Clopidogrel HCS

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel HCS
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel HCS
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002255
  • Autorisation dato:
  • 28-10-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002255
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clopidogrel HCS

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel HCS. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Clopidogrel HCS skal anvendes.

Hvad er Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS er et blodfortyndende lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det

leveres som tabletter (75 mg).

Clopidogrel HCS er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Clopidogrel HCS er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar

Hvad anvendes Clopidogrel HCS til?

Clopidogrel HCS anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne.

Clopidogrel HCS kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Clopidogrel HCS

kan påbegyndes mellem få dage og 35 dage efter anfaldet

patienter, som for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde, som skyldes manglende

blodforsyning til en del af hjernen). Behandling med Clopidogrel HCS kan påbegyndes mellem syv

dage og seks måneder efter slagtilfældet

patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i

arterierne)

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Side 2/3

patienter, der lider af akut koronarsyndrom (nedsat blodforsyning til hjertet), hvor det bør gives

sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der

har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).

Clopidogrel HCS kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med "forhøjelse af ST-

segmentet" (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen

vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling. Det kan også anvendes til patienter

uden en sådan unormal visning på elektrokardiogrammet, hvis de har ustabil angina (en alvorlig

form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker

patienter med atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre),

hvor det bør gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst én risikofaktor

for hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-antagonister

(andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel HCS?

Standarddosis af Clopidogrel HCS er én tablet a 75 mg én gang dagligt. Ved akut koronart syndrom

indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter. Dette efterfølges så af en

standarddosis på 75 mg én gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment-

elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt). Ved akut

koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel HCS sammen med aspirin. Aspirindosis må

ikke overstige 100 mg.

Hvordan virker Clopidogrel HCS?

Det aktive stof i Clopidogrel HCS, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel. Det

betyder, at det modvirker dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige

celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at

aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.

Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper,

og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel HCS undersøgt?

Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Clopidogrel HCS?

Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel HCS godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Clopidogrel HCS er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Clopidogrel HCS.

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Side 3/3

Andre oplysninger om Clopidogrel HCS

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel HCS den 28. oktober 2010.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel ratiopharm findes på agenturets websted:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Clopidogrel HCS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel HCS 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel HCS til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel HCS

Sådan skal du tage Clopidogrel HCS

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel HCS indeholder clopidogrel tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende

medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen, i forbindelse med,

at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende

præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel HCS tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til aterotrombotiske

hændelser (f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død).

Du har fået recept på Clopidogrel HCS til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for

disse alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris)

eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en

stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.

Din læge bør også give dig acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som

anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af

blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme, en sygdom kaldet ”atrieflimren”, og ikke må tage medicin kendt

som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper, og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om,

at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel HCS og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Clopidogrel

HCS plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har en risiko

for alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel HCS

Tag ikke Clopidogrel HCS

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel HCS

(se afsnit 6).

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen

hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Clopidogrel HCS.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager

Clopidogrel HCS:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

- en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

- en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,

organer eller led)

- en nylig alvorlig kvæstelse

- et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

- et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel HCS:

bør du fortælle det til din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos

tandlægen).

skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under

huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed,

forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller

kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.

Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel

ikke noget problem. Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din

læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

kan din læge bede om blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn (under 12 år), da det er uden affekt på dem..

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel HCS:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre lægemidler kan påvirke

brugen af Clopidogrel HCS eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden m

edicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (herunder, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af hiv- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Clopidogrel HCS i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår

i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre

(højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder

skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel HCS. Hvis du bliver

gravid, mens du tager Clopidogrel HCS, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage

Clopidogrel HCS, hvis du er gravid.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg om råd hos din læge eller på apoteket, inden du tager anden medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel HCS vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Clopidogrel HCS indeholder hydrogeneret ricinusolie. Der kan forårsage mavetilfælde eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel HCS

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er

1 Clopidogrel HCS-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem

munden med eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske

indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel HCS på en gang (4 tabletter på 75 mg).

Derefter er den anbefalede dosis 1 Clopidogrel HCS-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel HCS, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel HCS

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel HCS

Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel HCS til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i

løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

For pakning med 28x1 tabletter kan du tjekke, på hvilken dag du sidst tog en tablet Clopidogrel HCS

ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel HCS

Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.

Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller udtalt træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse

blodlegemer

tegn på leverproblemer, såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det

sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning der er set med Clopidogrel HCS er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel HCS

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’Advarsler og

forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Diaré, mavesmerter

fordøjelsesbesvær eller halsbrand

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hovedpine, mavesår,

opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende

fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter): Svimmelhed (fornemmelse af at

snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter): Gulsot; alvorlige

mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste;

generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed

og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden

(stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevare lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel HCS indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. En filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som

hydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er (se pkt. 2 ”Clopidogrel HCS indeholder hydrogeneret ricinusolie):

Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A),

macrogol 6000 og hydrogeneret ricinusolie.

Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E

172), talcum og macrogol 3000.

Produktets udseende og pakningsstørrelse

De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.

Æsker med 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning eller æsker med

28x1, 28x1 (kalenderpakning), 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter i

perforerede enhedsdosisblistere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgien

Fremstillere:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel HCS, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret den måned/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety