Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agents antithrombotiques
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:- les Patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. - Les Patients souffrant de syndrome coronarien aigu:Non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
Ce médicament n'est plus autorisé
46
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL BMS 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel BMS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel BMS
3.
Comment prendre Clopidogrel BMS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel BMS
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL BMS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Clopidogrel BMS appartient à une classe de médicaments appelés
antiagrégants plaquettaires. Les
plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, de
taille inférieure à celle des globules
rouges et blancs, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang.
En empêchant cette agrégation, les
antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de
caillots sanguins (phénomène appelé
thrombose).
Clopidogrel BMS est utilisé pour éviter la formation de caillots
sanguins (thrombus) dans les vaisseaux
sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée
athérothrombose peut conduire à la
survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident
vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou
le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel BMS pour empêcher la formation de
c
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel BMS 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate).
Excipients : chaque comprimé contient 3 mg de lactose et 3,3 mg
d’huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
De couleur rose, ronds, biconvexes, gravés «75» sur une face et
«1171» sur l'autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention des
événements liés à l'athérothrombose :
•
Chez les patients souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de
quelques jours à moins de
35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant
de plus de 7 jours et de moins de
6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs
établie.
•
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie coronaire avec pose
de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS chez les
patients traités médicalement et éligibles à un traitement
thrombolytique.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
•
Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne,
administré au cours ou en dehors des repas.
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être
initié par une dose
Læs hele dokumentet
