Clozapin "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clozapin "Hexal" 25 mg tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clozapin "Hexal" 25 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36403
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CLOZAPIN HEXAL 25 mg, 100 mg tabletter

Clozapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clozapin Hexal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Hexal

Sådan skal du tage Clozapin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Clozapin Hexal tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika – midler, der bruges til at

behandle specifikke psykiske lidelser (psykose).

Clozapin Hexal bruges til behandling af:

behandlingsresistent skizofreni hos patienter, der ikke kan behandles effektivt ved hjælp af andre

behandlingsmåder eller hos patienter, der oplever alvorlige, neurologiske bivirkninger som ikke

kan behandles med andre antipsykotika, inklusiv atypiske antipsykotika.

Skizofreni er en psykisk lidelse, hvor der forekommer forstyrrelser i tankegang, følelsesmæssige

reaktioner og adfærdsmønstre.

Behandlingsresistens defineres som manglende tilfredsstillende klinisk bedring til trods for brug af

tilstrækkelige doser af mindst to forskellige antipsykotiske lægemidler, inklusive et atypisk

antipsykotikum, der er ordineret igennem en tilstrækkelig periode.

psykotiske lidelser i forbindelse med Parkinsons sygdom, hvor standardbehandlingen ikke

virker. Der er tale om svære psykiske lidelser, hvor kontrollen over ens adfærd og handlinger er

forstyrret.

Så længe du tager Clozapin Hexal, er det absolut nødvendigt med regelmæssige

blodprøver, så der tidligt opdages eventuel skade på blodlegemerne, da der ellers kan

opstå svære komplikationer med dødelig udgang. Yderligere blodprøver er nødvendige

i en periode på fire uger efter fuldstændigt ophør af behandling med Clozapin Hexal.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAPIN HEXAL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Clozapin Hexal

hvis du er overfølsom (allergisk) over for clozapin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du ikke kan få taget regelmæssige blodprøver.

hvis du tidligere har haft unormalt antal blodceller eller knoglemarvssygdom

(blodproduktion), især hvis dette var forårsaget af lægemidler, bortset fra unormalt antal

blodceller forårsaget af kemoterapi.

hvis du tidligere har oplevet agranulocytose (alvorligt fald i antallet af en bestemt type hvide

blodlegemer) som følge af brugen af Clozapin Hexal. Agranulocytose er en alvorlig tilstand,

søm gør at infektioner kan blive livstruende. Symptomer på agranulocytose kan omfatte

pludselig høj feber, svær halsbetændelse og mundsår.

hvis du har en knoglemarvsygdom.

hvis du lider af ukontrolleret epilepsi.

Hvis du før er besvimet som følge af forstyrrelse i blodcirkulationen.

hvis du har en svær nyre- eller hjertesygdom, f.eks. betændelse i hjertemusklen

(myokarditis).

hvis du har en leversygdom, der er ledsaget af kvalme, opkastning og/eller nedsat appetit, eller

hvis du har en alvorlig leversygdom, f.eks. gulsot, progressiv leversygdom, leversvigt.

hvis du har (paralytisk ileus) en speciel tarmlidelse, hvor den normale passage af mad

gennem tarme stopper som følge af muskellammelser i tarmen..

hvis du samtidigt bruger andre lægemidler, der er kendt for at kunne forårsage

agranulocytose.

Hvis du samtidigt får langtidsvirkende indsprøjtninger med antipsykotika, såkaldte

depotinjektioner.

Clozapin Hexal må ikke gives til patienter

der er bevidstløse

der har en lidelse, der er forårsaget af alkohol eller forgiftning eller påvirkning af stoffer

der har nedsat hjernefunktion, f.eks. forvirring eller nedsat bevidsthed, uanset årsagen hertil (for

eksempel hjerneskade, forgiftning eller medicinsk tilstand).

Vær ekstra forsigtig med at tage Clozapin Hexal

Kontakt din læge, hvis du har eller har haft nogen af de følgende lidelser.

