Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-03-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
11-03-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-11-2014
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Biogaran
ATC-kode:
B01AC03
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Prevenção de eventos aterotrombóticos Clopidogrel é indicado em:pacientes Adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-09-21
Indlægsseddel
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL BGR 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel BGR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel BGR
3.
Como tomar Clopidogrel BGR
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel BGR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL BGR E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel BGR contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito
pequenas no sangue, que se agregam
durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os
medicamentos antiagregantes
plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos
sanguíneos (um processo denominado
trombose).
Clopidogrel BGR é utilizado em adultos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (trombos)
que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um
processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel BGR para ajudar a prevenir a formação
de coágulos sanguíneos e reduzir
o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel BGR 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma de
hidrogenossulfato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 108,125 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
ligeiramente biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:_
O clopidogrel é indicado em:
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um _stent_ após uma
intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico,
indicados para terapêutica
trombolítica.
_Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular_
Em doentes adultos com fibrilhação auricular que têm pelo menos um
factor de risco para acidentes
vasculares, que não podem receber tratamento com antagonistas da
vitamina K (AVK) e que têm um
baixo risco hemorrágico, o clopidogrel está indicado em combinação
com AAS na prevenção de
acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente
vascular cerebral.
Para mais informações consulte por fav
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