Clopidogrel BMS

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel BMS
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel BMS
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000974
  • Autorisation dato:
  • 16-07-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000974
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

Dok. ref.: EMEA/632126/2009

EMEA/H/C/974

Clopidogrel BMS

clopidogrel

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes

.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde

tabletter (runde: 75 mg, aflange: 300 mg).

Hvad anvendes Clopidogrel BMS til?

Clopidogrel BMS anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer

forårsaget af blodpropper og åreforkalkning

Clopidogrel BMS kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel

BMS kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter

patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende

blodforsyning til en del af hjernen).

Behandling med Clopidogrel BMS kan påbegyndes 7 dage efter

slagtilfældet og indtil 6 måneder efter

patienter med perifere

kredsløbsforstyrrelser

(problemer med blodgennemstrømningen i arterierne)

patienter, der lider af ”akut koronarsyndrom”, når patienterne skal indtage det i kombination med

aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der

har fået

indsat

en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes). Clopidogrel BMS

kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med ”forhøjelse af ST-segmentet” (ST-elevation)

(dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan

have gavn af denne behandling. Det kan også anvendes til patienter, der ikke har denne unormale

visning på EKG’et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel BMS?

Standarddosis af Clopidogrel BMS er en 75-mg tablet en gang dagligt taget med eller uden et måltid.

Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel BMS sammen med aspirin, og behandlingen indledes

almindeligvis med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75-mg tabletter. Dette efterfølges af en

standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-

segmentet) eller i op til 12 måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).

Clopidogrel BMS omdannes til dets aktive form i kroppen. Visse patienter er af genetiske årsager

måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel BMS lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

lige så godt på lægemidlet. Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til

disse patienter.

Hvordan virker Clopidogrel BMS?

Det aktive stof i Clopidogrel BMS, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det

medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige

celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at

aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse.

Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper,

og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel BMS undersøgt?

Clopidogrel BMS blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik

ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk

slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), eller som havde påvist perifer arteriesygdom (problemer

med blodgennemstrømningen i arterierne). Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på,

hvor stor en del af patienterne, der i løbet af et til tre år oplevede en ny iskæmisk attak (hjerteanfald,

iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).

Ved akut koronarsyndrom blev Clopidogrel BMS sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) i en undersøgelse af over 12 000 patienter uden forhøjelse af ST-segmentet. 2 172 af

patienterne fik en stent sat ind i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).

Clopidogrel BMS blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser af patienter med forhøjelse

af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter og som varede i op til otte dage og

COMMIT-undersøgelsen, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik

Clopidogrel BMS med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller

forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I undersøgelserne af akut koronarsyndrom tog alle patienterne også

aspirin. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede

en ”hændelse” som f.eks. en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af

undersøgelsen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser

CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel BMS-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.

Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin. Dette betyder, at færre

patienter vil få nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel BMS, end hvis de får aspirin. Det vil

sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage

Clopidogrel BMS i stedet for aspirin.

Ved akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet var den samlede relative reduktion af

risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo. Der var også en reduktion hos patienter,

der fik indsat en stent. I forbindelse med myokardieinfarkt med forhøjet ST-segmentet havde færre af

de Clopidogrel BMS-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i

forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).

Dette viser, at Clopidogrel BMS mindsker risikoen for en hændelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel BMS?

De mest almindelige bivirkninger ved Clopidogrel BMS (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af

100) er hæmatom (en blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger

(blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på

punkturstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel BMS

fremgår af indlægssedlen.

Clopidogrel BMS bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for

Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige

leversygdomme eller en sygdom, som kan forårsage blødninger. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvorfor blev Clopidogrel BMS godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel

BMS er større end risiciene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne

Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel BMS.

Andre oplysninger om Clopidogrel BMS:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel BMS til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG den 16. juli 2009. Tilladelsen blev

udstedt på grundlag af den, som blev udstedt for Iscover i 1998 (“informeret samtykke”).

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel BMS findes

her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2009.

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clopidogrel BMS 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel BMS til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her..