Clozapin Hexal må kun bruges, hvis antallet af hvide blodlegemer er normalt. Det vil sige, at den

første tælling af hvide blodlegemer viser mindst 3.500/mm

, og at antallet af neutrofile granulocytter

er på mindst 2.000/mm

Det er derfor meget vigtigt, at du inden den første behandling får foretaget

en blodprøve inden 10 dage før påbegyndelsen af behandlingen med Clozapin Hexal

en lægeundersøgelse og

et EKG (elektrokardiogram), hvis din læge skønner det nødvendigt, samt at din sygehistorie

noteres.

Det er vigtigt, at du regelmæssigt tilses af din læge, hvis du har:

problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, hvis du for eksempel har haft en hjertesygdom,

eller der i din familie har været unormal ledning i hjertet, der kaldes for ”forlængelse af QT-

intervallet”

vandladningsbesvær som følge af forstørret prostata

grøn stær (glaukom)

epilepsi

diabetes

risiko for slagtilfælde eller for midlertidig nedsættelse af blodgennemstrømningen til hjernen,

hvis du for eksempel har forhøjet blodtryk, hjerte-kar-problemer eller problemer med

blodkarrene i hjernen

Ældre patienter skal også tilses regelmæssigt af en læge.

Hvis du er en ældre person med demens (tab af hjernefunktioner), bør du ikke tage Clozapin Hexal, da

den gruppe af lægemidler, som Clozapin Hexal tilhører, kan forhøje risikoen for slagtilfælde eller i

nogle tilfælde dødsfald hos ældre personer med demens.

Clozapin Hexal kan reducere antallet af de hvide blodlegemer. Der er derfor vigtigt, at du får foretaget

regelmæssige blodprøver. I løbet af de første 18 ugers behandling tages der en blodprøve hver uge og

derefter mindst én gang om måneden. Yderligere blodprøver er nødvendige i en periode på 4 uger

efter fuldstændigt ophør af behandling med Clozapin Hexal.

Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får influenzalignende symptomer som

feber, ondt i halsen eller andre tegn på infektion. Din læge skal derefter sørge for, at der straks

bliver taget en blodprøve.

Clozapin Hexal kan øge antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter).

Clozapin Hexal kan forårsage blodplademangel (trombocytopeni) ledsaget af blå mærker og

blødningstendens. I sådanne tilfælde kan din læge beslutte at standse behandlingen med Clozapin

Hexal (midlertidigt).

Clozapin Hexal har været forbundet med en hæmning af muskelbevægelserne i tarmen, som kan

forårsage ”hård mave”, forstoppelse eller tarmslyng. Derfor skal du være særlig forsigtighed, hvis du

har haft sygdom i tyktarmen

er blevet opereret i maven

Fortæl det til din læge, hvis du synes, at forstoppelsen bliver værre, så en passende behandling kan

igangsættes. Se også under pkt. 4 "Bivirkninger".

Fortæl også lægen, hvis du tager medicin, der kan give bivirkninger i form af forstoppelse, f.eks.:

antikolinerge lægemidler

visse typer af antipsykotika

medicin, der bruges til behandling af depression og

medicin, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Se også under "Brug af anden medicin".

Ved brug af Clozapin Hexal kan der opstå forbigående feber over 38° C, især i de første 3 uger af

behandlingen. Dette er for det meste ufarligt. I nogle tilfælde kan feberen være ledsaget af unormalt

antal hvide blodlegemer. I tilfælde af høj feber skal det undersøges, om det kan skyldes malignt

neuroleptikasyndrom, en alvorlig tilstand, der skyldes brugen af neuroleptika, og som kan give sig

udslag i

muskelstivhed

stærk trang til at være i bevægelse

høj kropstemperatur

svedtendens

øget spytafsondring

nedsat bevidsthed.

Der er derfor vigtigt at informere lægen, hvis du får feber.

Du bør undgå at sidde eller ligge stille (holde dig i ro) over længere tid, hvis du eller en anden i din

familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af

blodpropper.

Clozapin Hexal er forbundet med

forhøjet (nogle gange betydeligt) blodsukkerniveau, i meget sjældne tilfælde med

forstyrrelser i syrebalancen (ketoacidose) eller bevidstløshed pga. forstyrrelser i

væskebalancen (hyperosmolær koma)

og/eller udvikling eller forværring af diabetes mellitus

hos patienter med og uden forhøjet blodsukkerniveauer eller diabetes mellitus.

