Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombootilised ained
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:- Patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. - Patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:Non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
39
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
40
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL BMS 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Clopidogrel BMS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel BMS´i kasutamist
3.
Kuidas Clopidogrel BMS´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Clopidogrel BMS´i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel BMS kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate
ravimite rühma. Trombotsüüdid on
väga väikesed vere vormelemendid, väiksemad kui punased ja valged
verelibled, mis vere hüübimise
käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist,
vähendavad antiagregandid verehüüvete
moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel BMS´i võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks,
mis tekivad kõvastunud veresoontes
(arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib
viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm)
Teile on määratud Clopidogrel BMS aitamaks ära hoida verehüübeid
ja vähendamaks selliste raskete
kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” või
"südamelihase in
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel BMS 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
Abiained: iga tablett sisaldab 3 mg laktoosi ja 3,3 mg hüdrogeenitud
kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosa, ümmargune, kaksikkumer, ühele poolele on sisse pressitud
“75” ja teisele poolele “1171”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude vältimiseks:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi (tekkinud
7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud
haiguse korral.
•
ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega
(ASH), sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde
võrktoru (koronaarstent)
perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus.
-
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
•
Täiskasvanud ja vanurid.
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase 75 mg annusena
koos toiduga või ilma.
Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid:
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilse
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), alustatakse ravi
klopidogreeliga ühekordse
löökannusega 300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord
päevas (koos
atsetüülsalitsüülhappega (ASH) 75...325 mg päevas). Kuna ASH
suuremad annused
suurendavad verejooksu riski, ei soovitata suuremaid ASH annuseid kui
100 mg.
Læs hele dokumentet
