Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-02-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
26-02-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-04-2016
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agents antithrombotiques
Terapeutisk område:
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Le Clopidogrel est indiqué pour le traitement:les patients Adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu:Non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. La prévention de athérothrombotique et d'accident thromboembolique dans la fibrillation auriculaire Chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas appropriés pour un traitement par antagonistes de la Vitamine K (VKA) et qui ont un faible risque d'hémorragie, le clopidogrel est indiqué en association avec l'aspirine dans la prévention de athérothrombotique et des événements thromboemboliques, y compris les avc.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2009-09-21
Indlægsseddel
28
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice (Voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Clopidogrel Teva Pharma et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel Teva Pharma
3.
Comment prendre Clopidogrel Teva Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel Teva Pharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL TEVA PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Clopidogrel Teva Pharma contient du clopidogrel et appartient à une
classe de médicaments appelés
antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits
éléments circulant dans le sang qui
s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette
agrégation, les antiagrégants
plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins
(phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel Teva Pharma est utilisé chez l’adulte pour éviter la
formation de caillots sanguins
(thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
Cette maladie également appelée
athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements
athérothrombotiques (tels que l'accident
vasculaire cérébral, la crise c
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
D
ES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de chlorhydrate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 13 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, légèrement
biconvexes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention des événements athérothrombotiques _
Le clopidogrel est indiqué :
Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à
moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie coronaire avec
pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS chez les
patients traités médicalement et éligibles à un traitement
thrombolytique.
_Prévention des événements athérothrombotiques et
thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire _
Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui
présentent au moins un facteur de
risque d’événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par
un antivitamine K (AVK) et qui
présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est
indiqué, en association avec l’AAS, dans
la prévention des événements athérothrombotiques et
thromboemboliques, incluant l’AVC.
Pour plu
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