Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agenți antitrombotici
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:- Pacienți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. - Pacienții care suferă de sindrom coronarian acut Fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
retrasă
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
Produsul medicinal nu mai este autorizat
42
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLOPIDOGREL BMS 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Clopidogrel BMS şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Clopidogrel BMS
3.
Cum să luaţi Clopidogrel BMS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel BMS
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel BMS aparţine unei clase de medicamente numite
antiagregante plachetare. Trombocitele
(plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge,
mai mici decât globulele roşii sau
globulele albe, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui
cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de
formare a cheagurilor de sânge
(proces numit tromboză).
Clopidogrel BMS este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de
sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub
denumirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul
vascular cerebral, criza de inimă
sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel BMS pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge şi a reduce riscul de
apariţie a acesto
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel BMS 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză 3 mg şi ulei de
ricin hidrogenat 3,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Roz, rotund, biconvex, inscripţionat cu «75» pe o faţă şi
«1171» pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor
aterotrombotice la:
•
Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai
recent de 35 de zile), accident
vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6
luni) sau arteriopatie
obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent dup
ă intervenţie
coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
•
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică, cu sau fără alimente.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie
iniţiat cu o doză de
încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o
dată pe zi (în asociere
cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi
Læs hele dokumentet
