Clopidogrel HCS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-08-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
01-08-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-08-2015
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrochloride)
Tilgængelig fra:
HCS bvba
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidla
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapeutiske indikationer:
Sekundární prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. Dospělých pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu antagonisté Vitaminu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice. For further information please refer to section 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2010-10-28
Indlægsseddel
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL HCS 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Clopidogrel HCS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel HCS používat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel HCS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel HCS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRA
VEK CLOPIDOGREL HCS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel HCS obsahuje klopidogrel a patří do skupiny
léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, které
se při srážení krve shlukují.
Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak
možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel HCS se užívá u dospělých k prevenci
vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku
krevních sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
je např. cévní mozková příhoda,
srdeční infarkt nebo smrt).
Přípravek Clopidogre
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel HCS 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární p_
_revence aterotrombotických příhod_
_ _
Klopidogrel je indikován:
•
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo dny, nejvýše před
dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové
příhodě (proběhlé před 7 dny až 6
měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
•
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
o
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
o
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
_Prevence aterotrombotick_
_ých a tromboembolických příhod u fibrilace síní_
_ _
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň
jeden rizikový faktor pro cévní příhody,
nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké
riziko krvácení, je k prevenci
aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní
mozkové příhody indikováno podávání
klopidogrelu v kombinaci s ASA.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
•
Dospělí a starší (nad 65 let)
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
bez ST elevace (nestabilní
Læs hele dokumentet
