Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitromboziniai vaistai
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic įvykius:- Pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. - Pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Panaikintas
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
Vaistinis preparatas neberegistruotas
40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL BMS 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Clopidogrel BMS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel BMS
3.
Kaip vartoti Clopidogrel BMS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel BMS
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel BMS priklauso grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už
raudonuosius ir baltuosius kraujo
kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina
galimybę susi
dary
ti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel BMS vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių
(trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse
(arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti
insultą, širdies priepuolį ar net
mirtį.
Clopidogrel BMS jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių
reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga;
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės angina, arba miokardo
infarktas. Gydydamas tokią būk
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel BMS 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(vandenilio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 3 mg laktozės ir
3,3 mg hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos; vienoje jų
pusėje įspausta “75”, kitoje – “1171”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems:
•
ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms,
bet mažiau negu 35),
išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6 mėnesiams)
ar nustatyta, taip pat
įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
•
ligoniams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų sindromas:
-
Nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be
Q bangos), įskaitant ligonius, kuriems po perkutaninės vainikini
ų kraujagyslių procedūros
įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis derinamas su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
-
Gydytiems ligoniams, kuriems yra miokardo infarktas su ST segmento
pakilimu ir kurie
tinkami gydyti trombolize , klopidogrelis skiriamas kartu su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR)
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
•
Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą
neatsižvelgiant į valgį.
Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:
-
Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be Q
bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo
dozę, paskui – po 75 mg
kartą per parą (kartu su
Læs hele dokumentet
