Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrobromide)
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;f'pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut: mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali a’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel Teva Pharma B.V.u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. U GЋALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Teva Pharma B.V. fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini li jissejħu
“impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets.” Huwa jaħdem billi
jwaqqaf ċertu partiċelli fid-demm
tiegħek (“plejtlets”) milli jeħlu ma’ xulxin biex jifformaw
emboli li jistgħu jimblokkaw partijiet
importanti ta’ ġismek li jinkludu qalbek u moħħok.
Jekk tbati minn ebusija fl-arteriji (“aterosklerosi”) hemm riskju
ogħla li jiffurmaw emboli tad-demm
fil-vażi tad-demm tiegħek. Fl-adulti Clopidogrel Teva Pharma B.V.
innaqqas r-riskju li jiffurmaw
emboli tad-demm li min-naħa l-oħra tnaqqas ir-riskju ta’
kundizzjonijiet serji milli jseħħu bħal attakk
tal-qalb u puplesija.
Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Teva Pharma B.V.
minħabba:
•
Għandek ebusija tal-arterji u riċentement ke
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Teva Pharma B.V.75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidrogel (bħala
hydrobromide)
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 62.16 mg lactose monohydrate u 10
mg hydrogenated castor oil.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża ċar għal roża,
f’għamla ta’ kapsuli b’ “C75” imnaqqxa fuq
naħa waħda mingħajr tinqix fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _
Clopidogrel hu indikat f’:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum),
puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard
stabbilit tal-arterji periferali.
•
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Sindromu koronarju akut bis-segment mhux ST elevat (angina mhux
stabbli jew infart
mijokardijaku mhux-mewga-Q), li jinkludi pazjenti fi proċess li
titpoġġa stent wara
intervent koronarju perkutaneju flimkien ma’ acetylsalicylic acid
(ASA).
-
Infart mijokardijali akut b’segment ST flimkien ma’ ASA
f’pazjenti trattati bil-mediċini u
eleġibbli għal terapija trombotika.
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali _
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal
avvenimenti vaskulari u li ma jistg
ħux jieħdu t-terapija ta’ kontra l-vitamina K (VKA) u li għandhom
riskju baxx ta’ fsada, clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat
għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi u tromboemboliċi li jinkludu l-attakk ta’
puplesija.
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal
Læs hele dokumentet
