Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forebyggelse af atherotrombotiske hændelser Clopidogrel er indiceret i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001138
  • Autorisation dato:
  • 21-09-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001138
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658100/2014

EMEA/H/C/001138

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clopidogrel BGR

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel BGR. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Clopidogrel BGR skal anvendes.

Hvad er Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som tabletter

(75 mg).

Clopidogrel BGR er et »generisk lægemiddel«. Det betyder, at Clopidogrel BGR er identisk med et

»referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar

her.

Hvad anvendes Clopidogrel BGR til?

Clopidogrel BGR anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer

forårsaget af blodpropper og åreforkalkning

Clopidogrel BGR kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel

BGR kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter

patienter, der for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende

blodforsyning til en del af hjernen). Behandling med Clopidogrel BGR kan indledes syv dage efter

slagtilfældet og indtil seks måneder efter

Tidligere kaldet Zylagren.

Clopidogrel BGR0F

EMA/658100/2014

Side 2/2

patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel BGR?

Standarddosis af Clopidogrel BGR er en tablet à 75 mg en gang dagligt.

Hvordan virker Clopidogrel BGR?

Det aktive stof i Clopidogrel BGR, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det

medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige

celler i blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en særlig receptor på

blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive »klæbrige« og mindsker således risikoen for,

at der dannes blodpropper, og medvirker til at forebygge endnu et hjerte- eller slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel BGR undersøgt?

Da Clopidogrel BGR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel BGR?

Da Clopidogrel BGR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel BGR godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Clopidogrel BGR er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Clopidogrel BGR.

Andre oplysninger om Clopidogrel BGR

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zylagren den 21. september 2009. Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel BGR den

14. juli 2014.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel BGR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Clopidogrel BGR, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel BGR 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel BGR til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel BGR

Sådan skal du tage Clopidogrel BGR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel BGR indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende

medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og

de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne

sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper

(en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel BGR tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået ordineret Clopidogrel BGR til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for

disse alvorlige hændelser, fordi:

Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel BGR

Tag ikke Clopidogrel BGR:

Hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(se afsnit 6)

Hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;

Hvis du lider af alvorlig leversygdom

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Clopidogrel BGR.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager

Clopidogrel BGR:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens

væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

en nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

en planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel BGR:

Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Zyllt, hvis du skal have foretaget en

planlagt operation (også hos tandlægen).

skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP)der giver feber og blå mærker under huden,

der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,

gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved

mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke

noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se

afsnit 4 ”Bivirkninger”).

kan din læge bede om blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel BGR

Fortæl det altid till lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel BGR eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper,

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til

fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give

problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel BGR.

Hvis du blivergravid, mens du tager Clopidogrel BGR, skal du omgående kontakte din læge, da det

frarådes at tage Clopidogrel BGR under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt at Clopidogrel BGR påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

Clopidogrel BGR indeholder lactose.

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose), skal du kontakte lægen,

før du tager denne medicin.

Clopidogrel BGR indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel BGR

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er én tablet Clopidogrel BGR af 75 mg dagligt, som tages gennem munden

sammen med eller uden mad, og på samme tid hver dag.

Du skal tage Clopidogrel BGR, så længe som din læge fortsætter med at ordinere det.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel BGR

Kontakt din læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel BGR

Hvis du glemmer at tage en dosis af Clopidogrel BGR, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer,

skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel BGR

Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Kontakt

din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apoteksperonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

-

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et

sjældent fald i visse blodlegemer.

-

tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

-

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning er blødning.

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel BGR

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diarré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden;

ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Blister

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.

Flaske

Før åbning

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Efter åbning

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Efter første åbning af flasken skal lægemidlet anvendes indenfor 2 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel BGR 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: clopidogrel. Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som

hydrogensulfat).

Øvrigeindholdsstoffer: vandfri lactose (se afsnit 2 ”Clopidogrel BGR indeholder lactose”),

mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, macrogol 6000, hydrogeneret

ricinusolie (se afsnit 2 ”Clopidogrel BGR indeholder hydrogeneret ricinusolie”)

i tabletkernen

og hypromellose (E464), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), talcum og propylenglycol i

filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.

Æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning.

Æsker med 30 og 500 filmovertrukne tabletter i flasker.

Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Frankrig

Fremstiller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o, ul. Równoległa 5, 02-235 Warszaw, Polen

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Dy kan finde yderligere oplysninger om Clopidogrel BGR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety