Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Clopidogrel er angivet i :; Voksne patienter, der lider af myokardieinfarkt (fra få dage til mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage til mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001133
  • Autorisation dato:
  • 21-09-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001133
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clopidogrel HCS

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel HCS. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Clopidogrel HCS skal anvendes.

Hvad er Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS er et blodfortyndende lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det

leveres som tabletter (75 mg).

Clopidogrel HCS er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Clopidogrel HCS er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar

Hvad anvendes Clopidogrel HCS til?

Clopidogrel HCS anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne.

Clopidogrel HCS kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Clopidogrel HCS

kan påbegyndes mellem få dage og 35 dage efter anfaldet

patienter, som for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde, som skyldes manglende

blodforsyning til en del af hjernen). Behandling med Clopidogrel HCS kan påbegyndes mellem syv

dage og seks måneder efter slagtilfældet

patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i

arterierne)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Side 2/3

patienter, der lider af akut koronarsyndrom (nedsat blodforsyning til hjertet), hvor det bør gives

sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der

har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).

Clopidogrel HCS kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med "forhøjelse af ST-

segmentet" (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen

vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling. Det kan også anvendes til patienter

uden en sådan unormal visning på elektrokardiogrammet, hvis de har ustabil angina (en alvorlig

form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker

patienter med atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre),

hvor det bør gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst én risikofaktor

for hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-antagonister

(andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel HCS?

Standarddosis af Clopidogrel HCS er én tablet a 75 mg én gang dagligt. Ved akut koronart syndrom

indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter. Dette efterfølges så af en

standarddosis på 75 mg én gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment-

elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt). Ved akut

koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel HCS sammen med aspirin. Aspirindosis må

ikke overstige 100 mg.

Hvordan virker Clopidogrel HCS?

Det aktive stof i Clopidogrel HCS, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel. Det

betyder, at det modvirker dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige

celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at

aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.

Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper,

og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel HCS undersøgt?

Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Clopidogrel HCS?

Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel HCS godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Clopidogrel HCS er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Clopidogrel HCS.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Side 3/3

Andre oplysninger om Clopidogrel HCS

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel HCS den 28. oktober 2010.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel ratiopharm findes på agenturets websted:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Clopidogrel HCS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel Teva Pharma til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma

Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel Teva Pharma indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes

blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, og de klumper sig sammen,

når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter medicinen, der opløser

blodpropper, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel Teva Pharma tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

De har fået ordineret Clopidogrel Teva Pharma til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af

risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben- eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge

have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange

lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge

dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme, en sygdom kaldet ”atrieflimren”, og ikke må tage medicin

kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper, og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret

om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel Teva Pharma og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet

Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylsyre, hvis duikke må tage ”orale antikoagulantia”,

og du ikke har en risiko for alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tag ikke Clopidogrel Teva Pharma

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(se afsnit 6).

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.

hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Clopidogrel Teva Pharma.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager

Clopidogrel Teva Pharma:

hvis du har risiko for blødning f.eks på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (så som et mavesår)

en blødningsforstyrrelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning i et af kroppens

væv, organer eller led)

en nylig alvorlig skade

en nylig operation (herunder tandoperation)

en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste 7 dage.

hvis du har haft en blodprop i en blodåre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel Teva Pharma:

bør du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

skal du også straks fortælle det til din læge, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under

huden, der kan fremstå som røde små prikker, med eller uden uforklarlig udtalt træthed,

forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se pkt. 4 ”Bivirkninger”).

kan det vare lidt længere end normalt, før blødningen ophører, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes måden din medicin virker på, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved

mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke

noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se

pkt. 4 ” Bivirkninger”).

kan din læge bede om blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Teva Pharma

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre lægemidler kan påvirke

brugen af Clopidogrel Teva Pharma eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (herunder, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af hiv- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Clopidogrel Teva Pharma i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof,

der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Teva Pharma. Hvis du

bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Teva Pharma, skal du omgående kontakte din læge, da det

frarådes at tage clopidogrel, mens du er gravid.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt at Clopidogrel Teva Pharma påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

Clopidogrel Teva Pharma indeholder

hydrogeneret ricinusolie

. Det kan give mavebesvær eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er

én tablet Clopidogrel Teva Pharma på 75 mg daglig på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages

gennem munden med eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske

indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel Teva Pharma på en gang (4 tabletter på 75 mg).