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel BMS

Sådan skal De tage Clopidogrel BMS

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Clopidogrel BMS tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader er meget små

bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig sammen, når blodet

størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at

der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel BMS tages for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet

stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

De har fået recept på Clopidogrel BMS til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse

alvorlige hændelser, fordi:

De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

De tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller

hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan Deres læge have indsat en stent i

den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. De bør også

få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og

sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL BMS

Tag ikke Clopidogrel BMS:

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Clopidogrel BMS.

Hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;

Hvis De lider af alvorlig leversygdom

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med

Deres læge, inden De tager Clopidogrel BMS.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel BMS:

Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før De tager

Clopidogrel BMS:

De har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

- en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

- en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,

organer eller led)

- en nylig alvorlig kvæstelse

- et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

- et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de seneste 7

dage

De får en anden slags medicin (se Anvendelse af andre lægemidler)

De lider af en nyre- eller leversygdom

Mens De er i behandling med Clopidogrel BMS:

Bør De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel BMS hvis De skal have foretaget

en planlagt operation (også hos tandlægen),.

Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk tilstand, der

giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden

uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4

’BIVIRKNINGER’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis De skærer Dem eller kommer til

skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis

De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4

’BIVIRKNINGER’).

Kan Deres læge bede om blodprøver

Skal De fortælle det til Deres læge eller på apoteket, hvis De oplever bivirkninger der ikke står i

afsnit 4 ’BIVIRKNINGER’ i denne indlægsseddel, eller hvis De oplever, at den bivirkning bliver

alvorlig

Clopidogrel BMS må ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin:

Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel BMS eller omvendt. Hvis De tager eller for

nylig har taget anden medicin, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-

receptpligtig medicin.

Clopidogrel BMS må normalt ikke bruges samtidigt med medicin, der tages gennem munden, og som

modvirker blodets størkning (orale antikoagulantia).

Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager en type smertestillende medicin

(nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er), som normalt gives til behandling af smertefulde

og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led. Det samme gælder, hvis De tager heparin, eller

anden medicin til at nedsætte dannelse af blodpropper, eller hvis De tager en syrepumpehæmmer (f.eks.

omeprazol) mod for meget mavesyre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan

Deres læge ordinere Clopidogrel BMS i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i

mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000

mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug

overvejes i samråd med Deres læge.

Brug af Clopidogrel BMS sammen med mad og drikke

Mad/måltider har ingen indflydelse på virkningen af Clopidogrel BMS. Clopidogrel BMS kan tages med

eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.

Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge eller

apoteket, før De tager Clopidogrel BMS. Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel BMS, skal De

omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage Clopidogrel BMS hvis De er gravid.

Under behandlingen med Clopidogrel BMS skal De tale med Deres læge om amning.

Spørg om råd hos Deres læge eller på apoteket inden De tager anden medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel BMS vil påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.

Vigtig information om visse af indholdsstofferne i Clopidogrel BMS:

Clopidogrel BMS indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

Clopidogrel BMS indeholder også hydrogeneret ricinusolie, der kan forårsage mavetilfælde eller diarré

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL BMS

Tag altid Clopidogrel BMS nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde), vil Deres

læge måske indlede behandlingen med at give Dem 300 mg Clopidogrel BMS på en gang (1 tablet à 300 mg

eller 4 tabletter à 75 mg). Derefter er den normale dosis 1 tablet Clopidogrel BMS à 75 mg daglig, som

indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid. Medicinen tages regelmæssigt og på samme

tid hver dag.

De skal fortsætte med at tage Clopidogrel BMS, så længe Deres læge udskriver det til Dem.

Hvis De har taget for meget Clopidogrel BMS:

Kontakt Deres læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis De har glemt at tage Clopidogrel BMS:

Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel BMS til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af

12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan De tjekke på hvilken dag De sidst tog en tablet

Clopidogrel BMS ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis De holder op med at tage Clopidogrel BMS:

De må ikke ophøre med behandlingen. Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.

