Clopidogrel ratiopharm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-12-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
12-12-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-12-2013
Aktiv bestanddel:
Clopidogrel
Tilgængelig fra:
Archie Samuel s.r.o.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antithrombotische Mittel
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2009-09-23
Indlægsseddel
22
B.
PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RAPISCAN 400 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Regadenoson
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten vor der Anwendung von Rapiscan beachten?
3.
Wie ist Rapiscan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rapiscan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAPISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rapiscan enthält den Wirkstoff Regadenoson. Dieser gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten
„koronaren Vasodilatatoren“ und bewirkt eine Weitung der
Herzarterien sowie eine Erhöhung der
Herzfrequenz. Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt.
Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet
werden.
Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden
Herzuntersuchung bei Erwachsenen
angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme“.
Bei dieser Aufnahme wird eine radioaktive Substanz eingesetzt, ein
sogenanntes „radioaktives
Arzneimittel“, welches für die Bildgebung verwendet wird. Diese
Bildaufnahmen zeigen wie gut
der
Herzmuskel durchblutet wird. Normalerweise wird das Herz vor einer
bildgebenden
Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt.
Während der körperlichen
Belastung wird eine geringe Menge des radioaktiven Arzneimittels
injiziert, oftmals in eine Vene der
Hand. Danach werden
Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet. Der Arzt kann dann erkennen,
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Produktets egenskaber
1
ANHANG 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson (80
Mikrogramm/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel
darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden
.
Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als
pharmakologischer Stressauslöser für
Myokardperfusionsaufnahmen (
_myocardial perfusion imaging_
, MPI) mit Radionukliden bei
erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Rapiscan darf ausschließlich in einer
medizinischen Einrichtung erfolgen, in der
eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen
Wiederbelebung zur
Verfügung steht.
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht in einer Einzelinjektion von 400
Mikrogramm Regadenoson (5 ml)
in eine periphere Vene, wobei keine Dosisanpassung entsprechend dem
Körpergewicht erforderlich
ist.
Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von
Rapiscan den Verzehr von
Produkten vermeiden, die Methylxanthine enthalten (z. B. Koffein), und
keine Arzneimittel
anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Dipyridamol sollte wenn möglich mindestens zwei Tage vor der
Anwendung von Rapiscan abgesetzt
werden (siehe Abschnitt 4.5).
Zur Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen von
Regadenosonkann
Aminophyllin angewendet werden, es sollte jedoch nicht ausschließlich
Aminophyllin verwendet
werden, um einen durch Rapiscan induzierten Anfall zu beenden (siehe
Abschnitt 4.4).
Regadenoson bewirkt eine rasche Erhöhung der Herzfrequenz (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1). Die
Patienten sollten nach der Injektion sitzen- oder liegenbleiben und
häufig beobachtet w
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