Hos de fleste patienter, blev blodsukkerniveauet igen normalt efter ophør af behandling med Clozapin

Hexal og steg igen efter fornyet indtag af Clozapin Hexal. Derfor kan din læge beslutte at afslutte

behandlingen med Clozapin Hexal, hvis den medicinske behandling af dit forhøjede blodsukkerniveau

ikke har været tilfredsstillende.

Clozapin Hexal har været forbundet med en øget risiko for betændelse i hjertemusklen (myokarditis)

og andre lidelser i hjertemusklen, der kan medføre hjertesvækkelse (kardiomyopati). Dette kan bl.a.

give sig udslag i

vedvarende hurtig puls under hvile

hjertebanken

brystsmerter

tegn på hjertesvigt som uforklarlig træthed, trykken for brystet eller hurtigere vejrtrækning

Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt. Hvis der er mistanke om

myokarditis eller kardiomyopati, vil lægen straks standse behandlingen med Clozapin Hexal og

henvise dig til en hjertespecialist.

Clozapin Hexal har også været forbundet med unormale EKG-værdier (forlængelse af QT-intervallet).

Din læge vil derfor overvåge din hjertefunktion nøje, hvis du lider af en kardiovaskulær sygdom, eller

hvis der tidligere har været tilfælde af forlænget QT-interval i din familie.

Clozapin Hexal kan sænke blodtrykket, især i begyndelsen af behandlingen. Dette kan give

svimmelhed eller forårsage besvimelse.

Det er derfor nødvendigt at overvåge blodtrykket i stående og liggende stilling i de første uger af

behandlingen, hvis du lider af Parkinsons sygdom.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Clozapin Hexal kan påvirke effekten og bivirkningerne af andre lægemidler, og andre lægemidler kan

påvirke effekten og bivirkningerne af Clozapin Hexal. Dette gælder især:

lægemidler, der hæmmer knoglemarvsfunktionen, f.eks.:

carbamazepin der bruges til behandling af epilepsi

chloramphenicol

en særlig gruppe antibiotika, der kaldes sulfonamider, f.eks. co-trimoxazol.

pyrazolon-analgetika, smertestillende medicin, f.eks. phenylbutazon

penicillamin, et lægemiddel til behandling af reumatisk ledbetændelse.

cytotoksiske lægemidler og

langtidsvirkende depotinjektioner af antipsykotika. Samtidigt brug må ikke forekomme.

benzodiazepiner, en særlig gruppe af lægemidler med beroligende, søvnfremkaldende

og/eller muskelafslappende egenskaber. Samtidig brug af Clozapin Hexal giver en øget risiko

for at besvime eller pludselige forstyrrelser i blodomløbet, som kan medføre hjerte- og/eller

vejrtrækningsstop.

visse lægemidler til behandling af allergier, kaldet antihistaminer

samtidig brug kan forstærke hovedvirkningen.

lægemidler, der kan forårsage hjerteproblemer (forlængelse af QT-intervallet), f.eks.

andre antipsykotika

lægemidler, der forårsager ubalance i elektrolytværdierne (f.eks. vanddrivende midler)

samtidig brug kan øge risikoen for hjerteproblemer og skal derfor undgås.

antikolinergika, en særlig gruppe af lægemidler, der modvirker aktiviteten i en bestemt del af

nervesystemet, nemlig det parasympatiske nervesystem. Clozapin Hexal forstærker effekten af

disse lægemidler, og som følge deraf kan der opstå visse bivirkninger, f.eks. forstoppelse.

blodtrykssænkende medicin

Clozapin Hexal kan forstærke den blodtrykssænkende effekt, især i begyndelsen, hvor dosis

justeres.

MAO-hæmmere, lægemidler, der bruges til behandling af f.eks. depression, og lægemidler,

der påvirker centralnervesystemet, f.eks. narkotika (bedøvelsesmidler, herunder stærke

smertestillende midler som morfin) og benzodiazepiner. Hvis Clozapin Hexal bruges samtidig

med disse lægemidler, kan påvirkningen af centralnervesystemet blive forstærket.

selektive serotoningenoptagshæmmere, lægemidler, der bruges til behandling af f.eks.

depression, som fluvoxamin, citalopram, fluoxetin, paroxetin og sertralin. Disse lægemidler

kan medføre en øget koncentration af Clozapin Hexal i blodet. Derfor skal dosis af clozapin

muligvis reduceres for at undgå bivirkninger.

visse lægemidler til behandling af svampeinfektioner (azolantimykotika som itraconazol

eller ketoconazol), cimetidin, et lægemiddel til behandling af maveproblemer,

erythromycin, et antibiotikum mod bakterieinfektioner og visse HIV-lægemidler kaldet

proteasehæmmere.

Samtidig brug kan give bivirkninger, men det sker dog sjældent.

phenytoin, et lægemiddel, der bruges til behandling af epilepsi og visse hjertelidelser,

rifampicin, et lægemiddel til behandling af tuberkulose og omeprazol, et lægemiddel til

behandling af maveproblemer.

Samtidig brug kan svække effekten af Clozapin Hexal.

lithium, et lægemiddel til behandling af maniodepressive lidelser. Samtidig brug af Clozapin

Hexal kan medføre risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.

adrenalin og noradrenalin, lægemidler, der f.eks. bruges til at øge blodtrykket.

Clozapin Hexal kan reducere eller reversere virkningen af disse.

valproinsyre til behandling af epilepsi.

Samtidig brug kan medføre svære epileptiske anfald og føre til epilepsi hos ikke hos

ikke-epileptikere, samt delirium.

Clozapin Hexal kan øge koncentrationen af visse lægemidler i blodet, hvilket resulterer i en øget effekt

og større risiko for bivirkninger af disse lægemidler. Sådanne lægemidler kan være:

warfarin, et blodfortyndende middel

digoxin (lægemiddel, der bruges f.eks. ved hjertesvækkelse).

Denne liste er ikke udtømmende. Din læge og apotekeren har flere oplysninger om de lægemidler, du

skal være forsigtig med at bruge eller helt undgå, mens du tager Clozapin Hexal. De vil også vide, om

de lægemidler, du tager, tilhører grupperne på listen. Spørg dem til råds.

Brug af Clozapin Hexal sammen med mad og drikke

Samtidig indtagelse af Clozapin Hexal og alkohol kan have skadelige virkning, da effekten på

centralnervesystemet kan blive forstærket. Drik derfor ikke alkohol under behandling med Clozapin

Hexal.

Indtagelse af kaffe eller rygning kan påvirke effekten af Clozapin Hexal. Fortæl lægen, hvor meget

kaffe du drikker, og om du ryger. Du skal drøfte det med lægen, hvis du ændrer dine ryge- og/eller

kaffevaner.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Der foreligger utilstrækkelige data om brugen af Clozapin Hexal under graviditet. Kontakt din læge,

hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Clozapin Hexal i sidste

trimenter (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer

skal du kontakte din læge.

Studier har vist, at Clozapin Hexal kan udskilles i modermælken og påvirke det ammede spædbarn.

Du må derfor ikke amme dit barn, mens du tager Clozapin Hexal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clozapin Hexal kan give bivirkninger i form af svimmelhed og døsighed, der kan nedsætte din

reaktionsevne. Du skal derfor undgå at køre bil eller betjene maskiner, især i de første uger af

behandlingen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Clozapin Hexal

Clozapin Hexal indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse typer sukker,

skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CLOZAPIN HEXAL

Behandlingen skal overvåges af en specialist med erfaring i behandlingen af skizofrene psykoser.

Tag altid Clozapin Hexal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Ved behandlingsresistent skizofreni

Påbegyndelse af behandlingen

12,5 mg clozapin (svarende til 1/2 Clozapin Hexal 25 mg tablet) én eller to gange den første dag,

efterfulgt af 25 mg clozapin (svarende til 1 Clozapin Hexal 25 mg tablet eller ¼ Clozapin Hexal

100 mg tablet) én eller to gange 2.dag.

Hvis denne dosis tåles godt, kan lægen gradvist øge den daglige dosis med 25-50 mg clozapin ad

gangen, indtil der inden for to-tre uger nås et dosisniveau på op til 300 mg dagligt (svarende til 3

Clozapin Hexal 100 mg tabletter).

Nogle få patienter kan kræve større doser. Hvis det er nødvendigt, kan den daglige dosis yderligere

øges trinvis, med 50-100 mg clozapin ad gangen i intervaller på halve eller helst hele uger.

Maksimumdosis er 900 mg dagligt.

Doser over 450 mg clozapin (svarende til 4½ Clozapin Hexal 100 mg tabletter) dagligt kan øge

bivirkningerne (især krampeanfald).

Ældre

Til ældre patienter anbefales en lavere startdosis:

12,5 mg clozapin (svarende til 1/2 tablet Clozapin Hexal 25 mg), der gives én gang den første dag

med efterfølgende dosisøgninger på højst 25 mg clozapin dagligt.

Børn og unge

Clozapin Hexal bør ikke bruges til børn og unge under 16 år på grund af manglende data

vedrørende sikkerhed og effekt.

Effektiv dosis efter gradvis øgning

200-450 mg clozapin (svarende til 2-4½ Clozapin Hexal 100 mg tabletter) fordelt på flere daglige

doser. Tag den højeste dosis om aftenen.

Vedligeholdelse af behandlingen

Når der er opnået bedst muligt resultat af behandlingen, kan mange patienter med fordel fortsætte

behandlingen med lavere doser. Din læge kan derfor forsigtigt reducere din dosis. Behandlingen

skal fortsætte i mindst seks måneder.

Hvis den daglige dosis ikke overstiger 200 mg clozapin (svarende til 2 Clozapin Hexal 100 mg

tabletter), kan du tage din medicin én gang dagligt om aftenen.

Afslutning af behandlingen

Hvis det er planlagt, at du skal ophøre med behandlingen, vil lægen gradvist reducere dosis over en

periode på 1-2 uger (se også afsnittet "Behandlingens varighed og ophør").

Genoptagelse af behandlingen

Hvis der er gået mere end to dage siden den sidste clozapin-dosis, skal behandlingen genoptages

med 12,5 mg clozapin (svarende til 1/2 Clozapin Hexal 25 mg tablet) én eller to gange den første

dag. Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis op til det terapeutiske dosisområde hurtigere, end

den første gang behandlingen blev påbegyndt.

Ved psykotiske lidelser i forbindelse med Parkinsons sygdom

Påbegyndelse af behandlingen

Startdosis må ikke overstige 12,5 mg clozapin dagligt (svarende til 1/2 Clozapin Hexal 25 mg

tablet), givet om aftenen.

Efterfølgende dosisøgninger skal ske trinvis med 12,5 mg clozapin, med maksimalt to trin pr. uge

og op til maksimalt 50 mg clozapin (svarende til 2 Clozapin Hexal 25 mg tabletter eller ½ Clozapin

Hexal 100 mg tablet) – en dosis, der først kan nås ved afslutningen af den anden uge. Du skal helst

tage den samlede dagsdosis som enkeltdosis om aftenen.

Den effektive dosis er normalt på 25 mg til 37,5 mg clozapin dagligt (svarende til 1-1½ tablet

Clozapin Hexal 25 mg). Hvis det er nødvendigt, kan din læge forsigtigt øge dosis i trin på 12,5 mg

clozapin pr. uge.

Den daglige dosis på 50 mg clozapin (svarende til 2 Clozapin Hexal 25 mg tabletter eller ½

Clozapin Hexal 100 mg tablet) må kun overskrides i helt specielle tilfælde, og den maksimale

dosis på 100 mg clozapin (svarende til 4 Clozapin Hexal 25 mg tabletter eller 1 Clozapin Hexal

100 mg tablet) må aldrig overskrides.

Dosisøgninger skal begrænses eller udsættes, hvis du får kredsløbsproblemer, når du rejser dig op

fra liggende stilling til stående stilling (ortostatisk hypotension), eller du oplever unormal sløvhed

eller forvirring. Din læge skal derfor kontrollere dit blodtryk i de første uger af behandlingen.

Ved fuldstændig bedring af de psykotiske symptomer i mindst to uger kan lægemidlet til

behandling af Parkinsons sygdom øges, hvis det anses som nødvendigt på baggrund af motorisk

status. Hvis dette resulterer i tilbagefald af psykotiske symptomer, kan Clozapin Hexal-dosis øges i

trin af 12,5 mg clozapin pr. uge, op til maksimalt 100 mg clozapin (svarende til 4 Clozapin Hexal

25 mg tabletter eller 1 Clozapin Hexal 100 mg tablet) pr. dag, taget i én eller to delte doser.

Afslutning af behandlingen

Der anbefales en gradvis nedsættelse af dosis i trin af 12,5 mg clozapin over en periode på mindst

én uge (helst to).

Indgivelsesmåde

Din læge har fortalt dig, hvor mange gange om dagen, og hvornår du skal tage Clozapin Hexal.

Tag den hele eller halve tablet, sammen med et glas vand. Clozapin Hexal kan tages før, under eller

efter måltiderne.

Behandlingens varighed og ophør

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Clozapin Hexal. Du må ikke stoppe med

behandlingen uden du har rådført dig med din læge, da sygdomme ellers kan vende tilbage.

Det anbefales at ophøre med clozapin-behandlingen gradvist, da der er rapporteret om pludselige

abstinenssymptomer ved pludseligt ophør af behandlingen. Hvis lægen finder det nødvendigt at

ophøre med behandlingen pludseligt, f.eks. på grund af mangel på hvide blodlegemer, som er ledsaget

af øget modtagelighed over for infektioner, vil han overvåge dig nøje. Informér din læge, hvis du

oplever kraftig svedtendens, hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.

Hvis du har taget for meget Clozapin Hexal

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clozapin Hexal, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag denne indlægsseddel og/eller

pakken med Clozapin Hexal med dig, så lægen ved, hvad du har taget.

Symptomer på overdosering:

døsighed

sløvhed

manglende reflekser

bevægelsesforstyrrelser

koma

forvirring

ser ting, der ikke findes (hallucinationer)

rastløshed

anfald af vanvid (delirium)

øget reaktion på stimuli

anfald/kramper

kraftig spytafsondring

udvidede pupiller

sløret syn

·

forstyrrelse i kropstemperaturen

lavt blodtryk

kollaps

øget hjerterytme

hjerterytmeforstyrrelser

en bestemt form for lungebetændelse

åndenød og vejrtrækningsproblemer.

Symptomer på overdosis hos børn under 6 år omfatter bevægelsesforstyrrelser, stærk sløvhed og

koma.

Hvis du har glemt at tage Clozapin Hexal

Hvis du har glemt at tage en dosis, kan du stadig tage den, medmindre det er tid til næste dosis. I så

fald skal du følge den normale plan. Du må ikke tage en dobbeltdosis Clozapin Hexal som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage Clozapin Hexal flere gange, skal du først kontakte din læge, før du fortsætter

med behandlingen.

Hvis det er mere end 2 dage siden du tog sidste dosis, skal behandlingen startes igen med en lavere

dosis, som kan øges langsomt efter lægens anvisninger.

Hvis du holder op med at tage Clozapin Hexal

Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først.

Ved pludselig ophør af behandlingen kan der opstå abstinenssymptomer, f.eks.: du ser ting, der ikke

findes (hallucinationer), hovedpine, kvalme, opkastning og diarré. Behandlingen med Clozapin Hexal

skal standses langsomt for så vidt muligt at undgå, at disse symptomer opstår (se også afsnittet

"Behandlingens varighed").

4.

BIVIRKNINGER

Der kan forekomme unormale blodværdier ved brugen af Clozapin Hexal. Der er derfor vigtigt, at du

får foretaget regelmæssige blodprøver. I løbet af de første 18 uger skal der tages blodprøver hver uge,

derefter mindst én gang om måneden så længe behandlingen varer og i en periode på 4 uger efter

behandlingen med Clozapin Hexal er endelig afsluttet. Overhold aftalerne om disse kontroller.

Hvis du får influenzalignende symptomer, ondt i halsen, feber eller bleg hud eller opdager

blødninger i huden, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt. Hvis du tidligere har været nødt til

at afbryde behandlingen med Clozapin Hexal på grund af unormale blodværdier, må du ikke tage

Clozapin Hexal igen.

Clozapin Hexal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger kan være:

Meget almindelig

rammer flere end 1 ud af 10 brugere

Almindelig

rammer 1 til 10 ud af 100 brugere

Ikke almindelig

rammer 1 til 10 ud af 1.000 brugere

Sjælden

rammer 1 til 10 ud af 10.000 brugere

Meget sjælden

rammer færre end 1 ud af 10.000 brugere

Ikke kendt

hyppigheden kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data.

Blod og lymfesystem

Almindelig:

stigning i antallet af hvide blodlegemer (eosinofili og leukocytose)

mangel på hvide blodlegemer ledsaget af øget modtagelighed for infektioner (leukopeni).

Ikke almindelig:

unormale blodværdier i alvorlig grad (agranulocytose). Symptomer: pludselig høj feber, svær

halsbetændelse og mundsår).

Selvom denne tilstand normalt normalt ophører når behandlingen afbrydes, kan agranulocytose

medføre blodforgiftning og være dødelig. Da der kræves øjeblikkelig ophør af lægemidlet for at

forhindre udviklingen af livstruende agranulocytose, er det absolut påkrævet, at der foretages

regelmæssige blodprøver (tælling af hvide blodlegemer).

Sjælden:

mangel på røde blodlegemer (anæmi).

Meget sjælden:

mangel på blodplader ledsaget af blå mærker på huden og øget blødningstendens (trombocytopeni)

øget antal blodplader.

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

vægtøgning

Sjælden:

nedsat glukosetolerance

sukkersyge

Meget sjælden:

tørst, kvalme, døsighed, hurtig vejrtrækning og dårlig ånde, som kan være tegn på syreforgiftning

hos patienter med sukkersyge (ketoacidose)

en livstruende form for dyb bevidstløshed ved diabetes

alvorligt forhøjet sukkerniveau i blodet

unormal høj koncentration af triglycerider i blodplasma

unormal høj koncentration af kolesterol i blodet.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

taleforstyrrelse, der er kendetegnet ved sløret tale

Ikke almindelig:

taleforstyrrelse, der er kendetegnet ved hakken eller stammen

Sjælden:

rastløshed

ophidselse.

Nervesystemet

Meget almindelig:

døsighed/beroligende virkning

beroligende virkning

svimmelhed.

Almindelig:

sløret syn

hovedpine

rystelser

stivhed

manglende evne til at sidde stille i længere tid

ufrivillige, men koordinerende bevægelser

anfald/kramper/muskeltrækninger.

Sjælden:

forvirring

raserianfald (vanvid), akut mentalforstyrrelse som følge af en fysisk tilstand, forgiftning eller ophør

med indtagelsen af medicin (delirium).

Meget sjælden:

neurologisk sygdom, der kendetegnes ved ufrivillige bevægelser i ansigtet og kæben (tardiv

dyskinesi).

tvangstanker og kompulsiv adfærd (obsessiv-kompulsive symptomer)

Hjerte

Meget almindelig:

hurtige hjerteslag (takykardi).

Almindelig:

forandringer i EKG (elektrokardiogram).

Sjælden:

kollaps som følge af et alvorligt fald i blodtrykket

hjerterytmeforstyrrelser (arytmier)

betændelse i hjertemusklen (myokarditis), betændelse i hjertesækken (perikarditis).

Meget sjælden:

forstyrrelser i hjertemusklen (kardiomyopati)

hjertestop

hjerteproblemer (QT-forlængelse, torsades de pointes), som kan skyldes Clozapin Hexal.

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

forhøjet blodtryk

fald i blodtrykket f.eks. som følge af, at personen rejser sig hurtigt op fra siddende eller liggende

stilling, sommetider ledsaget af svimmelhed (postural hypotension)

pludseligt, forbigående tab af bevidsthed.

Sjælden:

blodpropper i en lunge

Ikke kendt:

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Luftveje og brystregionen

Sjælden:

kvælningsfornemmelser

luftvejsinfektion og lungebetændelse (pneumoni).

Fortæl det straks til lægen, hvis du får tegn på luftvejsinfektion eller lungebetændelse, for

eksempel feber, hoste, åndedrætsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

Meget sjælden:

nedsat vejrtrækning/vejrtrækningsstop

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig:

forstoppelse

kraftig spytafsondring.

