Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrobromide)
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidlá
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Prevencia atherothrombotic eventsClopidogrel je uvedená v:u dospelých pacientov, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia;u dospelých pacientov, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu: non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA);ST segment elevation akútnom infarkte myokardu, v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia fibrillationIn dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s vitamínom-K antagonisty (VKA) a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Teva Pharma B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Teva Pharma
B.V.
3.
Ako užívať Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V.A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny
liekov nazývaných antiagregačné
lieky. Clopidogrel Teva Pharma B.V. bráni zrážaniu malých častíc
v krvi (“krvné doštičky”), ktoré sa
počas zrážania krvi tvoria zrazeniny a môžu spôsobiť zástavu
prúdenia krvi v dôležitých oblastiach Vášho
tela vrátane srdca a mozgu.
Keď máte skôrnatené cievy (“ateroskleróza”), máte zvýšené
riziko vzniku krvných zrazenín vo Vašich
cievach. U dospelých Clopidogrel Teva Pharma B.V. znižuje riziko
vzniku krvných zrazenín, čo znižuje
riziko závažných príhod ako je srdcový záchvat a náhla cievna
mozgová pr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrobromidu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 62,16 mg monohydrátu laktózy a 10 mg
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlo ružové až ružové, podlhovasté filmom obalené tablety s
označením "C75" na jednej strane a na
druhej strane hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný:
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých dní
až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku liečby je
od 7 dní do 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym
arteriálnym ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu), vrátane
pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom
zákroku, v kombinácii
s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii _
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba
antagonistami vitamínu K (VKA) nie je
vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a
nízke riziko krvácania, je klopidogrel
indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a
tromboembolických príhod vrátane
náhlej cievnej mozgovej príhody.
Ďalšie informácie pozri, prosím, časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔ
Læs hele dokumentet
