Clopidogrel HCS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-08-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
01-08-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-08-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
HCS bvba
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agenți antitrombotici
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Prevenirea secundară a aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți Adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pacienții adulți cu sindrom coronarian acut Fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu antagoniști ai Vitaminei K (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral. For further information please refer to section 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2010-10-28
Indlægsseddel
29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL HCS 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clopidogrel HCS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel HCS
3.
Cum să luaţi Clopidogrel HCS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel HCS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL HCS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel HCS conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante
plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente
circulante foarte mici din sânge, care se
alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
Prevenind această agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel HCS este utilizat de către adulţi pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel HCS pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge şi a reduce riscul de
apariţie a aces
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel HCS 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 13 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, uşor convexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după intervenţie
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la
pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
_ _
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în
fibrilaţia atrială _
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un
factor de risc pentru accidente vasculare,
care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care
au risc scăzut de sângerare,
clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea
accidentelor aterotrombotice şi
tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
•
Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică.
La
Læs hele dokumentet
