Closamectin Pour-On

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Closamectin Pour-On 5 mg/ml+200 mg/ml pour-on, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml+200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pour-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Closamectin Pour-On 5 mg/ml+200 mg/ml pour-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46562
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

7. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Closamectin Pour-On, pour-on, opløsning

0.

D.SP.NR

27148

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Closamectin Pour-On

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktive indholdsstoffer:

Ivermectin

5 mg

Closantel (som Closantelnatriumdihydrat)

200 mg

Hjælpestoffer:

Brilliant Blue FCF (E133)

0.1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pour-on, opløsning.

En klar blå/grøn opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af blandede infestationer med trematoder (ikter) og nematoder eller leddyr

(rundorm, lungeorm, øjenorm, oksebremselarver, mider og kvæglus).

Trematoder (voksne og umodne)

Fasciola gigantica

Fasciola hepatica

46562_spc.doc

Side 1 af 8

Behandling af ikter efter 12 uger(voksne) > 95% effektivitet.

Behandling af ikter efter 7 uger (umodne) > 95% effektivitet.

Gastrointestinale rundorme (voksne og L4 ).

Ostertagia ostertagi (inkl. inhiberede O. ostertagi), Haemonchus placei, Trichostrongylus

axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp, Oesophagostomum radiatum,

Nematodirus helvetianus (voksne), Strongyloides papillosus (voksne).

Lungeorm (voksne og L4).

Dictyocaulus viviparus

Øjenorm (voksne)

Thelazia spp

Bremselarver (migrerende larver)

Hypoderma bovis, H. lineatum

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Skabmider

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer.

Må ikke påføres hudområder med skab, sårskorper eller andre læsioner og på hudområder

der er kontamineret med mudder eller gødning.

Præparatet bør ikke anvendes imellem december og marts i lande hvor Hypoderma spp.,

ikke er udryddet, da dræbte larver kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Avermectiner tåles ikke lige godt af alle dyrearter, der ikke er målgruppe. (Der er

rapporteret om intolerance med dødelige tilfælde hos hunde, især Collier, Old English

Sheepdogs og beslægtede racer og krydsninger og også hos havskildpadder/land-

skildpadder).

4.4

Særlige advarsler

Tilstedeværelsen af leverikter eller af en Haemonchus infestation bør bekræftes før dette

kombinationspræparat tages i brug.

Hvis der kun er behov for behandling imod leverikter, bør man anvende et præparat med et

enkelt aktivt stof.

Følgende fremgangsmåder skal undgås, fordi de øger risikoen for udvikling af resistens og

i sidste instans kan resultere i ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen anvendelse af anthelmintika fra samme klasse over en længere

tidsperiode.

Underdosering, som kan ske på grund af undervurderet kropsvægt, forkert

administration af præparatet eller manglende kalibrering af doseringsudstyret.

46562_spc.doc

Side 2 af 8

Det er ikke undersøgt hvordan regnvejr påvirker præparatets virkning på

administrationstidspunktet og efter. Hold dyrene indendørs eller under dække i 48 timer

efter behandling, når det regner eller når der er risiko for regnvejr.

Mistænkte kliniske resistenstilfælde over for anthelmintika bør undersøges yderligere ved

hjælp af egnede prøver (f.eks. fækalæg-tal-reduktionstest). Hvis testresultateterne tydeligt

viser resistens over for et særligt anthelmintikum, skal der anvendes et anthelmintikum fra

en anden farmakologisk klasse og med en anden virkningsmekanisme.

Resistens overfor ivermectin er blevet rapporteret ved Cooperia oncophora hos kvæg i EU.

Derfor bør anvendelse af dette præparat baseres på lokal (regional, besætning)

epidemiologisk information om følsomhed for gastrointestinale nematoder og anbefalinger

om, hvordan resistens overfor anthelmintikum begrænses.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Man skal være omhyggelig med at sikre, at dyr ikke overdoseres på grund af

applikationsvolumen, uforsætligt spild eller oral indtagelse, da overdosering kan medføre

tegn på forgiftning som f.eks. dårlig koordination og blindhed. Det anbefales, at dyr ikke

klippes inden behandling for at reducere risikoen for forøget absorption af lægemidlet, og

dermed biotilgængeligheden, samt at forhindre oral indtagelse ved at dyr slikker

hinanden. Man skal være omhyggelig ved behandling af dyr med lav ernæringsmæssig

status, da det kan øge modtageligheden over for bivirkninger.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette præparat kan irritere hud og øjne og kan forårsage allergiske reaktioner. Undgå

kontakt med hud og øjne under behandlingen og når nyligt behandlede dyr håndteres, samt

når brugt udstyr rengøres.

Den behandlende person bør anvende gummihandsker og vandtætte gummistøvler når

præparatet anvendes.

De beskyttende beklædningsgenstande bør vaskes efter brug.

