Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotikus szerek
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:- a Betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. - Szenvedő betegek akut koronária szindróma:Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL BMS 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Clopidogrel BMS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Clopidogrel BMS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Clopidogrel BMS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Clopidogrel BMS-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ CLOPIDOGREL BMS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Clopidogrel BMS a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vérlemezkék a
vérben található nagyon apró részecskék, melyek a
véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a
vörös- vagy fehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható
gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva,
csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot
trombózisnak nevezik).
Az Clopidogrel BMS alkalmazásának célja a vérrögképződés
(trombusok) megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy
halál).
Clopidogrel BMS-t ír
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Clopidogrel BMS 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
Segédanyagok: 3 mg laktóz és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolaj
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, kerek, egyik oldalán „75”, másik oldalán
„1171” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javallt:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb 6
hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás
artériás betegségben szenvedő
betegekben.
•
akut koronária szindrómában szenvedő betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut koronária szindrómában (instabil
angina vagy non-Q myocardialis
infractus), beleértve a perkután koronária beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
•
Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg, étkezés közben, vagy
attól függetlenül bevéve.
Akut koronária szindrómában szenvedő betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut koronária szindróma (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal
kell kezdeni és 75 mg napi
egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicil
Læs hele dokumentet