Spørg Deres læge eller på apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

BIVIRKNINGER

Som al anden medicin kan Clopidogrel BMS have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:

Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent

fald i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se

afsnit 2 ’Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel BMS’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være tegn

på en allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) der er set med Clopidogrel BMS er

blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen,. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel BMS

Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.

Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som

hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over

Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 ’Vær ekstra forsigtig med at tage

Clopidogrel BMS’).

Øvrige bivirkninger rapporteret for Clopidogrel BMS:

Almindelige bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 100 patienter): Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær

eller halsbrand,

Ikke almindelige bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 1000 patienter): Hovedpine, mavesår,

opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende

fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 10000 patienter): Svimmelhed (vertigo)

Meget sjældne bivirkninger (hos færre end 1 patient ud af 10000 patienter): Gulsot; alvorlige mavesmerter

med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske

reaktioner; hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden; betændelse i munden (stomatitis);

blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.

I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne

indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller på apoteket.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterpakningen.

Hvis Clopidogrel BMS er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares under 30ºC.

Hvis Clopidogrel BMS er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

Anvend ikke Clopidogrel BMS hvis De bemærker synlige tegn på fordærv.

Medicinen må ikke afskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket hvad hvordan skal

aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Clopidogrel BMS indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose,

makrogol 6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose i tabletkernen og laktose (mælkesukker),

hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og carnaubavoks i tablettens

overtræk.

Produktets udseende og pakningsstørrelse

Clopidogrel BMS 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, og er præget på den ene

side med tallet "75" og på den anden side med tallet "1171". Clopidogrel BMS udleveres i pakninger

indeholdende tabletter (7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100) i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium eller

aluminium, eller 50x1 tabletter i perforerede en-dosis PVC/PVDC/aluminum blister eller ren aluminium

blister. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstillere:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig

og/eller

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue, Fawdon

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Storbritannien

og/eller

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België /Belgique /Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: +420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.

KGAA

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Tel: +372 6827 400

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z

O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 40 (0)21 260 10 46

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB

PHARMACEUTICALS LTD

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 386 1 236 47 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 750 21 85

BRISTOL-MYERS SQUIBB

PHARMACEUTICALS LTD

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den MM/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clopidogrel BMS 300 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel BMS til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel BMS

Sådan skal De tage Clopidogrel BMS

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Clopidogrel BMS tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små

bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig sammen, når blodet

størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at

der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel BMS tages for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi), i blodårer (arterier) som er blevet

stive, ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til slagtilfælde, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

De har fået recept på Clopidogrel BMS til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse

alvorlige hændelser, fordi:

De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

De tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris)

eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan Deres læge have indsat

en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.

De bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at

afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL BMS

Tag ikke Clopidogrel BMS:

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Clopidogrel BMS.

Hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De lider af alvorlig leversygdom

Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med

Deres læge, inden De tager Clopidogrel BMS.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel BMS:

Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før De tager

Clopidogrel BMS:

De har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

- en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

- en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,

organer eller led)

- en nylig alvorlig kvæstelse

- et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

- et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de seneste 7

dage.

De får en anden slags medicin (se Anvendelse af andre lægemidler)

De lider af en nyre- eller leversygdom

Mens De er i behandling med Clopidogrel BMS:

Bør De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel BMS, hvis De skal have foretaget

en planlagt operation (også hos tandlægen),

Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk tilstand, der

giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden

uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4

’BIVIRKNINGER’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis De skærer Dem eller kommer til

skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis

De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4

’BIVIRKNINGER’).

Kan Deres læge bede om blodprøver

Skal De fortælle det til Deres læge eller på apoteket, hvis De oplever bivirkninger der ikke står i afsnit

4 ’BIVIRKNINGER’ i denne indlægsseddel, eller hvis De oplever, at den bivirkning bliver alvorlig

Clopidogrel BMS må ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin:

Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel BMS eller omvendt. Hvis De tager eller for

nylig har taget anden medicin, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-

receptpligtig medicin.

