Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrobromide)
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotikus szerek
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Megelőzés, a atherothrombotic eventsClopidogrel jelzi:felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség;felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma: non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA);ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, ASA-val kombinációban orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő
orvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma B.V. és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Teva Pharma B.V. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Teva Pharma B.V. klopidogrélt tartalmaz és a
„trombocita aggregáció gátló”
gyógyszerek csoportjába tartozik. Meggátolja a vérben bizonyos
sedjtes elemek, (az ún. vérlemezkék
vagy trombociták) összetapadását (aggregációját), ezáltal a
véralvadék, vérrög képződését, ami a
szervezet lényeges pontjain, így a szívben és az agyban is
megállíthatja a vérkeringést.
Ha Ön érelmeszesedésben („ateroszklerózisban”) szenved,
ereiben fokozott a vérrög- (trombus)
képződés kockázata. Felnőttek
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidrobromid formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
62,16 mg laktóz-monohidrát és 10 mg hidrogénezett ricinusolaj
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszín-rózsaszín, kapszula formájú filmtabletta,
egyik oldalán „C75” mélynyomású
jelzéssel, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események prevenciója _
A klopidogrél javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést), ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q
myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria
beavatkozást követő stent
beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel
kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA)
kombinálva a trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén _
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkuláris események
kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével
rendelkeznek, akiknél nem alkalmazható
K-vitamin-antagonista-terápia és akiknél alacsony a vérzés
kialakulásának kockázata, az
atherothromboticus, illetve thromboemboliás események, köztük a
stroke prevenciójára is az
ASA-klop
Læs hele dokumentet
