Cluvot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cluvot 250 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 250 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Cluvot 250 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51946
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cluvot 250 IU

Cluvot 1250 IU

Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Human koagulationsfaktor XIII, koncentrat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt

4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cluvot

Sådan skal du bruge Cluvot

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk.

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Cluvot?

Cluvot udleveres som hvidt pulver og solvens. Den brugsfærdige opløsning skal gives som

injektion i en vene.

Cluvot er et præparat med koagulationsfaktor XIII (FXIII) udvundet af humant plasma (blodets

væskedel), og det har en vigtig funktion ved hæmostase (standsning af en blødning).

Hvad anvendes Cluvot til?

Cluvot anvendes til voksne og børn

som forebyggende behandling ved medfødt FXIII-mangel og

i forbindelse med operationer til håndtering af blødninger forbundet med medfødt FXIII-

mangel.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CLUVOT

De næste afsnit indeholder oplysninger, som din læge bør tage i betragtning, før du får Cluvot.

Brug ikke Cluvot:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for lægemidler eller fødevarer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du bruger Cluvot,

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på FXIII. Du bør forebygge dette ved at tage

antihistaminer og kortikosteroider, hvis din læge anbefaler det.

hvis du får allergiske eller anafylaktoide reaktioner (en anafylaktoid reaktion er en alvorlig

allergisk reaktion, der giver alvorlige problemer med at trække vejret eller svimmelhed).

I så

fald skal indgift af Cluvot straks ophøre (f.eks. ved at stoppe infusionen). I tilfælde af

shock skal de gældende forskrifter for shockbehandling overholdes.

hvis du har fået ny trombose (blodprop). Forsigtighed tilrådes på grund af den fibrin-

stabiliserende virkning af FXIII.

Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation ved

behandlingen, og det er tegn på, at behandlingen er holdt op med at virke. Kontakt straks din

læge, hvis din tendens til at bløde ikke længere kan kontrolleres med Cluvot. Det er vigtigt, at

du følges tæt for udvikling af inhibitorer.

Din læge vil nøje overveje fordelene ved behandling med Cluvot i forhold til risikoen for disse

komplikationer.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma, træffer man visse forholdsregler for

at undgå at overføre infektioner til patienterne. Det drejer sig bl.a. om følgende:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som

kunne være smittebærere af infektioner

testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.

indførelse af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.

Til trods for disse forholdsregler er det ikke muligt helt at udelukke, at der kan overføres

infektioner ved indgift af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Det gælder også

ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.

Forholdsreglerne anses for effektive mod kappebærende virus såsom human immundefekt-virus

(hiv), hepatitis B- og hepatitis C-virus og mod de uindkapslede virus hepatitis A og parvovirus

B19.

Det må absolut anbefales, hver gang du får Cluvot, at din læge registrerer lægemidlets navn og

batchnummer (står på æsken).

Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du

regelmæssigt eller gentagne gange får præparater udvundet af humant plasma.

Brug af anden medicin sammen med Cluvot

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Der er ikke set interaktion mellem humant FXIII-koncentrat og andre lægemidler.

Cluvot må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller opløsningsmidler

(solvenser) end dem, der er anført under punkt 6.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

De begrænsede data om anvendelse af Cluvot til gravide kvinder viste ikke negative

virkninger på graviditetens forløb eller på fosterets udvikling under og efter fødslen. Cluvot

kan derfor om nødvendigt overvejes til brug under graviditet.

Der er ingen data om udskillelse af Cluvot i modermælk. I betragtning af lægemidlets store

molekyler er det usandsynligt, at det udskilles i mælk, og på grund af dets proteinlignende

natur er det også usandsynligt, at spædbørn kan absorbere molekylerne intakt. Cluvot kan

derfor anvendes under amning.

Der foreligger ingen data om fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Cluvot indeholder natrium

Vær opmærksom på, at Cluvot indeholder natrium. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt,

skal du tage hensyn hertil. Cluvot indeholder 124,4 til 195,4 mg (5,41 til 8,50 mmol) natrium pr.

dosis (40 IU/kg legemsvægt ved en gennemsnitsvægt på 70 kg) ved brug af den anbefalede dosis

(2800 IU = 44,8 ml).

