Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-02-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
26-02-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-04-2016
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antithrombotische Mittel
Terapeutisk område:
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:Nicht-ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern ist Bei Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und die haben ein niedriges Blutungsrisiko, clopidogrel ist indiziert in Kombination mit ass für die Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2009-09-21
Indlægsseddel
28
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL
TEVA PHARMA 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel Teva Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Teva Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Teva Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL TEVA PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Teva Pharma enthält Clopidogrel und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind
sehr kleine Blutzellen, die sich
während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Thrombozytenfunktionshemmer
verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das
Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel Teva Pharma wird von Erwachsenen eingenommen, um die
Bildung von Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod,
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 13 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Prävention atherothrombotischer Ereignisse _
Clopidogrel ist indiziert bei:
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder
mit nachgewiesener
peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS),
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie infrage kommt.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei Vorhofflimmern _
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risikofaktor für vaskuläre
Ereignisse vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten-(VKA-)Therapie
erhalten können und die ein
geringes Blutungsrisiko aufweisen, ist Clopidogrel in Kombination mit
ASS angezeigt zur Prophylaxe
atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse,
einschließlich Schlaganfall.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Arzneimittel nicht
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