Clopidogrel BMS må normalt ikke bruges samtidigt med medicin, der tages gennem munden, og som

modvirker blodets størkning (orale antikoagulantia)

Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager en type smertestillende medicin

(nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er) som normalt gives til behandling af smertefulde

og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led. Det samme gælder, hvis De tager heparin, eller

anden medicin til at nedsætte dannelse af blodpropper, eller hvis De tager en syrepumpehæmmer (f.eks.

omeprazol) mod for meget mavesyre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan

Deres læge ordinere Clopidogrel BMS i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i

mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000

mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug

overvejes i samråd med Deres læge.

Brug af Clopidogrel BMS sammen med mad og drikke

Clopidogrel BMS kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.

Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge eller

apoteket, før De tager Clopidogrel BMS. Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel BMS, skal De

omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage Clopidogrel BMS hvis De er gravid.

Under behandlingen med Clopidogrel BMS skal De tale med Deres læge om amning.

Spørg om råd hos Deres læge eller på apoteket inden De tager anden medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel BMS vil påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.

Vigtig information om visse af indholdsstofferne i Clopidogrel BMS:

Clopidogrel BMS indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

Clopidogrel BMS indeholder også hydrogeneret ricinusolie, der kan forårsage mavetilfælde eller diarré

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL BMS

Tag altid Clopidogrel BMS nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde),, vil Deres

læge måske indlede behandlingen ved at give Dem 300 mg Clopidogrel BMS på en gang (1 tablet à 300 mg,

eller 4 tabletter à 75 mg). Derefter er den normale dosis 1 tablet Clopidogrel BMS à 75 mg daglig, som

indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid. Medicinen tages regelmæssigt og på samme

tid hver dag.

De skal fortsætte med at tage Clopidogrel BMS, så længe Deres læge udskriver det til Dem.

Hvis De har taget for meget Clopidogrel BMS:

Kontakt Deres læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis De har glemt at tage Clopidogrel BMS:

Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel BMS til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af

12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De holder op med at tage Clopidogrel BMS:

De må ikke ophøre med behandlingen. Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.

Spørg Deres læge eller på apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

BIVIRKNINGER

Som al anden medicin kan Clopidogrel BMS have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:

Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent fald

i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se

afsnit 2 ’Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel BMS’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være tegn på

en allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) der er set med Clopidogrel BMS er

blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen,. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel BMS

Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.

Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som

hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over

Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 ’Vær ekstra forsigtig med at tage

Clopidogrel BMS’).

Øvrige bivirkninger rapporteret for Clopidogrel BMS:

Almindelige bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 100 patienter): Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær

eller halsbrand,

Ikke almindelige bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 1000 patienter): Hovedpine, mavesår,

opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende

fornemmelse, følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 10000 patienter): Svimmelhed (vertigo)

Meget sjældne bivirkninger (hos færre end 1 patient ud af 10000 patienter): Gulsot; alvorlige mavesmerter

med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske

reaktioner; hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden; betændelse i munden (stomatitis);

blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.

I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne

indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller på apoteket.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterpakningen.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Anvend ikke Clopidogrel BMS hvis De bemærker synlige tegn på fordærv.

Medicinen må ikke afskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan de skal

aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må de ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Clopidogrel BMS indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 300 mg clopidogrel som hydrogensulfat..

De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose,

makrogol 6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose i tabletkernen og laktose (mælkesukker),

hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og carnaubavoks i tablettens

overtræk.

Produktets udseende og pakningsstørrelse

Clopidogrel BMS 300 mg filmovertrukne tabletter er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med

tallet ’300’ og på den anden side med tallet "1332". Clopidogrel BMS udleveres i pakninger indeholdende

4x1, 30x1 eller 100x1 tabletter ialuminium perforerede dosisblister. Det er muligt, at ikke alle

pakningsstørrelser markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstillere:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig

og/eller

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Storbritannien

og/eller

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België /Belgique /Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: +420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.

KGAA

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Tel: +372 6827 400

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z

O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 40 (0)21 260 10 46

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB

PHARMACEUTICALS LTD

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 386 1 236 47 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 750 21 85

BRISTOL-MYERS SQUIBB

PHARMACEUTICALS LTD

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den MM/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety