Clopidogrel "Aurobindo"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel "Aurobindo" 75 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel "Aurobindo" 75 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51482
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Aurobindo

Sådan skal De tage Clopidogrel Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel Aurobindo indeholder clopidogrel og tilhører en gruppe medicin, der kaldes

blodforyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide

blodlegemer, og de klumper sig sammen, i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne

sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper

(en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel Aurobindo tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

De har fået recept på Clopidogrel Aurobindo til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af

risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:

De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan Deres læge

have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. De bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler,

og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af

blodpropper).

De har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin

kaldt orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. De bør være blevet informeret om,

at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel Aurobindo og acetylsalicylsyre. Deres læge kan have udskrevet

Clopidogrel Aurobindo plus acetylsalicylsyre, hvis De ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og

De ikke har risiko for alvorlig blødning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Aurobindo

Tag ikke Clopidogrel Aurobindo:

Hvis De er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

Clopidogrel Aurobindo (angivet i pkt. 6).

Hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;

Hvis De lider af alvorlig leversygdom

Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem

med Deres læge, inden De tager Clopidogrel Aurobindo.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller apoteket for De tager Clopidogrel Aurobindo:

De har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens

væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste

7 dage

De får en anden slags medicin (se Anvendelse af andre lægemidler)

De lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens De er i behandling med Clopidogrel Aurobindo:

Bør De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel Aurobindo hvis De skal have

foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden,

der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,

gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’

Bivirkninger

’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis De skærer Dem eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre

sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget

problem. Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se

afsnit 4 ’

Bivirkninger

’).

Kan Deres læge bede om blodprøver

Skal De fortælle det til Deres læge eller på apoteket, hvis De oplever bivirkninger der ikke står i

afsnit 4 ’BIVIRKNINGER’ i denne indlægsseddel, eller hvis De oplever, at en bivirkning bliver

alvorlig

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Aurobindo:

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Aurobindo eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper,

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin eller

fluvoxamin), medicin der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression.

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis De har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan Deres læge ordinere Clopidogrel Aurobindo i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof,

der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med Deres læge.

Brug af Clopidogrel Aurobindo sammen med mad og drikke

Clopidogrel Aurobindo kan tages med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge

eller apoteket, før De tager Clopidogrel Aurobindo. Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel

Aurobindo, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Aurobindo

under graviditet.

De må ikke amme, når De tager denne medicin.

Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel Aurobindo vil påvirke Deres evne til at køre eller betjene

maskiner.

Clopidogrel Aurobindo indeholder lactose:

Clopidogrel Aurobindo indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

Clopidogrel Aurobindo indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.

3.

Sådan skal De tage Clopidogrel Aurobindo

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Clopidogrel Aurobindo tablet på 75 mg daglig på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages

gennem munden med eller uden mad

Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde), vil

Deres læge måske indlede behandlingen med at give Dem 300 mg clopidogrel på en gang (1 tablet à

300 mg eller 4 tabletter à 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Aurobindo à

75 mg daglig

som beskrevet ovenfor.

De skal fortsætte med at tage Clopidogrel Aurobindo, så længe Deres læge udskriver det til Dem.

Hvis De har taget for meget Clopidogrel Aurobindo

Kontakt Deres læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af ” Clopidogrel Aurobindo”, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Aurobindo

Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel Aurobindo til sædvanlig tid, men kommer i tanke om

det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig

tid.

Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til

sædvanlig tid. De må ikke tage en

a dobbeltdosis som erstatning for glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Clopidogrel Aurobindo

De må ikke ophøre med behandlingen, medmindre Deres læge fortæller Dem, at De skal gøre det.

Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:

Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent

fald i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring

(se afsnit 2 ’Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Aurobindo’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning der er set med clopidogrel er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom

(usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte

tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Aurobindo

Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis

De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 ’ Advarsler

og forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand,

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd,vertigo

Meget sjældne bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner

(f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden;

ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser.

I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de de oplysninger, der

framgår herunder.

ægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 K

øbenhavn S

Websted: www.meldenbiverkning.dk

E-maik: dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, efter Anv.inden.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C

-flaske:

Anvendes inden for 6 månederefter første anbrud på beholderen

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Aurobindo indeholder:

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (klasse 113), mannitol,

lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret

ricinusolie, lactosemonohydrat(Se afsnit 2 ”Clopidogrel Aurobindo indeholder lactose”),

hypromellose (15 cp), titandioxid (E171), triacetin, jernoxid rød (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet.

Lyserøde, runde, og bikonvekse, skrå kant, filmovertrukne tabletter med tallet "E" præget på den ene

side og tallet "34" på den anden side.

Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i blisterkort af kartonæsker der

indeholder 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 og 500 filmovertrukne tabletter og flaske med polypropylen låg

med indeholder 30 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

eller

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsf øringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2016

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety