Clopidogrel ratiopharm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-12-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
12-12-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-12-2013
Aktiv bestanddel:
clopidogrel
Tilgængelig fra:
Archie Samuel s.r.o.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Klopidogrelu, ir norādīts pieaugušajiem, lai novērstu atherothrombotic notikumi:pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet sadaļā 5.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2009-09-23
Indlægsseddel
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
Klopidogrels (
_clopidogrelum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Clopidogrel ratiopharm un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel ratiopharm lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel ratiopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel ratiopharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Clopidogrel ratiopharm satur aktīvo sastāvdaļu klopidogrelu, kas
pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi struktūrele
me
nti, kas salīp kopā asinsreces procesā.
Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins
recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko
sauc par trombozi).
Clopidogrel ratiopharm lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins
recekļu (trombu) veidošanos cietos
asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas
var izraisīt aterotrombotiskus
notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel ratiopharm Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst
asins recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APR
AKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā) (
_clopidogrelum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur
3,80 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Klopidogrels ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem aterotrombotisku
notikumu profilaksei šādos
gadījumos:
Pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk
nekā 35 di
enas), išēmisk
a
insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir
apstiprināta perifērisko artēriju
slimība.
Sīkāku informāciju lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg.
Ja deva izlaista:
- mazāk nekā 12 stundu laikā pēc parastā laika: pacientiem
nekavējoties jāieņem deva un pēc
tam nākamā deva jālieto parastajā laikā;
- pēc vairāk nekā 12 stundām: pacientiem nākamā deva jāieņem
parastajā laikā un nav atļauts
dubultot devu
Pediatriskā populācija
Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts
lietot bērniem (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Nieru funkciju traucējumi
Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju
traucējumiem (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Aknu fun
kcij
u traucējumi
Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu
slimību, kam var būt
hemorāģiska diatēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Preparātu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret
Læs hele dokumentet
