Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrobromide)
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidla
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u dospělých pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu vitamin-K-antagonistů (VKA) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Staženo
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán
výhradně
Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel Teva Pharma B.V. užívat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Clopidogrel Teva Pharma B.V. obsahuje klopidogrel a patří do skupiny
léků zvaných protidestičková
léčiva. Brání shlukování určitých částic v krvi (destiček)
a vytvoření krevní sraženiny, která může
bránit průtoku krve do důležitých částí Vašeho těla,
včetně srdce a mozku.
Pokud trpíte kornatěním tepen (ateroskleróza), riziko vzniku
krevních sraženin ve Vašich cévách je
zvýšené. U dospělých Clopidogrel Teva Pharma B.V. snižuje riziko
tvorby krevních sraženin, což
současně snižuje riziko výskytu závažných stavů jako srdeční
infarkt nebo cévní
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě
hydrobromidu).
Pomocné látky se známým účinkem
: každá tableta obsahuje 62,16 mg monohydrátu laktosy a 10 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle růžové až růžové potahované tablety ve tvaru tobolky,
na jedné straně je vyraženo "C75", druhá
strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Prevence aterotrombotických příhod _
Klopidogrel je indikován:
•
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
•
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují
implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní _
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteř
í mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody,
nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké
riziko krvácení, je k prevenci
aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní
mozkové příhody indikováno podávání
klopidogrelu v kombinaci s ASA.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel
Læs hele dokumentet