Derefter er den anbefalede dosis 1 Clopidogrel Teva Pharma-tablet på 75 mg daglig som beskrevet ovenfor.

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Teva Pharma, så længe som din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel Teva Pharma

Kontakt din læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede risiko for blødning.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Teva Pharma

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du har glemt en dosis af Clopidogrel Teva Pharma, men kommer i tanke om det i løbet af 12

timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

For pakningsstørrelsen med 28x1 tabletter kan du tjekke dagen, hvor du sidst tog en tablet ved at kigge

på kalenderen printet på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Teva Pharma

Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Kontakt din

læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

-

feber, tegn på infektion eller udtalt træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse

blodlegemer.

-

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker

i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se pkt. 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler”).

-

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, indberettet med Clopidogrel Teva Pharma

er blødning.

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, usædvanlig blødning

eller blodudtrædning under huden (hæmatom), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjet, i hovedet, lungerne eller leddene.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Teva Pharma

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes måden din medicin virker på, da den forebygger blodets evne til at danne

blodpropper. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som

regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge

(se pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

: Diarré, mavesmerter

fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

: Hovedpine, mavesår,

opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed,

prikkende

fornemmelse og følelsesløshe

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)

: Svimmelhed (fornemmelse af at

snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)

: Gulsot; alvorlige

mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste;

generelle allergiske reaktioner

(f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

utilpashed og eventuel besvimelse)

; hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; ømhed i

munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevare lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Teva Pharma indeholder:

Det aktive stof er clopidogrel. Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som

hydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A),

macrogol 6000 og hydrogeneret ricinusolie.

Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid

(E172), talcum ogmacrogol 3000.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.

Æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning eller æsker

med 28x1 og 50x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enhedsdosisblistere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Teva Pharma, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere information om Clopidogrel Teva Pharma på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.eme.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

11-1-2018

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Missed doses of Clopidogrel increases the risk of heart attack and stroke which can be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC is voluntarily recalling Lot# 117099A of Clopidogrel Tablets, USP 75 mg, packaged in bottles of 30 tablets, to the consumer level due to mislabeling. The product is labeled as Clopidogrel tablets USP 75 mg but may contain Clopidogrel 75mg or Simvastatin Tablets USP 10 mg.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017

Teva Pharmaceuticals, USA Extends Voluntary Nationwide Recall to Consumer/User Level for One Lot of Paliperidone Extended-Release Tablets, 3mg, 90 Count Bottles Distributed Under the Actavis Pharma Inc. Label Due to Dissolution Test Failure

Teva Pharmaceuticals, USA Extends Voluntary Nationwide Recall to Consumer/User Level for One Lot of Paliperidone Extended-Release Tablets, 3mg, 90 Count Bottles Distributed Under the Actavis Pharma Inc. Label Due to Dissolution Test Failure

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Teva) initiated a voluntary recall to retail-level on 05/31/2017 for one lot of Paliperidone Extended-Release Tablets, 3mg, 90 count bottles that was distributed under the Actavis Pharma Inc. label. In coordination with FDA, Teva is extending this recall to the CONSUMER/USER level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

7-12-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

5-10-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5253 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1136/IB/28/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2017

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4658 of Tue, 04 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2255/IB/22

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 4477 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1053/IB/42/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4302 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1165/IB/33/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4265 of Mon, 19 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1134/IB/35/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Clopidogrel Teva Pharma (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva Pharma (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva Pharma (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2017)4264 of Mon, 19 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Jun 2, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

Prasugrel Fails to Show Noninferiority to Clopidogrel in Stroke

Prasugrel Fails to Show Noninferiority to Clopidogrel in Stroke

The antiplatelet agent prasugrel (Effient, Lilly/Daiichi-Sankyo) failed to show noninferiority to clopidogrel (Plavix, Bristol-Myers Squibb) in reducing vascular events among patients with noncardioemboic ischemic stroke, in a new Japanese study.

US - RxList

24-5-2017

Clopidogrel BGR (Laboratoires BIOGARAN)

Clopidogrel BGR (Laboratoires BIOGARAN)

Clopidogrel BGR (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3640 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed