Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001226
  • Autorisation dato:
  • 16-06-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001226
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/495967/2010

EMEA/H/C/001226

EPAR – sammendrag for offentligheden

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel Teva Pharma B.V. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Teva

Pharma B.V.

Hvad er Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Clopidogrel Teva Pharma B.V.er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som

lyserøde kapselformede tabletter (75 mg).

Clopidogrel Teva Pharma B.V. er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Clopidogrel Teva Pharma

B.V. er identisk med et ‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU),

og som hedder Plavix. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Clopidogrel Teva Pharma B.V. til?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne

(problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning

Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan gives til

følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandlingen med

Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,

patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende

blodforsyning til en del af hjernen). Behandlingen med Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan indledes

syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,

patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

patienter, der lider af ‘akut koronarsyndrom’, når patienterne skal indtage det i kombination med

aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der

har fået

indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes). Clopidogrel

Teva Pharma B.V. kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med ‘forhøjelse af ST-

segmentet’ (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen

vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling. Det kan også anvendes til patienter,

der ikke har denne unormale visning på EKG’et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for

brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Standarddosis af Clopidogrel Teva Pharma B.V. er en 75-mg tablet en gang dagligt taget med eller

uden et måltid. Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel Teva Pharma B.V. sammen med

aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på fire tabletter. Dette efterfølges af

en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af

ST-segmentet) eller i op til 12 måneder (ved non-ST-segment elevation syndrom).

Clopidogrel Teva Pharma B.V. omdannes i kroppen til sin aktive form. Visse patienter er af genetiske

årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Teva Pharma B.V. lige så effektivt som andre og

reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet. Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er

bedst at anvende til disse patienter.

Hvordan virker Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det

betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det,

at de særlige celler i blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel

forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor

på blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive ‘klæbrige’ og mindsker således risikoen for,

at der dannes blodpropper, og medvirker til at forebygge endnu et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel Teva Pharma B.V. undersøgt?

Da Clopidogrel Teva Pharma B.V. er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været

begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Da Clopidogrel Teva Pharma B.V. er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel Teva Pharma B.V. godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Clopidogrel Teva

Pharma B.V. er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. CHMP var derfor af den

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma B.V..

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454200/2011

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454200/2011

Side 3/3

Andre oplysninger om Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. til Teva Pharma B.V. den 16. Juni 2011.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. findes på agenturets websted under EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel Teva Pharma B.V. til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes

blodfortyndende medicin. Det virker ved at forhindre at visse partikler i dit blod ("blodplader")

klumper sig sammen og danner blodpropper, som kan blokere blodomløbet til vigtige dele af din krop,

herunder dit hjerte og din hjerne.

Hvis du lider af åreforkalkning ("aterosklerose"), er der en øget risiko for, at der dannes blodpropper i

dine blodårer. Clopidogrel Teva Pharma B.V. tages af voksne og nedsætter risikoen for dannelse af

blodpropper, som igen nedsætter risikoen for alvorlige hændelser, såsom hjerteanfald og slagtilfælde.

Du har fået recept på Clopidogrel Teva Pharma B.V. fordi:

du lider af åreforkalkning og for nylig har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller har en sygdom,

der kaldes "perifer arteriesygdom" (sygdom i blodkarrene med undtagelse af dem i hjernen og

hjertet).

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge

have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som anvendes til at afhjælpe

smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin

kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om,

at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel Teva Pharma B.V. og acetylsalicylsyre. Din læge bør have

udskrevet Clopidogrel Teva Pharma B.V. plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale

antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Tag ikke Clopidogrel Teva Pharma B.V.

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(se afsnit 6).

hvis du lider af alvorlig leversygdom.

hvis du lider af en anden sygdom, der forårsager blødning, såsom et mavesår eller blødning i

hjernen.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, skal du kontakte din

læge, inden du tager Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge inden du begynder at tage denne medicin, hvis:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb eller et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i kroppen)

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår eller sår i

øjet)

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de

seneste syv dage.

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

skal du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen)

skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(kendt som trombotisk trombocytopenisk purpura), der giver ændret adfærd, hovedpine, koma,

synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt, feber, ekstrem træthed, svaghed eller blødning i mave, tarm

eller huden (herunder små røde prikker eller store områder med blå mærker) (se pkt. 4

"Bivirkninger")

kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til

skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår

og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem.

Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se pkt. 4

"Bivirkninger")

kan din læge bede om blodprøver

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre lægemidler kan påvirke

brugen af Clopidogrel Teva Pharma B.V. eller omvendt.

Fortæl det til din læge, hvis du bruger eller har brugt noget af følgende medicin:

orale antikoagulantia (medicin der tages gennem munden til forebyggelse af blodpropper), såsom

warfarin. Anvendelse heraf sammen med Clopidogrel Teva Pharma B.V. anbefales ikke.

glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (medicn til forebyggelse af blodpropper), f.eks. abciximab,

eptifibatid eller tirofiban.

heparin (medicin, der bruges til at forebygge dannelse af blodpropper).

medicin, der bruges til at opløse blodpropper (f.eks. alteplase og streptokinase).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

non-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAID'er) (anvendes til behandling af smertefulde

inflammatoriske tilstande i led eller muskler). F.eks. ibuprofen, diclofenac og meloxicam.

omeprazol, esomeprazol eller cimetidin til behandling af for meget mavesyre

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af

bakterie- og svampeinfektioner.

carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi.

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper.

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin eller

fluvoxamin), medicin der normalt anvendes mod depression

moclobemid, medicin mod depression.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Clopidogrel Teva Pharma B.V. i kombination med acetylsalicylsyre, som er et

stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Brug af Clopidogrel Teva Pharma B.V. sammen med mad og drikke

Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Teva Pharma B.V., skal du omgående kontakte din

læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V., under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel Teva Pharma B.V. vil påvirke din evne til at køre eller betjene

maskiner.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder hydrogeneret ricinusolie. Dette kan forårsage mavetilfælde

og diarré.

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den sanbefalede dosis er én 75 mg tablet pr. dag, som skal synkes med vand eller en anden væske.

Medicinen tages regelmæssigt og på samme tid hver dag. Du kan tage den med eller uden mad.

Hvis du desuden har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina) eller hjertetilfælde), vil

din læge måske indlede behandlingen ved at give dig 300 mg Clopidogrel Teva Pharma B.V. på en

gang (4 tabletter a 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75

mg daglig.

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V., så længe din læge udskriver det til dig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har taget for mange Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du (eller en anden) har taget flere Clopidogrel Teva

Pharma B.V.-tabletter på en gang, eller hvis du tror, at et barn har indtaget nogen af tabletterne. En

overdosis vil sandsynligvis medføre en øget blødningsrisiko. Medbring denne indlægsseddel,

eventuelt resterende tabletter samt beholderen til hospitalet eller lægen, så de kan se hvilke tabletter,

der blev indtaget.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Teva Pharma B.V. til sædvanlig tid, men kommer i

tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til

sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Teva Pharma B.V., men ikke husker det inden for

12 timer efter den glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste tablet til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Du må ikke stoppe med at tage Clopidogrel Teva Pharma B.V. uden først at tale med din læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige. Hvis du lider af nogen af de følgende symptomer, skal du

straks kontakte din læge:

feber, tegn på infektion (f.eks. ondt i halsen), bleg hud eller ekstrem træthed. Dette kan skyldes, at

niveauet af nogle blodlegemer er blevet for lavt

ændret adfærd, hovedpine, koma, synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt, feber, ekstrem træthed,

svaghed eller blødning i mave, tarm eller hud (herunder små røde prikker eller store områder med

blå mærker). Dette kan være tegn på, at du lider af en alvorlig tilstand, der kaldes trombotisk

trombocytisk purpura (en sjælden lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne, hvilket

forårsager, at der dannes flere blodpropper rundt omkring i kroppen)

tegn på leverproblemer, såsom gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), uanset om det

er relateret til blødning, som forekommer under huden som små røde prikker og/eller forvirring

(se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

hævelser i munden eller hudlidelser, såsom udslæt, kløe og blærer på huden. Dette kan være tegn

på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion)

Blødning

Den almindeligste bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede), indberettet for

medicin indeholdende clopidogrel, er blødning. Blødninger kan forekomme som blødninger i mave

eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning under huden), næseblod

eller blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, underliv, lunger

eller led.

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde. Ved mindre sår og skader (hvis du f.eks. skærer dig

under barbering), er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, hvis

blødningen bliver alvorlig, eller hvis du oplever uventet blødning fra usædvanlige kropsdele, skal du

omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

De følgende bivirkninger er blevet indberettet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning under huden), næseblod, blødning i mave eller tarm,

øget blødning på stedet for et stiksår

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivírkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine og svimmelhed

Langvarig blødning, blødning i hovedet, blødning i øjet, blod i urinen og/eller purpura (røde

prikker på huden, der skyldes blødning under huden)

Udslæt, kløe, unormale følefornemmelser

Sår i maven og tyndtarmen, kvalme, opkastning, forstoppelse, flatulens (luft i maven) og

betændelse i maven, der fører til kvalme, appetitløshed og ubehag efter spisning

Reduktion af blodplader, som gør blødning og blå mærker mere sandsynlige

Blodsygdomme, herunder en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner

mere sandsynlige.

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Reducerede niveauer af visse hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektion (neutropeni)

Vertigo (svimmelhed ledsaget af en svimlende fornemmelse)

Blødning i maven

Meget sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

En alvorlig tilstand kaldet trombotisk trombocytisk purpura (sjælden sygdom i

blodstørkningssystemet, som forårsager flere blodpropper rundt omkring i kroppen).

