Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agenti antitrombotici
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:- Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. - I pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:Non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
Medicinale non più autorizzato
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL BMS 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora , o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel BMS e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Clopidogrel BMS
3.
Come prendere Clopidogrel BMS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel BMS
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ CLOPIDOGREL BMS E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel BMS appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le
piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche ancora
più piccole dei globuli bianchi
e dei globuli rossi, e che si aggregano assieme durante la
coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la
possibilità di formazione di
coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel BMS va assunto per prevenire la formazione di coaguli
sanguigni (trombi) nei vasi
sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi,
che può causare eventi di origine
aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel BMS le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi),
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Produktets egenskaber
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel BMS 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel ( come
idrogenosolfato).
Eccipienti: ogni compressa contiene 3 mg di lattosio e 3,3 mg di olio
di ricino idrogenato .
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Rosa, rotonda, biconvessa con inciso su un lato “75” e
sull’altro lato “1171”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in:
•
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus ischemico (da 7
giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica
comprovata
•
Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
•
Adulti ed anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg
durante o lontano dai pasti.
Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere
iniziato con una
singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una
volta al giorno (in
associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).
Dato che dosi
s
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