Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrobromide)
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Prevenção de aterotrombóticos eventsClopidogrel está indicado em:pacientes adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida;pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda: supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA);elevação de segmento ST infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com vitamina-K antagonistas (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Teva Pharma B.V. e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
3.
Como tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. E PARA QUE É UTILIZADO
O clopidogrel Teva Pharma B.V. contém clopidogrel e pertence a um
grupo de medicamentos chamados
“antiagregantes plaquetários”.
Actua impedindo certas partículas do sangue (“plaquetas”) de se
juntarem e formarem coágulos
sanguíneos que podem bloquear o fluxo de sangue para partes
importantes do seu corpo, incluindo o seu
coração e o seu cérebro.
Se sofre de endurecimento das artérias (“aterosclerose”), existe
um risco aumentado de formação de
coágulos sanguíneos nos seus vasos sanguíneos. Em adultos
Clopidogrel Teva Pharma BV diminui o risco
de formação de coágulos sanguíneos que, por sua vez, reduz o risco
de ocorrência de situações graves
como ataques cardíacos e derrames.
Foi-lhe receitado Clopidogrel Teva Pharma B.V. porque:
•
Tem uma situação de endurecimento das artérias e teve anteriormente
um
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Produktets egenskaber
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg comprimidos revestidos por
película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como bromidrato).
Excipientes com efeito conhecido
:
Cada comprimido contém 62,16 mg de lactose mono-hidratada e 10 mg de
óleo de rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa, em
forma de cápsula, com a gravação “C75”
numa das faces e planos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de acidentes aterotrombóticos:
_ _
O clopidogrel é indicado em:
•
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns dias
e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido
num período compreendido
entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica
estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent _
após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico,
indicados para terapêutica
trombolítica.
_Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular _
Em doentes adultos com fibrilhação auricular que têm pelo menos um
factor de risco para acidentes
vasculares, que não podem receber tratamento com antagonistas da
vitamina K (AVK) e que têm um
baixo risco hemorrágico, o clopidogrel está indicado em combinação
com AAS na prevenção de acidentes
aterotr
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