Clopidogrel ratiopharm GmbH
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
02-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
clopidogrel
Tilgængelig fra:
Archie Samiel s.r.o.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidlá
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia;pacientov trpiacich akútneho koronárneho syndrómu:non-ST-segmentu-výška akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q vlna-infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA);ST-segmentu-výška akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2009-07-28
Indlægsseddel
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel ratiopharm GmbH a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm
GmbH
3.
Ako užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré
patrí do skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú
veľmi malé častice v krvi, ktoré sa
počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel ratiopharm GmbH sa používa u dospelých na
predchádzanie vzniku krvných zrazenín
(trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Tento proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel ratiopharm GmbH v
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel ratiopharm GmbH
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na sekundárnu prevenciu
aterotrombotických príhod u:
•
u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od
niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej
mozgovej príhode (časový
interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo
s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením.
•
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku,
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
•
Dospelí a starší pacienti
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu): liečba
klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou
dávkou 300 mg, s
následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne
(v kombinácii s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne). Vzhľadom na to,
že vyššie dáv
Læs hele dokumentet
