Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrobromide)
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Profilakse atherothrombotic eventsClopidogrel ir norādīts:pieaugušiem pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība;pieaugušo pacientu, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu: bez ST segmenta pacēluma akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA);ST segmenta pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar vitamīna K antagonisti (VKA) un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
clopidogrelum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Clopidogrel Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Teva Pharma B.V. lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Clopidogrel Teva Pharma B.V. satur klopidogrelu, kas pieder zāļu
grupai, kuras sauc par „trombocītu
agregācijas inhibitoriem”. Tie darbojas, lai pārtrauktu noteiktu
šūnu (trombocītu), kuras ir Jūsu asinīs,
salipšanu kopā, veidojot asins recekļus (trombus), kā rezultātā
var tikt ierobežota asins plūsma
svarīgās Jūsu ķermeņa daļās, tai skaitā Jūsu sirdī un
smadzenēs.
Ja Jūs slimojat ar slimību, kuras rezultātā artērijas kļūst
cietas (ateroskleroze), tad ir palielināts risks,
ka Jūsu asinsvados veidosies asins recekļi. Pieaugušajiem
Clopidogrel Teva Pharma B.V. samazina
asins recekļu veidošanās risku, kas savukārt samazina tādu smagu
stāvokļu kā sirds lēkme un insults
rašanās risku.
Jums ir izrakstīts Clopidogrel Teva Pharma B.V., jo:
•
Jūsu artērijas ir kļuvušas cietas un n
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrobromīda
veidā) (
_Clopidogrelum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 62,16 mg laktozes monohidrāta un 10 mg
hidrogenētas rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši rozā vai rozā kapsulas formas apvalkotās tabletes, vienā
pusē tabletes marķētas ar numuru „C75”
un gludas otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Aterotrombozes gadījumu profilakse_
Klopidogrels indicēts :
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas vai mazāk nekā 35
dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus)
vai kad ir apstiprināta perifērisko
artēriju slimība.
•
Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), tai skaitā pacientiem, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS medikamentozi
ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.
_Aterotrombozes un trombembolijas gadījumu profilakse pacientiem ar
priekškambaru mirgošanu _
Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu
asinsvadu patoloģiju riska
faktoru, kas nav piemēroti ārstēšanai ar K vitamīna antagonistiem
(KVA) un kam vienlaikus ir mazs
asiņošanas risks, aterotrombozes un trombembolijas gadījumu,
tostarp arī insulta profilaksei indicēts
klopidogrels kombinācijā ar ASS.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
•
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Klopidogrelu lieto reizi dien
Læs hele dokumentet
