Clopidogrel BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-11-2009
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidla
Terapeutisk område:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u:- Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen. - U pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Staženo
Autorisation dato:
2008-07-16
Indlægsseddel
Přípavek již není registrován
40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL BMS 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Clopidogrel BMS a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel BMS
užívat
3.
Jak se Clopidogrel BMS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clopidog
rel BMS uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL BMS A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Clopidogrel BMS patří do skupiny léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky jsou velmi
malá tělíska v krvi, menší než červené nebo bílé krvinky,
které se se při srážení krve shlukují.
Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak
možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
který se nazývá trombóza).
Clopidogrel BMS se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin
(trombů) tvořících se ve zkornatělých
tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se
nazývá aterotrombóza a může vést
k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice,
srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel BMS Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku
krevních sraženin a snížil riziko
těchto závažných příhod, pro
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel BMS 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s
vyraženým číslem "75" a na druhé straně
s vyraženým číslem "1171".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:
•
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35 dny), po
ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až
méně než před 6 měsíci) nebo s
prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin
•
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu) by léčba
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by
měla pokračovat
dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75
– 325 mg denně).
Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším
rizikem krváce
Læs hele dokumentet
