Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-02-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
03-02-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrobromide)
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Prevención de aterotrombótico eventsClopidogrel está indicado en:pacientes adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida;pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo: sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas);elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con vitamina K antagonistas (VKA) y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
B. PROSPECTO
35
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva Pharma
B.V.
3.
Cómo tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGEL TEVA PHARMA B.V. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel
Teva
Pharma
B.V.
contiene
clopidogrel
ypertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
“antiagregantes
plaquetarios”.
Actúa
impidiendo
que
ciertas
células
de
su
sangre
(“plaquetas”) se agrupen para formar coágulos de sangre que
pueden bloquear la circulación sanguínea en
partes importantes del cuerpo incluyendo su corazón y su cerebro.
Si usted padece de endurecimiento de las arterias
(“aterosclerosis”) hay mayor riesgo de formación de
coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos. Clopidogrel Teva Pharma
B.V. reduce el riesgo de formación
de coágulos de sangre lo que reduce el riesgo de que se produzcan
enfermedades graves tales como un
ataque al corazón e infarto cerebral.
A usted le han prescrito Clopidogrel Teva Pharma B.V. debido a que:
•
Presenta endurecimiento de las arterias y ha sufrido recientemente un
ataque
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Produktets egenskaber
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrobromuro)
Excipientes (con efecto conocido):
Cada comprimido contiene 62,16 mg de lactosa monohidrato y 10 mg de
aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con
forma de cápsula, una cara del
comprimido está grabada con “C75” y la otra cara del comprimido
es lisa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos _
Clopidogrel está indicado en:
•
Pacientes
adultos
que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde
pocos días
hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días
hasta un máximo de 6 meses
después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
•
Pacientes
adultos
que han sufrido recientemente sídrome agudo coronario:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo
de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después
de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son candidatos
a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos
en fibrilación auricular _
En
pacientes
adultos
con
fibrilación
auricular
que
tienen
al
menos
un
factor
de
riesgo
para
acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento
con antagonistas de la Vitamina K
(AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en
co
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