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CLUVOT

Du vil normalt få Cluvot af din læge.

Cluvot er kun beregnet til injektion i en vene.

Dosering

Din læge beregner den rette dosis for dig, og afhængigt af behandlingens virkning finder lægen

frem til, hvor ofte du skal have Cluvot.

Se også afsnittet "

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

".

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det forventes heller ikke, eftersom medicinen

gives af sundhedspersonale.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sjældne bivirkninger

(berører flere end 1 ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1.000 behandlede):

Allergiske reaktioner såsom udbredt nældefeber (kløende hævelser i huden), udslæt,

blodtryksfald (kan gøre dig svimmel eller omtåget) og vejrtrækningsbesvær.

Temperaturstigning.

Meget sjældne bivirkninger

(berører færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Udvikling af inhibitorer mod FXIII.

I tilfælde af

allergiske reaktioner

skal indgivelse af Cluvot straks afbrydes, og der skal indledes

passende behandling. Shock skal behandles i henhold til gældende retningslinjer.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Bivirkningerne hos børn forventes at være de samme som hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet i køleskab (2 ºC - 8 ºC).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Cluvot indeholder ikke konserveringsmiddel. Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter

tilberedning. Hvis det ikke anvendes med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige

4 timer ved stuetemperatur. Den brugsklare opløsning må ikke opbevares i køleskab eller

nedfryses.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cluvot indeholder

Aktivt stof:

Human plasmakoagulationsfaktor XIII, koncentrat indeholdende 250 IU eller 1250 IU pr.

hætteglas.

Øvrige indholdsstoffer:

Humant albumin, glucosemonohydrat, natriumchlorid, natriumhydroxid (i små mængder til

justering af pH)

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelse

Cluvot fremstår som et hvidt pulver og udleveres sammen med en solvens (vand til

injektionsvæsker).

Opløsningen skal være farveløs og klar eller let opaliserende. Når den holdes op mod lyset, må

den ikke være uklar eller indeholde bundfald (aflejringer/partikler).

Udlevering

En pakning med 250 IU indeholder

1 hætteglas med pulver

1 hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæsker

1 overførselssæt med filter 20/20 (Mix2Vial)

En pakning med 1250 IU indeholder

1 hætteglas med pulver

1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker

1 overførselssæt med filter 20/20 (Mix2Vial)

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Tyskland

Repræsentant for Danmark

CSL Behring AB

P.O. Box 712

182 17 Danderyd

Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret i marts 2014

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering og administration

Dosering

1 ml svarer til ca. 62,5 IU, og 100 IU svarer til 1,6 ml.

Vigtigt:

Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske

virkning i hvert enkelt tilfælde.

Dosering

Behandlingsregimet skal tilpasses den enkelte patients legemsvægt, laboratorieværdier og kliniske

tilstand.

Behandlingsplan ved standardprofylakse

Initialdosis

40 internationale enheder (IU) pr. kg legemsvægt

Injektionshastigheden må ikke overstige 4 ml i minuttet.

Efterfølgende doser

Beregning af dosis bør baseres på det seneste bundniveau for FXIII-aktivitet med

administration hver 28. dag (hver 4. uge) for at vedligeholde et bundniveau for FXIII-aktivitet

på ca. 5-20 %.

De anbefalede dosisjusteringer på ±5 IU pr. kg skal baseres på bundniveauet for FXIII-

aktivitet som vist i tabel 1 og på patientens kliniske tilstand.

Dosisjusteringer bør udføres ud fra en specifik, følsom kvantitativ analyse til bestemmelse af

FXIII-aktivitet. Et eksempel på dosisjustering ved hjælp af Berichrom

standardanalyse af

aktivitet fremgår af tabel 1 nedenfor.

Tabel 1: Dosisjustering ved hjælp af Berichrom

aktivitetsanalyse

Faktor XIII-aktivitet bundniveau (%)

Dosisændring

1 bundværdi på <5 %

Øges med 5 enheder pr. kg

Bundværdi på 5-20 %

Ingen ændring

2 bundværdier på >20 %

Reduceres med 5 enheder pr. kg

1 bundværdi på >25 %

Reduceres med 5 enheder pr. kg

Styrken udtrykt i enheder bestemmes ved hjælp af Berichrom

aktivitetsanalyse med reference til

den gældende internationale standard for koagulationsfaktor XIII i plasma. Derfor svarer en enhed

i denne indlægsseddel til en international enhed.

Profylakse før kirurgi

Efter patientens sidste rutinemæssige profylaktiske dosis ved planlagt kirurgi:

Mellem 21 og 28 dage senere – administrer patientens fulde profylaktiske dosis umiddelbart

før indgrebet. Den næste profylaktiske dosis gives så 28 dage derefter.

Mellem 8 og 21 dage senere – der kan administreres en supplerende dosis (eller del af dosis)

før indgrebet. Dosis bør vejledes af patientens FXIII-aktivitet og kliniske tilstand, og den skal

justeres i henhold til Cluvots halveringstid.

Inden for 7 dage efter sidste dosis – yderligere doser vil måske ikke være nødvendige.

Justering af dosis kan afvige fra disse anbefalinger og skal tilpasses den enkelte patient ud fra

dennes FXIII-aktivitet og kliniske tilstand. Alle patienter bør monitoreres nøje under og efter

kirurgi.

Det anbefales at monitorere stigningen i FXIII-aktivitet ved hjælp af en FXIII-analyse. I tilfælde

af et større kirurgisk indgreb og svære blødninger er formålet at opnå tilnærmelsesvist normale

værdier (raske personer: 70 % - 140 %).

Pædiatrisk population

Dosering og administration hos børn og unge baseres på legemsvægt og følger derfor generelt

samme retningslinjer som hos voksne. Hos den enkelte person skal dosis og/eller hyppighed af

administration altid vejledes af den kliniske effektivitet og niveauet af FXIII-aktivitet.

Ældre

Dosering og administration til ældre (> 65 år) er ikke dokumenteret i kliniske studier.

Administration

Generel vejledning

Opløsningen skal være klar eller let opaliserende. Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se

nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og

misfarvning, før det indgives.

Anvend ikke opløsninger, der fremstår uklare, eller opløsninger, der stadig indeholder flager

eller partikler.

Rekonstitution af opløsning og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.

Tilberedning af opløsningen

Opvarm solvensen til stuetemperatur. Fjern plastlukkerne på hætteglassene med pulver og

solvens. Rengør propperne udenpå med en aseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-

pakken åbnes.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække

forseglingen af. Fjern ikke Mix2Vial fra

blisterpakken!

2. Placer hætteglasset med solvens på en plan,

ren overflade, og hold fast i hætteglasset. Tag

pakken med Mix2Vial-sættet, og tryk spidsen

af den blå adapter-ende

lige ned

gennem

solvenshætteglassets prop.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra Mix2Vial-

sættet ved at holde i kanten og trække

lodret

opad. Sørg for kun at fjerne emballagen - ikke

selve Mix2Vial-sættet.

4. Placer hætteglasset med pulver på et plant

og fast underlag. Vend hætteglasset med

solvens med Mix2Vial-sættet monteret, og

tryk spidsen af det transparente mellemstykke

lige ned

gennem proppen på hætteglasset med

solvens. Solvensen vil automatisk blive

overført til hætteglasset med pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den side af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med

pulver er monteret, og med den anden hånd

fat i den side af Mix2Vial-sættet, hvor

hætteglasset med solvens er monteret, og skil

sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser solvenshætteglasset med det blå

Mix2Vial-sæt monteret.

6. Roter forsigtigt hætteglasset med pulver

med det transparente mellemstykke monteret,

indtil pulveret er helt opløst. Hætteglasset må

ikke rystes.

7. Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.

Monter sprøjten på Mix2Vial's luer lock-

fatning, mens hætteglasset med pulver stadig

er stående. Sprøjt luft ind i hætteglasset.

Fyldning af sprøjte og administration

8. Hold stemplet i bund, og vend op og ned på

hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte).

Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt

at trække stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet overført til

sprøjten. Hold godt fast om sprøjten (hold

sprøjten med stemplet nedad), og afmonter

det transparente Mix2Vial-sæt fra sprøjten.

Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod op i den fyldte sprøjte, da der er risiko for, at

blodet kunne koagulere i sprøjten, hvorved patienten kunne få administreret fibrinpropper.

Den rekonstituterede opløsning skal administreres intravenøst

via en separat injektions-

/infusionsslange som langsom injiceres i en hastighed, der ikke overstiger 4 ml i minuttet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin,  for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin, for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

On 7 October 2013, orphan designation (EU/3/13/1188) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin for the treatment of congenital factor VII deficiency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin,  for the: Treatment of haemophilia B

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-9-2017

FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers

FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers

The U.S. Food and Drug Administration today approved Verzenio (abemaciclib) to treat adult patients who have hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer that has progressed after taking therapy that alters a patient’s hormones (endocrine therapy).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

COAGADEX (Coagulation Factor X Human) Kit [Bio Products Laboratory Limited]

COAGADEX (Coagulation Factor X Human) Kit [Bio Products Laboratory Limited]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

EU/3/15/1595 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1246 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/189/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2018

ADVATE (Antihemophilic Factor, Human Recombinant) Kit [Baxalta US Inc.]

ADVATE (Antihemophilic Factor, Human Recombinant) Kit [Baxalta US Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor Human) Spray [VIATREXX BIO INCORPORATED]

BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor Human) Spray [VIATREXX BIO INCORPORATED]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

ALPHANINE SD (Coagulation Factor Ix (Human)) Kit [GRIFOLS USA, LLC]

ALPHANINE SD (Coagulation Factor Ix (Human)) Kit [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

REBINYN ((Coagulation Factor Ix (Recombinant), Glycopegylated)) Kit [Novo Nordisk]

REBINYN ((Coagulation Factor Ix (Recombinant), Glycopegylated)) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

RIXUBIS (Coagulation Factor Ix (Recombinant)) Kit [BAXALTA US INC.]

RIXUBIS (Coagulation Factor Ix (Recombinant)) Kit [BAXALTA US INC.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

BEBULIN (Coagulation Factor Ix Human) Kit [Baxalta Incorporated]

BEBULIN (Coagulation Factor Ix Human) Kit [Baxalta Incorporated]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7630 of Mon, 13 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1448

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be documented when an application for a marketing authorisation for recombinant or human plasma-derived factor VIII products is made for use in treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A. The guidance covers clinical investigations to be conducted pre- and post-marketing authorisation. Guidance is also provided for authorised products where a significant change in the manufacturing process has been made.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2017

CORIFACT (Factor Xiii Concentrate (Human)) Kit [CSL Behring GmbH]

CORIFACT (Factor Xiii Concentrate (Human)) Kit [CSL Behring GmbH]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

NOVOSEVEN RT (Coagulation Factor Viia (Recombinant)) Kit [Novo Nordisk]

NOVOSEVEN RT (Coagulation Factor Viia (Recombinant)) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

News and press releases:  Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

News and press releases: Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

EMA concludes review of human factor VIII medicines authorised in EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-8-2017

EU/3/17/1909 (Vaximm GmbH)

EU/3/17/1909 (Vaximm GmbH)

EU/3/17/1909 (Active substance: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5918 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

EU/3/17/1908 (Dorian Regulatory Affairs BV)

EU/3/17/1908 (Dorian Regulatory Affairs BV)

EU/3/17/1908 (Active substance: Recombinant truncated N-terminal fragment of human lens epithelium-derived growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5917 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/086/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

EU/3/10/847 (Bayer AG)

EU/3/10/847 (Bayer AG)

EU/3/10/847 (Active substance: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5793 of Mon, 21 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Voncento (CSL Behring GmbH)

Voncento (CSL Behring GmbH)

Voncento (Active substance: human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5354 of Fri, 28 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2493/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2017

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2017) 5100 of Mon, 17 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/03

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2017

EU/3/17/1884 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1884 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1884 (Active substance: Recombinant human factor IX protein modified with three point mutations) - Orphan designation - Commission Decision (2017)4370 of Thu, 22 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/17

Europe -DG Health and Food Safety