Hvis der ved et uheld spildes på huden, vaskes omgående med vand og sæbe.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles med det samme,

hvorefter der søges lægehjælp.

Dette præparat kan være toksisk efter indtagelse ved hændeligt uheld. Undgå indtagelse

ved hånd-til-mund kontakt. Personer, som håndterer dette præparat, bør hverken spise,

drikke eller ryge under håndteringen. Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges

lægehjælp. Vis indlægsseddel eller pakning til lægen. Vask hænder efter brug.

Brandfarligt - undgå varme, gnister, åben ild og andre antændingsmuligheder.

Ved behandling indendørs skal rummet være godt ventileret.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Præparatet er stærkt toksisk over for akvatiske organismer og gødningsinsekter.

Behandlet kvæg bør ikke have direkte adgang til damme, vandløb eller grøfter i 14 dage

efter behandling.

46562_spc.doc

Side 3 af 8

Langvarige effekter på gødningsinsekter forårsaget af kontinuerlig eller gentagen

behandling kan ikke udelukkes.

Derfor bør gentagne behandlinger på et græsareal indenfor en sæson, kun foretages efter

samråd med en dyrlæge.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

kan neurologiske symptomer som f.eks. blindhed, ataksi og tendens til at ligge ned

forekomme efter administration af lægemidlet. Disse tilfælde kan også være forbundet med

gastrointestinale symptomer som f.eks. appetitløshed, diarré, og i ekstreme tilfælde kan

symptomerne persistere og kan resultere i dyrets død.

Selv om den generelle forekomst af bivirkninger er meget sjælden, er det blevet bemærket,

at når der opstår en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være påvirket. Skulle

neurologiske symptomer derfor observeres i ét dyr, tilrådes det at øge kontrollen, på

besætningsniveau, med alle behandlede dyr.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Closamectin Pour-On kan anvendes til kvæg (malkekvæg, kød/ammekvæg) under hele

drægtigheden og under laktation, såfremt mælken ikke anvendes til human konsum.

Se pkt. 4.11.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Behandling med ivermectin bør ikke kombineres med vaccination mod lungeorm. Hvis

vaccinerede dyr skal behandles, bør behandlingen ikke udføres inden for en periode på 28

dage før eller efter vaccination.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anvendes som pour-on.

Præparatet administreres topikalt ved en dosering på 500

g ivermectin per kg kropsvægt

og 20 mg closantel per kg kropsvægt (1 ml per 10 kg).

Lægemidlet påføres huden i en smal stribe langs ryggens midterlinie fra skulderbladene til

haleroden.

For at sikre administration af en korrekt dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt

som muligt; doseringsudstyrets nøjagtighed skal kontrolleres.

Hvis dyrene skal behandles samlet og ikke enkeltvis, skal de grupperes efter deres

kropsvægt, og der skal doseres passende for at undgå under- eller overdosering.

Tidspunktet for anvendelse af dette præparat bør baseres på lokale epidemiologiske

faktorer og bør være tilpasset hver individuel besætning. Behandlingsforløbet bør

tilrettelægges nøje af en dyrlæge. Tilstedeværelsen af blandede infestationer bør bekræftes

før dette præparat ordineres.

46562_spc.doc

Side 4 af 8

En behandling 7 uger efter kvæget er taget i stald, vil holde infestation under kontrol i hele

staldperioden.

Præparatet bør ikke administreres til kvæg gentagne gange (inden for 7 uger).

PRAKTISK DOSERINGSGUIDE

DYR BØR VEJES OG GRUPPERES EFTER

LEGEMSVÆGT FOR AT UNDGÅ UNDER- ELLER

OVERDOSERING

LEGEMSVÆGT

DOSISVOLUMEN

ANTAL HELE DOSER PR. PAKKE

250ml

500ml

1 liter

2,5 liter

5 liter

100kg*

10ml

150kg

15ml

200kg

20ml

250kg

25ml

300kg

30ml

350kg

35ml

400kg

40ml

450kg

45ml

500kg

50ml

550kg

55ml

600kg

60ml

*Dosis: 1 ml pr. 10 kg legemsvægt

4.10

Overdosering

Dosering med 3 gange anbefalet dosis resulterede ikke i kliniske symptomer.

Ivermectin

Der findes ikke ingen antidot. Symptomatisk behandling kan være gavnlig.

Closantel

Closantel er som andre salicylanilider en potent afkobler af oxidativ fosforylering og

sikkerhedsindekset er ikke så højt som ved mange andre anthelmintika, men når præparatet

anvendes som anvist, forventes ingen uønskede effekter.

Symptomer på overdosering kan være appetitløshed, diarré, nedsat syn og øget

defækationsfrekvens.

Høje doser kan forårsage blindhed, hyperventilation, svækkelse, manglende koordinering,

hypertermi, kramper, takykardi og i ekstreme tilfælde død.

Overdosering behandles symptomatisk da der ikke findes nogen antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 28 dage.