Symptomerne kan omfatte ændret adfærd, hovedpine, koma, synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt,

feber, ekstrem træthed, svaghed eller blødning i mave, tarm eller hud (herunder små røde prikker

eller store områder med blå mærker)

Alvorlig reduktion af visse blodplader, der fører til øget risiko for blødning eller blå mærker, øget

risiko for infektioner, bleg hud og ekstrem træthed

Generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen

utilpashed og eventuel besvimelse), vejrtrækningsbesvær, hævelse eller betændelse i munden,

overfølsomhed på huden, blærer på huden

Forvirring eller hallucinationer

Smagsforvirring

Ømhed i munden

Betændelse i blodkarrene, lavt blodtryk

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)

Blødning i lunger, hals, mave eller tarm, underliv eller led

Blødning i sår efter operation ellen anden alvorlig blødning

Alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter, ledsmerter og muskelsmerter

Diarré

Feber

Ændringer i niveauer af visse stoffer i dit blod eller din urin. Dette kan ses i blodprøver eller

urinprøver.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod

lys.

30 tabletter i HDPE-flasker:

Eventuelt resterende tabletter skal kasseres 30 dage efter åbning af flasken.

100 tabletter i HDPE-flasker:

Eventuelt resterende tabletter skal kasseres 100 dage efter åbning af flasken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder:

Det aktive stof er clopidogrel. Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som

hydrobromid).

De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er (se afsnit 2 ”Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder

lactose” og ”Clopidogrel Teva Pharma B.V. indeholder hydrogeneret ricinusolie”):

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon

(type A), hydrogeneret ricinusolie og natriumlaurylsulfat, og er i filmovertrækket

lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 4000, rød jernoxid

(E172), gul jernoxid (E172), indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er lyserøde til pink, filmovertrukne kapselformede tabletter. Den ene

side af tabletten er præget med "C75". Den anden side af tabletten er glat.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. leveres i perforerede blistere af aluminium/aluminium, hvor folien

kan trækkes af, indeholdende 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 tablet; perforerede

blistere af aluminium/aluminium indeholdende 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller

100x1 tablet eller HDPE-flasker med polypropylenlåg eller børnesikrede polypropylenlåg og

silicageltørremiddel indeholdende 30 eller 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Bemærk, at anvisning i hvordan tabletten fjernes fra blisterfolien, kan ses på æsken til blisterne,

hvor folien kan trækkes af.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Holland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holland

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Teva Pharma B.V., skal du henvende dig til

den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G..

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva

Gyógyszergyár

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tel: (+43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Ratiopharm Oy

Sími:

+358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel:

+358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67

323 666

Teva UK Limited

Tel:

+44 (0) 1977 628500

Denne indlægsseddel blev sidst ændret måned/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere information om Clopidogrel Teva Pharma B.V. på Det europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

11-1-2018

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Missed doses of Clopidogrel increases the risk of heart attack and stroke which can be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC is voluntarily recalling Lot# 117099A of Clopidogrel Tablets, USP 75 mg, packaged in bottles of 30 tablets, to the consumer level due to mislabeling. The product is labeled as Clopidogrel tablets USP 75 mg but may contain Clopidogrel 75mg or Simvastatin Tablets USP 10 mg.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017

Teva Pharmaceuticals, USA Extends Voluntary Nationwide Recall to Consumer/User Level for One Lot of Paliperidone Extended-Release Tablets, 3mg, 90 Count Bottles Distributed Under the Actavis Pharma Inc. Label Due to Dissolution Test Failure

Teva Pharmaceuticals, USA Extends Voluntary Nationwide Recall to Consumer/User Level for One Lot of Paliperidone Extended-Release Tablets, 3mg, 90 Count Bottles Distributed Under the Actavis Pharma Inc. Label Due to Dissolution Test Failure

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Teva) initiated a voluntary recall to retail-level on 05/31/2017 for one lot of Paliperidone Extended-Release Tablets, 3mg, 90 count bottles that was distributed under the Actavis Pharma Inc. label. In coordination with FDA, Teva is extending this recall to the CONSUMER/USER level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

7-12-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

5-10-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5253 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1136/IB/28/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2017

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4658 of Tue, 04 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2255/IB/22

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 4477 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1053/IB/42/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4302 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1165/IB/33/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4265 of Mon, 19 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1134/IB/35/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Clopidogrel Teva Pharma (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva Pharma (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva Pharma (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2017)4264 of Mon, 19 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Jun 2, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

Prasugrel Fails to Show Noninferiority to Clopidogrel in Stroke

Prasugrel Fails to Show Noninferiority to Clopidogrel in Stroke

The antiplatelet agent prasugrel (Effient, Lilly/Daiichi-Sankyo) failed to show noninferiority to clopidogrel (Plavix, Bristol-Myers Squibb) in reducing vascular events among patients with noncardioemboic ischemic stroke, in a new Japanese study.

US - RxList

24-5-2017

Clopidogrel BGR (Laboratoires BIOGARAN)

Clopidogrel BGR (Laboratoires BIOGARAN)

Clopidogrel BGR (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3640 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed