Clopixol Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopixol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopixol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47150
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Clopixol Depot.

3. Sådan bliver du behandlet med Clopixol Depot.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Clopixol Depot er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Clopixol Depot virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjer

nen, som er årsagen til dine symptomer.

Præparatet har depotvirkning, så virkningen strækker sig over længere tid.

Du kan få Clopixol Depot til behandling af sindslidelser, bortset fra depres

sion.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide om Clopixol Depot

Du må ikke få Clopixol Depot

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for zuclopenthixoldecanoat eller det

øvrige indholdsstof i Clopixol Depot

(angivet i punkt 6)

• hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller

medicin mod epilepsi (phenobarbital).

• hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Clopixol Depot injektion.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig forsigtig med at

behandle dig med Clopixol Depot

Tal med lægen inden du får Clopixol Depot, hvis

• du har en leversygdom.

• du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

• du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin

og/eller anden medicin mod diabetes.

• du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organi

ske opløsningsmidler.

• du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin

(morfin og morfinlignende medicin).

• du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

• nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og

ændringer i hjertekurven (QT-forlængelse).

• du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som

dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.

• du har for lavt kalium eller magnesium i blodet.

• du tager anden medicin for din sindslidelse.

• du er psykisk udviklingshæmmet.

• du tager anden medicin, der er kendt for at påvirke knoglemarven, da

disse ikke hurtigt kan udskilles af kroppen, i tilfælde hvor dette kan være

nødvendigt.

Vær opmærksom på:

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtil

fælde.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får høj feber med

stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og sløret bevidsthed

(malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblik

kelig lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Clopixol Depot. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin

eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Tal med lægen, hvis du tager medicin mod:

• forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol).

• sindslidelser (f.eks. lithium).

• depression (tricykliske antidepressiva).

• angst, uro, søvnløshed.

• epilepsi (barbiturater).

• Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa).

• for højt blodtryk (f.eks. guanethidin).

• infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin).

• mave- og tarmsygdomme (metoclopramid).

• adrenerge midler, f. eks. astmamedicin.

• vanddrivende medicin.

• allergi (visse antihistaminer, f.eks terfenadin, astemizol).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Clopixol Depot, og Clopixol Depot

kan påvirke behandlingen med anden medicin. Spørg lægen, sundhedsper

sonalet eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Clopixol Depot sammen med mad og drikke og alkohol

Clopixol Depot kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere

døsig. Du bør derfor ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med

Clopixol Depot.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksperso

nalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

• Du vil normalt ikke blive behandlet med Clopixol Depot, hvis du er

gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

• Følgende symptomer kan forekommer hos nyfødte, hvis mødre har

taget Clopixol Depot i de sidste tre måneder af graviditeten: rystelser,

muskelstivhed, og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtræk

ningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse

symptomer, skal du kontakte lægen.

Amning

• Lægen vil vurdere, om du må amme. Hvis du ammer, tilrådes det at

observere barnet, særligt i de første 4 uger efter fødslen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Clopixol Depot kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det

skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med

maskiner.

3. Sådan bliver du behandlet med Clopixol Depot

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit du skal have den.

Er du i tvivl så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der

kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Dosis er afhængig af din sygdom. En læge eller en sygeplejerske vil normalt

give dig indsprøjtningen. Du vil få Clopixol Depot indsprøjtet direkte i en

muskel. Hvis din dosis er større end 2 ml vil du få den på 2 indsprøjtnings

steder.

Voksne:

Din dosis vil sædvanligvis være mellem ½ og 2 ml hver 2.-4. uge.

Hvis du skal skifte fra tabletter til indsprøjtninger kan din læge i begyndel

sen give dig både tabletter og indsprøjtning.

Ældre:

Du skal måske have en mindre dosis. Spørg lægen.

Børn:

Børn skal normalt ikke have Clopixol Depot.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Du skal måske have mindre dosis. Tal med lægen.

Hvis du har fået for meget Clopixol Depot

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget

Clopixol Depot.

Symptomer:

• Sløvhed (søvntrang), bevidstløshed stigende til koma.

• Kramper, ufrivillige bevægelser.

• For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed

(shock).

• Forhøjet eller nedsat legemstemperatur.

• Ændringer i hjerterytmen (f. eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom

hjerterytme), hjertestop.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CLOPIXOL

®

DEPOT

200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Zuclopenthixoldecanoat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs-

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Clopixol

Depot

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symp-

tomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000095230-001-01

Hvis du ikke har fået Clopixol Depot

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en

dosis.

Hvis du holder op med at få Clopixol Depot

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Hvis du afslutter behandlingen pludseligt, kan du få kvalme, opkastning,

diaré, madlede, løbende næse, svedtendens, muskelsmerter, prikken/snur

ren i huden, søvnløshed, rastløshed, angst, uro, rysten, svimmelhed og

følelse af at være for varm eller kold.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du føler dig syg

igen, efter behandlingen med Clopixol Depot er stoppet.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Clopixol Depot kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sund

hedspersonalet.

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

• Ufrivillige bevægelser. Forsvinder ikke efter at du er stoppet med

behandlingen. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls, som kan

føre til hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minut

ter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfar-

ligt. Ring 112.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse

og feber på grund af forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

• Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt

neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).

Kontakt læge eller skadestue.

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme

smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og

evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller ska

destue. Ring evt. 112.

Hvis du får alvorlige bivirkninger efter du er udskrevet, skal du straks kon

takte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

• Rokkende, vridende bevægelser især med benene, langsomme bevægel

ser.

• Sløvhed (søvntrang).

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager

Clopixol Depot i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så

du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæs

sig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Depression. Det kan hos nogen udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

• Hjertebanken.

• Rysten, ufrivillige bevægelser af kroppen, øget muskelspænding, svim

melhed.

• Hovedpine, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

• Unormal gang.

• Nedsat evne til at se skarpt, synsforstyrrelse.

• Tilstoppet næse.

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Tal med lægen.

• Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning, sure opstød / hals

brand, diaré.

• Vandladningsbesvær f.eks. trang til at lade vandet ofte, ufrivillig vandlad

ning, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Tal med lægen.

• Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

• Smerter, muskelsmerter.

• Øget appetit, vægtøgning.

• Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

• Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme, rastløs uro, nedsat sek

suallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Langsomme, ufrivillige bevægelser, kraftige reflekser.

• Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk,

nedsat kraft i musklerne, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal

med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

• Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.

• Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).

• Mavesmerter, kvalme, luftafgang fra tarmen.

• Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentforstyrrelser, meget

fedtet hud.

• Eksem eller irritation af huden, udslæt, mindre blødninger i hud og slim

hinder.

• Irritation på stedet, hvor du har fået indsprøjtningen.

• Muskelstivhed, kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyg

gemusklerne, krampagtig, skæv holdning af hovedet.

• Nedsat appetit, vægttab, tørst.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

• Impotens, manglende sædafgang.

• Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.

• Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst, forvirring

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.

• Overfølsomhed.

• Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende, smertefuld rejsning af penis.

• Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Abstinenssymptomer hos nyfødte, se "Graviditet og amning".

Clopixol Depot kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, på

grund af påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren, som igen bliver nor

male, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Clopixol Depot utilgængeligt for børn.

• Brug ikke

Clopixol Depot

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

• Opbevar ikke Clopixol Depot ved temperaturer over 25 °C.

• Opbevar Clopixol Depot i ydre karton.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopixol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Zuclopenthixoldecanoat 200 mg/ml.

Øvrige indholdsstof er:

Triglycerider; middelkædelængde.

Pakningsstørrelser

Clopixol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning fås i pakninger med 1

ampul á 1 ml, 10 ampuller á 1 ml, 10 ampuller á 0,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger kan du henvende dig til Orifarm A/S

I Danmark markedsføres Clopixol Depot også som Cisordinol

Depot.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2015

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety