Cobactan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cobactan Vet. 75 mg intramammær salve
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • intramammær salve
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cobactan Vet. 75 mg intramammær salve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 19528
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cobactan Vet., intramammær salve

0.

D.SP.NR

09088

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cobactan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 forfyldt sprøjte a 8 g indeholder:

Aktivt stof:

Cefquinom (som cefquinomsulfat) 75 mg.

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Intramammær salve i forfyldte engangssprøjter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Lakterende kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

behandling

klinisk

mastitis

forårsaget

følgende

cefquinomfølsomme

mikroorganismer

lakterende

malkekvæg:

Streptococcus

uberis,

Streptococcus

dysgalactiae, Staphylococcus aureus og Escherichia coli.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for cefalosporiner eller andre

lactam-antibiotika.

Anvend ikke renseservietten, hvis der er læsioner på patten.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

19528_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse af lægemidlet bør baseres på følsomhedstest, og der skal tages højde for

officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer. Uhensigtsmæssig

anvendelse af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for

cefquinom, og kan nedsætte virkningen af behandling med cefalosporiner på grund af

risiko for krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalation, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre

krydsallergi over for cefalosporiner og omvendt. De allergiske reaktioner over for disse

stoffer kan i enkelte tilfælde være alvorlige.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed for at undgå eksponering, idet det skal

sikres, at alle anbefalede forholdsregler tages.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, du er allergisk over for sådanne lægemidler,

eller hvis du er blevet frarådet at arbejde med dem.

Hvis du udvikler symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, bør du søge læge og vise

lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne samt vejrtrækningsbesvær er

mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vask hænder efter brug af renseservietten og brug beskyttelseshandsker, hvis hudirritation på

grund af isopropylalkohol er kendt eller formodet.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der set anafylaktiske reaktioner hos dyr efter administration af

produktet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Produktet er beregnet til brug under laktation. Der foreligger ingen tilgængelige

informationer, som indikerer reproduktionstoksicitet (inkl. teratogenicitet) hos kvæg. I

reproduktionstoksiske studier med laboratoriedyr afslørede cefquinom ingen indvirkning på

reproduktion eller teratogene egenskaber.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er kendt, at der for cefalosporin-følsomme bakterier forekommer krydsresistens mellem

de forskellige cefalosporiner inden for gruppen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indholdet af en sprøjte indgives med forsigtighed i den inficerede kirtel via patten hver 12.

time efter 3 på hinanden følgende udmalkninger.

19528_spc.doc

Side 2 af 4

Udmalk den eller de berørte kirtler. Efter grundig afrensning og desinficering af patten og

omkring pattekanalen med den medfølgende renseserviet indgives indholdet af en sprøjte

forsigtigt i hver af de inficerede kirtler. Fordel lægemidlet ved forsigtigt at massere patten og

yveret på det pågældende dyr.

Sprøjten må kun bruges en gang. Delvist brugte sprøjter bør kasseres.

4.10

Overdosering

Der forventes ingen symptomer, og nødprocedurer er ikke påkrævet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

4 dage.

Mælk:

5 dage (120 timer).

5.0

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til intramammært brug, 4.-generations-

cefalosporiner.

ATCvet-kode: QJ 51 DE 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cefquinom er et antibakterielt lægemiddel tilhørende cefalosporingruppen, som virker ved at

hæmme cellevægssyntesen. Det er karakteriseret ved et bredt terapeutisk aktivitetsspektrum

og en høj stabilitet over for beta-lactamaser.

In vitro har cefquinom høj antibakteriel aktivitet over for almindelige gram-negative og

gram-positive bakterier, inklusive Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus agalactiae og Streptococcus uberis.

Som 4.-generations-cefalosporin besidder cefquinom både høj cellulær penetration og høj

beta-lactamase-stabilitet . I modsætning til tidligere generationer af cefalosporiner bliver

cefquinom ikke hydrolyseret af kromosomalt kodede cefalosporinaser af typen Amp-C

eller af de plasmid-medierede cefalosporinaser, som forekommer hos visse enterobakterier.

Resistensmekanismer hos gram-negative organismer, der skyldes beta-lactamaser med

udvidet spektrum (ESBL’er), og hos gram-positive organismer, der skyldes ændring i

penicillin-bindende proteiner (PBP’er), kan føre til krydsresistens over for andre beta-

lactam-antibiotika.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramammær administration ses en gennemsnitlig koncentration på 19 mikrog/ml i

mælk 12 timer efter sidste infusion. Den højeste MIC

-værdi blev fundet for staphylococcus

aureus. Dette patogen har en MIC

i området 1 mikrog/ml.

Ved 2. udmalkning efter den sidste infusion er den gennemsnitlige koncentration stadig ca.

2,5 mikrog/ml, hvorefter den falder til 0,75 mikrog/ml ved 3. udmalkning efter den sidste

infusion.

Resorption af cefquinom fra yveret er ubetydelig.

5.3 Miljømæssige forhold

19528_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Hvid, blød paraffin

Paraffinolie

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5 Emballage

Hvide uigennemsigtige sprøjter af polyethylen og renseservietter pakket i breve af

papir/aluminium/copolymerlaminat.

Pakninger med 3, 15, 20 og 24 sprøjter og renseservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

19528

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. juli 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. april 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

19528_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety