Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotische middelen
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:- Patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. - Patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). Het ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
43
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CLOPIDOGREL BMS 75 MG filmomhulde tabletten
clopidogrel
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel BMS en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Clopidogrel BMS inneemt
3.
Hoe wordt Clopidogrel BMS ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clopidogrel BMS
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL BMS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Clopidogrel BMS behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers
wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen,
kleiner dan rode of witte
bloedcellen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze
samenklontering te voorkomen,
verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op
vorming van bloedstolsels
(een proces dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel BMS wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi)
in de verkalkte bloedvaten
(slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden tot
atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
U hebt Clopidogrel BMS voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verhar
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel BMS 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstoffen: elke tablet bevat 3 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, rond, biconvex met de inscriptie “75” op één zijde en
“1171” op de andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
atherotrombotische complicaties bij:
•
Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot
minder dan 35 dagen), na een
doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot
minder dan 6 maanden) of die
lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
•
Patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct zonder
Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent
ondergaan na een percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch behandelde
patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
•
Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven, met of zonder voedsel.
Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met
een eenmalige
oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal
per dag (met
acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag). Aang
Læs hele dokumentet