Almindelig:

kvalme

opkastning

appetitløshed

mundtørhed.

Sjælden:

synkebesvær.

Meget sjælden:

forstørrelse af spytkirtlen

tarmforstoppelse.

Ikke kendt:

diaré

betændelse i tyktarmen (iskæmisk colitis)

udspilning af tyktarmen (megacolon)

tarminfarkt

Lever og galdeveje

Almindelig:

forhøjede leverenzymer.

Sjælden:

leverbetændelse (hepatitis)

gulsot i huden eller øjnene ledsaget af ophobning i galden. Behandlingen skal standses.

pludselig betændelse i bugspytkirtlen ledsaget af svære smerter øverst i maven, som stråler om i

ryggen med kvalme og opkastning.

Meget sjælden:

meget hurtig nedbrydning af væv i leveren (vævsdød).

Hud og subkutane væv

Meget sjælden:

hudreaktioner.

Nyrer og urinveje

Almindelig:

ufrivillig vandladning

vandladningsbesvær.

Meget sjælden:

betændelse i nyrerne ledsaget af blod i urinen, feber og smerter i siderne.

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden:

vedvarende unormal og smertefuld rejsning af penis.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

træthed

feber

forstyrrelse i sved- og temperatur reguleringen, let forhøjet temperatur.

Ikke almindelig:

alvorlig tilstand som følge af brugen af neuroleptika, der kan give sig udslag i muskelstivhed, stærk

trang til at være i bevægelse, høj feber, svedtendens, spytafsondring og nedsat bevidsthed (malignt

neuroleptikasyndrom). Hvis du oplever disse symptomer, skal du straks kontakte din læge eller det

nærmeste hospital.

Meget sjælden:

pludselig uforklarlig død.

Undersøgelser

Sjælden:

forhøjet værdi af enzymet kreatin-fosfokinase i blodet (øges ved enhver form for

muskelnedbrydning).

Ikke kendt:

Der er for ældre personer med demens indberettet en lille stigning i antallet af dødsfald. Denne

stigning gælder patienter, der tager antipsykotika, sammenlignet med patienter, der ikke gør.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.

Brug ikke Clozapin Hexal efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Clozapin Hexal indeholder:

Aktivt stof: clozapin.

Hver tablet indeholder 25 mg eller 100 mg clozapin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, kolloid vandfri silica, natriumlaurylsulfat,

povidon (K25), mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A) og magnesiumstearat.

Clozapin Hexals udseende og pakningsstørrelse

Clozapin Hexal 25 mg er runde og lysegule tabletter med delekærv på den ene side. Tabletterne kan

deles i to lige store dele.

Tabletterne er præget med “C25“.

Tabletterne er pakket i blisterstrips. Der findes følgende pakningsstørrelser:

20, 28, 30, 40, 50, 84, 98, 100, 10 x 50 og 100 x 50.

Clozapin Hexal 100 mg er runde og lysegule tabletter med kløverbladsform, så tabletterne

kan deles i fire lige store dele.

Tabletterne er pakket i blisterstrips. Der findes følgende pakningsstørrelser:

20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 10 x 50 og 100 x 50.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hexal A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:

AT: CLOZAPIN “HEXAL” 25 mg/100 Tabletten

BE: Clozapine Sandoz 25 mg/100 mg tabletten

CZ: Clozapin Sandoz 25 mg/100 mg, tablety

EE: Clozapine Sandoz 25 mg/100 mg

DE: Clozapin Sandoz 25 mg/100 mg Tabletten

FI, NO: Clozapin HEXAL

GR: Clozapin/Sandoz

HU: Clozapin Sandoz 25 mg/100 mg tabletta

IE: Clozin 25 mg/100 mg Tablets

IT: CLOZAPINA HEXAL 25 mg/100 mg compresse

LV: Clozapine Sandoz 25 mg/100 mg tabletes

LT: Clozapine Sandoz 100 mg tabletės

NL: Clozapine Sandoz 25 mg/100 mg, tabletten 25 mg/100 mg

PL: Clozapine 25/100 HEXAL

SI: Clozalux 25 mg/100 mg tablete

SK: Klozapín 1A Pharma 25 mg/100 mg tablety

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05.07.2012

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety