Clopidogrel ratiopharm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser; Clopidogrel er angivet i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004006
  • Autorisation dato:
  • 19-02-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004006
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/167147/2015

EMEA/H/C/004006

EPAR – sammendrag for offentligheden

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel ratiopharm. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Clopidogrel ratiopharm bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clopidogrel ratiopharm, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Clopidogrel ratiopharm, og hvad anvendes det til?

Clopidogrel ratiopharm er blodfortyndende medicin, der anvendes hos voksne til at forebygge

problemer, som skyldes blodpropper og stivhed af arterierne (aterotrombotiske hændelser).

Clopidogrel ratiopharm kan anvendes hos følgende grupper af patienter:

patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt). Behandlingen med Clopidogrel

ratiopharm kan begynde fra få dage indtil 35 dage efter hjerteanfaldet,

patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde som følge af svigtende blodforsyning til en del af

hjernen (apopleksi). Behandlingen med Clopidogrel ratiopharm kan begynde mellem syv dage og

seks måneder efter slagtilfældet,

patienter, der har problemer med kredsløbet i arterierne (perifer arteriel sygdom),

patienter med nedsat blodforsyning til hjertet (akut koronarsyndrom), herunder patienter, der har

fået indsat en stent (et kort rør, der indsættes i en arterie for at forhindre den i at lukke sig);

lægemidlet bør gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, der forebygger blodpropper).

Clopidogrel ratiopharm kan anvendes hos patienter, der har et hjerteanfald med en bestemt

unormalitet i elektrokardiogrammet (“ST-elevation”), når lægen mener, at de kan have fordel af

behandlingen. Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har et sådant unormalt

elektrokardiogram, hvis de har svær ustabil angina (en svær type brystsmerter) eller har haft et

hjerteanfald uden Q-tak.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167147/2015

Side 2/3

Clopidogrel ratiopharm kan derudover anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af

blodpropper hos voksne med atrieflimmer (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets

forkamre). Det bør i så fald gives sammen med aspirin. Det anvendes hos patienter, som har mindst

én risikofaktor for hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, eller som ikke kan få vitamin K-

antagonister (andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper) og har lav risiko for blødning.

Clopidogrel ratiopharm er et “generisk lægemiddel”. Det betyder, at Clopidogrel ratiopharm er identisk

med et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Plavix. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Clopidogrel ratiopharm indeholder det aktive stof clopidogrel.

Hvordan anvendes Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm leveres som tabletter med 75 mg clopidogrel. Den normale dosis er én 75 mg

tablet én gang dagligt.

Ved akut koronarsyndrom begynder behandlingen sædvanligvis med en støddosis på 4 tabletter. Dette

efterfølges af den normale dosis på 75 mg én gang dagligt i mindst fire uger (ved ST-elevations-

hjerteanfald) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller hjerteanfald uden Q-tak). Ved akut

hjerteanfald og atrieflimmer anvendes Clopidogrel ratiopharm sammen med aspirin, som ikke bør gives

i højere dosis end 100 mg.

Clopidogrel ratiopharm udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Clopidogrel ratiopharm?

Det aktive stof i Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, hæmmer sammenklumpning af blodpladerne. Det

medvirker derved til at hindre dannelse af blodpropper. Når blodet størkner, skyldes det, at nogle

særlige celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen. Clopidogrel standser blodpladernes

sammenklæbning ved at forhindre stoffet ADP i at bindes til en særlig receptor på blodpladernes

overflade. Dette gør, at blodpladerne ophører med at blive klæbrige, hvilket mindsker risikoen for

blodpropper og forebygger nye hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel ratiopharm undersøgt?

Da Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til

at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Plavix. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde at det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Clopidogrel ratiopharm?

Da Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel ratiopharm godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel ratiopharm i

overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. Det

var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget

anbefalede, at Clopidogrel ratiopharm godkendes til anvendelse i EU.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167147/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Clopidogrel ratiopharm?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Clopidogrel ratiopharm anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Clopidogrel ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter

skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Clopidogrel ratiopharm

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel ratiopharm den 19. februar 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Clopidogrel ratiopharm findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel ratiopharm,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel ratiopharm til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel ratiopharm

Sådan skal du tage Clopidogrel ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel ratiopharm tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet

størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat

risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel ratiopharm tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Clopidogrel ratiopharm til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af

risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have

indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler,

og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af

blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kendt

som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om,

at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel ratiopharm og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet

Clopidogrel ratiopharm plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du

ikke har risiko for alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel ratiopharm

Tag ikke Clopidogrel ratiopharm

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (se punkt 6).

hvis du lider af en anden sygdom, der forårsager blødning, såsom et mavesår eller en blødning

i hjernen.

hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, skal du kontakte

din læge, inden du tager Clopidogrel ratiopharm.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager

Clopidogrel ratiopharm:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens

væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de

seneste syv dage.

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel ratiopharm:

Bør du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel ratiopharm, hvis du skal have

foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver ændret adfærd, hovedpine, koma,

synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt, feber, ekstrem træthed, svaghed eller blødning i mave, tarm

eller huden (herunder små røde pletter eller store blå mærker) (se punkt 4 ’Bivirkninger’).

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre

sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget

problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se

punkt 4 ’Bivirkninger’).

Kan din læge bede om blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel ratiopharm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre typer lægemidler kan

påvirke brugen af Clopidogrel ratiopharm eller omvendt.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (herunder, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af hiv- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Clopidogrel ratiopharm i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der

indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du bliver

gravid, mens du tager Clopidogrel ratiopharm, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at

tage Clopidogrel ratiopharm under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel ratiopharm vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene

maskiner.

Clopidogrel ratiopharm indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel ratiopharm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Clopidogrel ratiopharm-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages

gennem munden med eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge

måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel ratiopharm på en gang (1 tablet på

300 mg eller 4 tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Clopidogrel ratiopharm-tablet

på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.

Medicinen tages regelmæssigt og på samme tid hver dag.

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel ratiopharm, så længe din læge udskriver det til dig.

Bemærk, at instruktionerne til, hvordan du tager en tablet ud af blisteren, kan ses på den ydre

emballage for blisterne med aftagelig folie.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel ratiopharm

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel ratiopharm

Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel ratiopharm til sædvanlig tid, men kommer i tanke om

det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig

tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

For pakninger med 28x1 tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet Clopidogrel

ratiopharm ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel ratiopharm

Du må ikke stoppe med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det

Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

Feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed. Dette kan ske på grund af et fald i visse

blodlegemer.

Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), uanset om det

sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller

forvirring (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").

Hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, der er set med Clopidogrel ratiopharm, er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, underliv, lunger og led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel ratiopharm

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se punkt 2 ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (vertigo), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste, generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed og eventuel besvimelse), hævelse i munden, blærer på huden, allergi på huden,

ømhed i munden (stomatitis), blodtryksfald, forvirring, hallucinationer, ledsmerter, muskelsmerter,

smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på æsken, beholderen eller

blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel ratiopharm indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som

hydrogensulfat).

De øvrige indholdsstoffer er (se punkt 2 ”Clopidogrel ratiopharm indeholder lactose”):

Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose

(E463), crospovidon (type A), hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurylsulfat

Tabletovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol

4000, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er lyserøde til pink, filmovertrukne kapselformede tabletter. Den ene

side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet

"7314".

Clopidogrel ratiopharm leveres i perforerede enhedsdosisblistere af aluminium-aluminium eller i

HDPE-beholder med med polypropylenlåg eller børnesikrede polypropylenlåg og

silicageltørremiddel

Pakningsstørrelser:

Perforerede enhedsdosisblistere med aftagelig folie eller perforerede enhedsdosisblistere af

aluminium-aluminium indeholdende 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1

filmovertrukne tabletter.

Kalenderpakning med perforerede blistere af aluminium-aluminium indeholdende 28x1

filmovertrukne tabletter.

Beholdere indeholdende 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Clopidogrel ratiopharm, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +431 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +(34) 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +(351) 21 4767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 1805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Denne indlægsseddel blev sidst godkendt

{MM/YYYY}.

Du kan finde yderligere information om Clopidogrel ratiopharm på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety