Clopidogrel ratiopharm GmbH
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
02-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
klopidogreel
Tilgængelig fra:
Archie Samiel s.r.o.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombootilised ained
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus;patsiendid, kes põevad äge koronaarsündroom:mitte-ST-segmendi-elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave-müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA);ST-segmendi-elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2009-07-28
Indlægsseddel
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
_ (clopidogrelum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel ratiopharm GmbH ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel ratiopharm GmbH võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel ratiopharm GmbH kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel ratiopharm GmbH säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel ratiopharm GmbH toimeaine on klopidogreel, mis kuulub
trombotsüütide agregatsiooni
pärssivate ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on
väga väikesed vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse
tromboosiks).
Clopidogrel ratiopharm GmbH võtavad täiskasvanud verehüüvete
(trombide) vältimiseks, mis tekivad
kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse
aterotromboosiks, mis võib viia
aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või
surm).
Teile on määratud Clopidogrel ratiopharm GmbH, aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks
selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus (veresoonte sulgu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(besilaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,80 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude sekundaarseks vältimiseks:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite
kindlakstehtud haiguse korral
täiskasvanud patsientidel.
•
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel:
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega (ASH),
sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse
koronaarse interventsiooni käigus.
-
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
•
Täiskasvanud ja eakad
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg.
Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid:
−
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilse stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt): alustatakse ravi klopidogreeliga
ühekordse löökannusega
300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord päevas (koos
atsetüülsalitsüülhappega (ASH)
75...325 mg päevas). Kuna ASH suuremad annused suurendavad verejooksu
riski, ei so
Læs hele dokumentet