Må ikke anvendes til kvæg, der producerer mælk til humant konsum, herunder i

goldperioden. Må ikke anvendes i anden halvdel af drægtighedsperioden hos kvier, der er

bestemt til mælkeproduktion til humant konsum.

46562_spc.doc

Side 5 af 8

På grund af den betydelige risiko for krydskontaminering af ubehandlede dyr med dette

produkt som følge af indbyrdes social pelspleje (slikning), bør alle dyr i en gruppe

behandles på samme tid, og behandlede dyr skal holdes adskilt fra ikke-behandlede dyr i

hele tilbageholdelsesperioden. Manglende overholdelse af denne anbefaling kan medføre

overskridelse af restkoncentrationsgrænsen i ikke-behandlede dyr.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATC kode: QP 54 AA 51. Ivermectin, komb.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ivermectin er et endectocid der udviser aktivitet imod en lang række endo- og

ektoparasitter. Ivermectin er et makrocyklisk lakton, som virker ved at hæmme

nerveimpulser.

Det bindes selektivt og med høj affinitet til glutamat-”gatede” chloridionkanaler, som

forekommer i hvirvelløse dyrs nerve- og muskelceller.

Dette medfører en stigning af cellemembranens permeabilitet over for chloridioner med

hyperpolarisering af nerve- og muskelcellen, resulterende i paralyse og død for de

relevante parasitter.

Lægemiddelstoffer, som tilhører denne klasse, kan også interagere med andre

ligand-”gatede” chloridkanaler, f.eks. de, der er “gatede” af neurotransmitteren gamma-

aminosmørsyre (GABA). Sikkerhedsmargenen for lægemiddelstoffer, som tilhører denne

klasse, tilskrives det faktum, at pattedyr ikke har glutamat-”gatede” chloridionkanaler. De

makrocykliske laktoner har en lav affinitet over for pattedyrs ligand-”gatede”

chloridionkanaler, og de passerer ikke umiddelbart blod-hjerne barrieren.

Closantel er et anthelmintikum der tilhører salicylanilid klassen. Salicylanilider er

hydrogen(proton) ionophorer (henvist til som afkoblere af oxidativ fosforylase)

Salicylanilidernes kemiske struktur bevirker, at der er en aftageligt proton.

Denne molekyletype er lipofil og er kendt for at transportere protoner over membraner,

særligt over mitokondriers indre membran. Closantel virker ved afkobling af oxidativ

fosforylering.

Closantel er et antiparasitært middel med virkning overfor ikter og overfor visse andre

indvoldsorm og leddyr.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter topikal administration af Closamectin Pour-on på kvæg, ved en dosis på 500 µg

ivermectin pr. kg og 20 mg closantel per kg blev følgende parametre observeret:

Ivermectin – Cmax på 19.13 ng/mL og AUC på 2440 ng.hr/mL; Closantel – Cmax på 68.5

µg/mL og AUC på 35207 µg.hr/mL.

Ivermectin bliver kun delvist omdannet. I kvæg udskilles kun 1-2 % i urinen, det

resterende udskilles i fæces, hvoraf 60 % udskilles som uændret lægemiddelstof. Resten

udskilles som metabolitter eller affaldsstoffer. Salicylanilider metaboliseres dårligt og

udskilles næsten uomdannede. Omkring 90 % af closantel udskilles uændret i urin og

fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

-

46562_spc.doc

Side 6 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Brilliant Blue FCF (E133)

Ethanol,vandfri

Macrogol 200

Crodamol Cap (cetearyl Ethylhexanoat og isopropylmyristate)

Polyvidon K30

Denatoniumbenzoat

Triethanolamin

Isopropylalcohol

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C.

Opbevares opretstående i original beholder.

Beskyttes mod lys.

Bortskaf ubrugte materialer. Undgå kontaminering.

Skru låget fast på beholderen efter brug.

Hvis Closamectin Pour-on opbevares under 0

C, kan opløsningen blive uklart. Præparatet

vil få normalt udseende igen ved stuetemperatur og dets effektivitet vil ikke være påvirket.

Utilsigtet spild og indtagelse kan være farlig og endda dødelig, derfor bør dette præparat

håndteres forsigtigt og opbevares med omhu.

Meget brandfarlig - undgå varme, gnister, åben ild og andre antændingsmuligheder.

6.5

Emballage

Gennemsigtig 250 ml, 500 ml og 1 L HDPE beholder med integreret dosisafmåler og hvidt

HDPE skruelåg.

Hvid 1 L, 2,5 L og 5 L HDPE beholder til anvendelse med doseringspistol, og hvidt

polypropylen skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ekstremt farligt for fisk og vandmiljø. Kontaminér ikke damme, vandløb eller grøfter med

præparatet eller brugte beholdere. Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf

bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

46562_spc.doc

Side 7 af 8

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Northern Ireland

Repræsentant

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46562

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. maj 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. oktober 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

46562_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her