Cobactan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cobactan Vet. 25 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cobactan Vet. 25 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 15798
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cobactan Vet., injektionsvæske, suspension 25 mg/ml

0.

D.SP.NR

09088

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cobactan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Cefquinom 25 mg/ml som cefquinomsulfat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, kalve og svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Luftvejsinfektioner og klovbrandbylder hos kvæg forårsaget af cefquinomfølsomme

mikroorganismer og akut E. coli mastitis hos køer med tegn på systemisk påvirkning.

Septikæmi hos kalve forårsaget af E. coli.

Luftvejsinfektioner forårsaget af cefquinomfølsomme mikroorganismer hos slagtesvin. Kan

anvendes som led i behandling af MMA – syndromet hos søer.

Meningitis hos svin forårsaget af Streptococcus suis.

Artritis hos svin forårsaget at cefquinomfølsomme mikroorganismer.

Epidermitis hos svin forårsaget af Staphylococcus hyicus (Sodeksem).

15798_spc.doc

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cephalosporiner er meget sjælden. Cefquinom bør ikke indgives til

dyr, hvor overfølsomhed over for cephalosporiner er kendt.

Må ikke bruges til fjerkræ (herunder æg) på grund af risikoen for spredning af antimikrobiel

resistens til mennesker

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Brug af produktet kan resultere i lokal vævsreaktion.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Cobactan Vet.fremmer ved selektion resistente stammer såsom bakterier med bredspektrede

betalaktamaser (ESBL), og der kan være en risiko for menneskers sundhed, hvis disse

stammer udbredes til mennesker f.eks. gennem fødevarer. Derfor bør Cobactan Vet.

reserveres til behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt eller forventes at

respondere dårligt (henviser til meget akutte tilfælde, hvor behandling skal initieres uden

bakteriologisk diagnose) på førstevalgsbehandlingen. Der skal tages højde for officielle,

nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af

lægemidlet. Øget brug af lægemidlet, herunder brug, der afviger fra instruktionerne i

produktresuméet, kan øge forekomsten af en sådan resistens. Anvendelse af Cobactan Vet.

bør så vidt muligt altid baseres på følsomhedstest.

Cobactan Vet. er beregnet på behandling af enkeltdyr. Må ikke bruges til

sygdomsforebyggelse eller som led i sundhedsprogrammer for besætninger. Behandling af

grupper af dyr bør være strengt begrænset til aktuelle sygdomsudbrud i henhold til de

godkendte betingelser for brug

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Allergi kan opstå efter injektion, inhalation, indtagelse af eller hudkontakt med penicilliner og

cephalosporiner.

Penicillinallergi kan medføre krydsallergi over for cephalosporiner og omvendt. De allergiske

reaktioner over for disse substanser kan af og til være alvorlige.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

I sjældne tilfælde kan der forekomme hypersensitivitetsreaktioner overfor cefalosporiner.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Der er ingen oplysninger om anvendelsen af Cobactan Vet. til drægtige køer.

Der er ikke fundet tegn på teratogen effekt hos laboratoriedyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

15798_spc.doc

Side 2 af 4

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kvæg

2 ml pr. 50 kg legemsvægt (1 mg pr. kg legemsvægt) i.m. 1 gang daglig i 3-5 dage.

Maksimalt injektionsvolumen: 10 ml, højst 2 injektioner pr. dyr.

Kalve:

2 ml pr. 25 kg legemsvægt (2 mg pr. kg legemsvægt) i.m. 1 gang daglig i 3-5 dage.

Svin

Luftvejsinfektioner: 2ml pr. 25 kg legemsvægt (2 mg pr. kg legemsvægt) i.m. 1 gang daglig i

3 dage.

MMA: 2 ml pr. 25 kg legemsvægt (2 mg pr. kg legemsvægt) i.m. 1 gang daglig i 2 dage.

Meningitis, artritis, epidermitis (sodeksem): 2 ml pr 25 kg legemsvægt (2 mg pr. kg

legemsvægt) i.m. 1 gang dagligt i 3-5 dage.

4.10

Overdosering

Ingen

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg og kalve

5 døgn før slagtning.

Mælk: 1 døgn.

Svin

5 døgn før slagtning.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATCvet-kode: QJ 01 DE 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cefquinom er et bactericidt antibiotikum tilhørende cephalosporingruppen, som virker ved at

inhibere den bakterielle cellevægssyntese. Cefquinom er karakteriseret ved dets brede

terapeutiske spektrum og dets høje stabilitet overfor penicillinaser og beta-lactamaser.

Virkningsspektrum: In-vitro aktivitet er demonstreret overfor gram-positive og gram-negative

bakterier inklusive Pasteurella spp., Salmonella spp., E. coli, Streptococcus spp.,

Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Haemophilus somnus, Serratia marcescens, A.

pyogenes, Bacillus spp., Klebsiella spp., Enterococcus spp., Proteus spp., Citrobacter spp.,

Clostridia spp., Actinobacillus spp. og Erysipelothrix rhusiopathiae.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I kvæg nås maksimal serumkoncentration på ca. 3

g/ml nås 1,5-2 timer efter i.m. injektion.

Cefquinom har relativ kort halveringstid (2,5 timer), proteinbindes i ringe udstrækning og

udskilles i uomdannet form med urinen. Cefquinom absorberes ikke efter oral administration.

I svin nås maksimal serumkoncentration på 4,8

g/ml 20-60 minutter efter i.m. injektion. Den

gennemsnitlige halveringstid for svin er ca. 9 timer.

5.3

Miljømæssige forhold

15798_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethyloleat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballage

Glasflaske.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

15798

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. marts 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20.november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

15798_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

EU/3/17/1963 (Professor Pascale De Lonlay)

EU/3/17/1963 (Professor Pascale De Lonlay)

EU/3/17/1963 (Active substance: Hydroxychloroquine sulphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)384 of Fri, 19 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/177/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Easotic (VIRBAC S.A.)

Easotic (VIRBAC S.A.)

Easotic (Active substance: Hydrocortisone aceponate, Miconazole (as nitrate form), Gentamicin (as sulphate form)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9112 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8697 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/494/WS/1193

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3647 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00000963/201607

Europe -DG Health and Food Safety