Clopidogrel Mylan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel Mylan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel Mylan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001134
  • Autorisation dato:
  • 21-09-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001134
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1134

Clopidogrel Mylan

clopidogrel

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde

runde tabletter (75 mg).

Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et

‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Clopidogrel Mylan til?

Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne

(problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning)

Clopidogrel Mylan kan gives til følgende

patientgrupper:

patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel

Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter

patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende

blodforsyning til en del af hjernen).

Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter

slagtilfældet og indtil 6 måneder efter

patienter med

perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Mylan?

Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.

Hvordan virker Clopidogrel Mylan?

Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at

det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de

særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på

overfladen af disse. Dette forhindrer blodpladerne i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen

for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?

Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner

de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?

Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Plavix. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.

Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA’s websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Mylan

Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel Mylan indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes

blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide

blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne

sammenklumpning nedsætter en blodpropopløsende medicin risikoen for, at der dannes blodpropper

(en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel Mylan tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (tromber) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået ordineret Clopidogrel Mylan til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for

disse alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge

have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange

lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge

dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin

kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret

om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel Mylan og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet

Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du

ikke har risiko for alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Clopidogrel Mylan

Tag ikke Clopidogrel Mylan:

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel

Mylan (angivet i afsnit 6).

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.

hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Clopidogrel Mylan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Clopidogrel Mylan, hvis nogen af følgende situationer gælder for dig:

hvis du har risiko for blødning som f.eks:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningsforstyrrelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning i et af

kroppens væv, organer eller led)

en nylig alvorlig skade

en nylig operation (herunder tandoperation)

en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en blodåre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

hvis du har en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du tager Clopidogrel Mylan:

skal du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (herunder

tandoperation).

skal du også straks fortælle det til din læge, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(Trombocytisk Trombocytopenisk Purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under

huden, der kan fremstå som røde små prikker, med eller uden uforklarlig udtalt træthed,

forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

kan det vare lidt længere end normalt, før blødningen ophører, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes måden din medicin virker på, da den forebygger, at blodet danner

blodpropper. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette

som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående

kontakte din læge (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

kan din læge foreskrive, at der tages blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel Mylan eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden og avendes til at nedsætte dannelse

af blodpropper,

en ty

pe smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler,

NSAID’er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende

tilstande i muskler eller led,

heparin eller anden medicin til indsprøjtning, for at nedsætte dannelse af blodpropper,

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper,

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression,

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre,

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner,

efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion,

carbamazepin, , medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi,

moclobemid, medicin mod depression,

repaglinid, medicin til behandling af diabetes,

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Clopidogrel Mylan i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der

indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Mylan.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Mylan, skal du omgående kontakte din læge, da det

frarådes at tage clopidogrel under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel Mylan påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan give mavebesvær eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er

1 Clopidogrel Mylan-tablet på 75 mg daglig på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem

munden med eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde (se

afsnit 1), vil din læge måske indlede behandlingen ved at give dig 300 mg Clopidogrel Mylan (4

tabletter á 75 mg) på en gang. Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Mylan à 75 mg

dagligt, der skal indtages som beskrevet ovenfor.

Du skal tage Clopidogrel Mylan, så længe som din læge fortsætter med at ordinere det.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel Mylan filmovertrukne tabletter

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Mylan

Hvis du har glemt en dosis af Clopidogrel Mylan, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal

du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

For pakninger med 7, 14, 28, 56 stk. og 84 stk. tabletter kan du kontrollere på hvilken dag du sidst tog

en tablet ved at se på kalenderen, der er trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Mylan

Du må ikke stoppe behandlingen medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det

. Kontakt

din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller udtalt træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse

blodlegemer.

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker

i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler”).

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, der er set med Clopidogrel Mylan,

er blødning.

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, usædvanlig blødning

eller blodudtrædning under huden (hæmatom), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjet, i hovedet, lungerne eller leddene.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Mylan

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes måden din medicin virker på, da den forebygger blodets evne til at danne

blodpropper. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som

regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge

(se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Øvrige bivirkninger omfatter

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter:

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; ømhed i

munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Det aktive stof er clopidogrel. Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som

hydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A),

macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 ”Clopidogrel Mylan indeholder

hydrogeneret ricinusolie”)

Filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid

(E172), talcum og macrogol 3000.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse.

Æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning.

Æsker med 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i kalenderblisterpakning.

Æsker med 30x1 og 50x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig

Fremstillere

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Mylan, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel:

+

421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om Clopidogrel Mylan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety