Clopidogrel ratiopharm GmbH

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001165
  • Autorisation dato:
  • 28-07-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001165
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/670864/2012

EMEA/H/C/001165

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clopidogrel ratiopharm GmbH

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel ratiopharm GmbH. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler

(CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel

ratiopharm GmbH.

Hvad er Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Clopidogrel ratiopharm GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som

tabletter (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm GmbH er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Clopidogrel Ratiopharm

GmbH er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og

som hedder Plavix. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet

med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Clopidogrel Ratiopharm GmbH til?

Clopidogrel Ratiopharm GmbH anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne

(problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning). Clopidogrel Ratiopharm GmbH kan gives til

følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel

Ratiopharm GmbH kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,

patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende

blodforsyning til en del af hjernen). Behandlingen med Clopidogrel Ratiopharm GmbH kan

påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,

patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i

arterierne),

patienter, der lider af ”akut koronarsyndrom”, når patienterne skal indtage det i kombination med

aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat

en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes). Clopidogrel

Ratiopharm GmbH kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med ”forhøjelse af ST-

segmentet” (ST-elevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG), når lægen

vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling. Det kan også anvendes til patienter,

der ikke har denne unormale visning på EKG’et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for

brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Ratiopharm GmbH?

Standarddosis af Clopidogrel Ratiopharm GmbH er 75 mg en gang dagligt. Ved akut koronarsyndrom

anvendes Clopidogrel Ratiopharm GmbH sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis

med en startdosis på fire 75 mg-tabletter. Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang

dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet) eller i op til 12

måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).

Hvordan virker Clopidogrel Ratiopharm GmbH?

Det aktive stof i Clopidogrel Ratiopharm GmbH, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende

middel. Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer,

skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel

forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor

på overfladen af disse. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at

der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan er Clopidogrel Ratiopharm GmbH blevet undersøgt?

Da Clopidogrel Ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været

begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Ratiopharm

GmbH?

Da Clopidogrel Ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Clopidogrel Ratiopharm GmbH blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Clopidogrel Ratiopharm GmbH i overensstemmelse med EU-kravene har vist

sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici ligesom for Plavix. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Ratiopharm GmbH.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

EMA/670864/2012

Side 2/3

Clopidogrel ratiopharm GmbH

EMA/670864/2012

Side 3/3

Andre oplysninger om Clopidogrel Ratiopharm GmbH:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel Ratiopharm GmbH den 28. juli 2009.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH findes på agenturets websted.

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel ratiopharm GmbH, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.

-

Lægen har ordineret Clopidogrel ratiopharm GmbH til Dem personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som De har.

-

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel ratiopharm GmbH

Sådan skal De tage Clopidogrel ratiopharm GmbH

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Clopidogrel ratiopharm GmbH indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som tilhører en

lægemiddelgruppe, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget

små bestanddele, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre

denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes

blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel ratiopharm GmbH tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i

blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks.

apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

De har fået recept på Clopidogrel ratiopharm GmbH til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af

risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:

-

De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

-

De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel

sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion), eller

-

De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan Deres

læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en

effektiv blodgennemstrømning. De bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i

mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til

at forebygge dannelse af blodpropper).

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL

RATIOPHARM GMBH

Tag ikke Clopidogrel ratiopharm GmbH

hvis De er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel

ratiopharm GmbH (angivet i afsnit 6).

hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.

hvis De lider af alvorlig leversygdom.

Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem

med Deres læge, inden De tager Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Clopidogrel ratiopharm GmbH:

hvis De har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af

kroppens væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

hvis De lider af en nyre- eller leversygdom

hvis De har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at

behandle din sygdom.

Mens De er i behandling med Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Skal De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel ratiopharm GmbH

hvis De skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen),.

Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk

tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå

mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig

ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4

’Bivirkninger’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis De skærer Dem eller

kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at

størkne. Ved mindre sår og skader, so

hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er

dette som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De

omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

Kan Deres læge bede om blodprøver

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Visse andre typer lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel ratiopharm GmbH eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (herunder, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af hiv- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression.

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis De har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan Deres læge ordinere Clopidogrel ratiopharm GmbH i kombination med acetylsalicylsyre, som er

et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med Deres læge.

Brug af Clopidogrel ratiopharm GmbH sammen med mad og drikke

Clopidogrel ratiopharm GmbH kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel ratiopharm GmbH, skal De omgående kontakte

Deres læge, da det frarådes at tage Clopidogrel ratiopharm GmbH under graviditet.

De må ikke amme, når De tager denne medicin.

Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, inden De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel ratiopharm GmbH vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Clopidogrel ratiopharm GmbH indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH

Tag/brug altid lægemidlet nøjagtigt efte

r lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen e

ller apotekspersonalet.

Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil Deres læge

måske indlede behandlingen med at give Dem 300 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH på en gang

(4 tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Clopidogrel ratiopharm GmbH-tablet på

75 mg dagligt, som indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid. Medicinen tages

regelmæssigt og på samme tid hver dag.

De skal fortsætte med at tage Clopidogrel ratiopharm GmbH, så længe Deres læge udskriver det til

Dem.

Hvis De har taget for mange Clopidogrel ratiopharm GmbH

Kontakt Deres læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis De har glemt at tage Clopidogrel ratiopharm GmbH

Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel ratiopharm GmbH til sædvanlig tid, men kommer i

tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til

sædvanlig tid. Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste

enkeltdosis til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Clopidogrel ratiopharm GmbH

De må ikke ophøre med behandlingen, medmindre Deres læge fortæller Dem, at De skal gøre

det. Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:

-

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et

sjældent fald i visse blodlegemer

-

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om

det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker,

og/eller forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigthedsregler’)

-

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan

være tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, der er set med clopidogrel, er blødning. Blødning kan forekomme i

form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller

blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet

blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel ratiopharm GmbH. Hvis De

skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.

Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader,

som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er

bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 ’Advarsler og

forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger er:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt,

kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med

pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi

på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter;

muskelsmerter; smagsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Clopidogrel ratiopharm GmbH hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen

eller de filmovertrukne tabletter.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Clopidogrel ratiopharm GmbH indeholder:

Aktivt stof: clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).

Øvrige indholdsstoffer (se pkt. 2 ”Clopidogrel ratiopharm GmbH indeholder hydrogeneret

ricinusolie”):

Tabletkerne:

Makrogol 6000

mikrokrystallinsk cellulose (E460)

crospovidon type A

ricinusolie, hydrogeneret

Filmovertræk:

Makrogol 6000

ethylcellulose (E462)

titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelser

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, marmorerede,

runde og bikonvekse. De udleveres i papæsker der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter

i blisterpakninger af aluminium. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Den Tjekkiske Republik

Fremstiller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

11-1-2018

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling

Missed doses of Clopidogrel increases the risk of heart attack and stroke which can be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC is voluntarily recalling Lot# 117099A of Clopidogrel Tablets, USP 75 mg, packaged in bottles of 30 tablets, to the consumer level due to mislabeling. The product is labeled as Clopidogrel tablets USP 75 mg but may contain Clopidogrel 75mg or Simvastatin Tablets USP 10 mg.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-3-2018

CLOPIDOGREL Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sterisyn Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sterisyn Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

CLOPIDOGREL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Levetiracetam ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Levetiracetam ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Levetiracetam ratiopharm (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9092 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-12-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

CLOPIDOGREL Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Megalith Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL Tablet [Megalith Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

CLOPIDOGREL Tablet [H.J. Harkins Company Inc]

CLOPIDOGREL Tablet [H.J. Harkins Company Inc]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

CLOPIDOGREL Tablet [Unit Dose Services]

CLOPIDOGREL Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Brilinta vs. Plavix

Brilinta vs. Plavix

Brilinta (ticagrelor) and Plavix (clopidogrel bisulfate) are both blood-thinners used to reduce cardiovascular death and heart attack in patients with acute coronary syndromes (ACS), peripheral vascular disease, and ischemic strokes.

US - RxList

5-10-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [YILING PHARMACEUTICAL,INC.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [YILING PHARMACEUTICAL,INC.]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [ScieGen Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [ScieGen Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Clopidogrel Bisulfate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Clopidogrel Bisulfate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

CLOPIDOGREL BISULFATE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

CLOPIDOGREL BISULFATE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed