/177/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Easotic (VIRBAC S.A.)

Easotic (VIRBAC S.A.)

Easotic (Active substance: Hydrocortisone aceponate, Miconazole (as nitrate form), Gentamicin (as sulphate form)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9112 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8697 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/494/WS/1193

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3647 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00000963/201607

Europe -DG Health and Food Safety