Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-03-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
11-03-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-11-2014
Aktiv bestanddel:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tilgængelig fra:
Biogaran
ATC-kode:
B01AC03
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Agenti antitrombotici
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Prevenzione di eventi atherothrombotic Clopidogrel è indicato in:pazienti Adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-09-21
Indlægsseddel
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL BGR 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel BGR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel BGR
3.
Come prendere Clopidogrel BGR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel BGR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CLOPIDOGREL BGR E A COSA SERVE
Clopidogrel BGR contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di
dimensioni microscopiche e che si
aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione
di coaguli sanguigni (un
fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel BGR viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione
di coaguli sanguigni (trombi)
nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come
aterotrombosi, che può causare eventi
di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel BGR le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco,
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel BGR 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogeno solfato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 108.25 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film rosa, rotonde e leggermente convesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica_
Clopidogrel è indicato nei:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35 giorni), ictus
ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia
obliterante periferica comprovata.
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale_
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica
e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti con
fibrillazione atriale che possiedono almeno
un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della
vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti e popolazione anziana
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg
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