Clopidogrel "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel "Actavis" 75 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel "Actavis" 75 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43844
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Actavis

75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Actavis

Sådan skal du tage Clopidogrel Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Clopidogrel Actavis indeholder clopidogrel og tilhører en gruppe medicin, der

kaldes trombocytfunktionshæmmere, som påvirker blodpladerne. Blodplader er

meget små blodlegemer, som klumper sammen og får blodet til at størkne. Ved at

forhindre denne sammenklumpning nedsætter Clopidogrel Actavis risikoen for, at

der opstår blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel Actavis tages af voksne for at forhindre at der opstår blodpropper i

forkalkede blodårer. En sygdom der kaldes aterotrombose og som kan føre til

slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået Clopidogrel Actavis for at modvirke, at blodpropper opstår og nedsætte

risikoen for disse alvorlige følger, fordi:

du har forkalkninger i blodårerne (også kaldet aterosklerose), og

du har tidligere haft et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller en sygdom, der kaldes

perifer arteriesygdom eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe

(ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af

denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller

forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør

også få acetylsalicylsyre af din læge (et stof, som indgår i mange lægemidler,

og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at

forebygge dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må

tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan

forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper

i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale antikoagulantia” er mere

effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af

Clopidogrel Actavis og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet

Clopidogrel Actavis plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale

antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Actavis

Tag ikke Clopidogrel Actavis

hvis du er allergisk over for clopidogrel, sojaolie, jordnøddeolie eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se pkt. 6)

hvis du nu lider af en sygdom, der giver blødninger som fx mavesår eller

blødninger i hjernen.

hvis du har en alvorlig leversygdom.

Kontakt lægen, før du begynder at tage Clopidogrel Actavis, hvis du mener, at du

har nogle af disse lidelser, eller hvis du er i tvivl om noget.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis noget af det følgende gælder for dig, skal du informere din læge, før du tager

Clopidogrel Actavis

hvis du har stor risiko for blødning på grund af

en sygdom, der øger din risiko for indre blødninger (fx. mavesår)

en blodsygdom, der giver større risiko for indre blødninger

(blødninger i væv, organer eller led i kroppen)

en nylig alvorlig skade

en nylig operation (også tandoperation)

en planlagt operation (også tandoperation) inden for de næste

syv dage

hvis du har haft en blodprop i en blodåre i hjernen (iskæmisk anfald) inden for

de sidste syv dage

hvis du har en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes

til at behandle din sygdom.

Når du tager Clopidogrel Actavis:

skal du fortælle lægen det, hvis du skal gennemgå en operation (også en

tandoperation).

skal du også omgående fortælle lægen det, hvis du får en sygdom (også kendt

som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og mærker

under huden, der kan vise sig som bittesmå røde pletter med eller uden

uforklarlig voldsom træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot)

(se pkt. 4).

kan det, hvis du kommer til at skære dig eller kommer til skade, vare længere

end normalt, før du holder op med at bløde. Det skyldes medicinens virkning,

fordi den forhindrer blodpropper i at opstå. Hvis du får mindre sår, fx. hvis du

kommer til at skære dig under barberingen, er det normalt ikke alvorligt. Men

hvis du bliver bekymret over, hvor meget du bløder, skal du straks kontakte

lægen (se pkt. 4).

kan lægen beslutte, at du skal have taget blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen með Clopidogrel Actavis:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller

har gjort det for nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre lægemidlerkan påvirke brugen af Clopidogrel Actavis og omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin der kan øge risikoen for blødning, såsom

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte

dannelse af blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler, NSAID’er), som normalt gives til behandling af smertefulde

og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af

blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset

til fluoxetin eller fluvoxamin), medicin der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus)

infektion

carbamazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris)

eller hjerteanfald), kan din læge ordinere Clopidogrel Actavis i kombination med

acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring

og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (ikke mere end 1.000 mg

i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Brug af Clopidogrel Actavis sammen med mad og drikke

Clopidogrel Actavis kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Det er bedst ikke at tage dette lægemiddel, hvis du er gravid.

Hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid, bør du fortælle det til lægen eller

på apoteket, før du tager Clopidogrel Actavis. Hvis du bliver gravid, mens du tager

Clopidogrel Actavis, skal du straks kontakte lægen, fordi det ikke anbefales at tage

clopidogrel, når man er gravid.

Amning

Du bør ikke amme mens du tager dette lægemiddel.

Hvis du ammer eller planlægger at amme skal du tale med lægen før du tager

dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clopidogrel Actavis påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

Clopidogrel Actavis indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Clopidogrel indeholder sojaolie. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er

allergisk overfor jordnødder (peanut) eller soja.

3. Sådan skal du tage Clopidogrel Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er en tablet på 75 mg Clopidogrel Actavis pr. dag, der tages

gennem munden med eller uden mad og på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde),

vil din læge måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel

Actavis på en gang (4 tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1

Clopidogrel Actavis-tablet på 75 mg daglig med eller uden føde som beskrevet

ovenfor.

Du skal tage medicinen regelmæssigt og på samme tidspunkt hver dag.

Du bør tage Clopidogrel Actavis, så længe lægen udskriver det til dig.

Hvis du har taget for meget Clopidogrel Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Clopidogrel

Actavis, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, da der er en øget

risiko for blødninger. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Actavis, men kommer i tanker om

det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager den, skal du straks

tage tabletten og derefter tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du bare tage den næste dosis på det

normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

tablet.

I pakningerne med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du tjekke, hvilken dag du

sidst tog en Clopidogrel Actavis tablet, ved at kigge på dagsangivelserne på

blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Actavis

Du må ikke stoppe behandlingen, med mindre din læge siger du skal. Kontakt

lægen eller apoteket, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apotekekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du får:

feber, tegn på infektioner eller bliver ekstremt træt. Det kan skyldes et sjældent

fald i visse blodlegemer.

symptomer på leverproblemer som gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot),

som kan være eller ikke være forbundet med blødninger, der viser sig under

huden som bittesmå røde pletter og/eller forvirring (se pkt. 2 ).

hævelser i munden eller hudproblemer som udslæt og kløe, blærer på huden.

Det kan være tegn på en allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning, der er rapporteret med Clopidogrel Actavis,

er blødninger.

Blødning kan forekomme fra maven eller tarmene, som blå mærker og blødning

under huden (hæmatom), næseblod og blod i urinen. I ganske få tilfælde er der

også rapporteret blødninger i øjne, i hovedet, lungerne eller led.

Hvis du oplever, at du bløder længe, mens du tager Clopidogrel Actavis

Hvis du kommer til at skære dig eller kommer til skade, kan det vare længere end

normalt, før du holder op med at bløde. Det skyldes medicinens virkning, fordi den

forhindrer blodet i at størkne og blodpropper i at opstå. Hvis du får mindre sår, fx.

hvis du kommer til at skære dig under barberingen, er det normalt ikke alvorligt.

Men hvis du bliver bekymret over, hvor meget du bløder, skal du straks kontakte

lægen (se pkt. 2 ).

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diarré, mavesmerter, mavebesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastning, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene,

udslæt, kløen, svimmelhed, følelsesløshed og prikken i huden.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Voldsom svimmelhed (vertigo), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; voldsomme mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber,

åndedrætsbesvær i visse tilfælde med hoste; forskellige allergiske reaktioner

(f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel

besvimelse); hævelser i mund; blærer på huden; hudallergi; ømhed i munden

(stomatitis); faldende blodtryk; forvirring; hallucinationer; ledsmerter;

muskelsmerter; smagsforstyrrelser.

Samtidig kan lægen finde ændringer i blod- og urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsenpå www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Actavis 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder

Det aktive stof er clopidogrel som besylat. En tablet indeholder 75 mg

clopidogrel.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A,

glycerol-dibehenat, talcum

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, macrogol 3350, lecitin (soyaolie) (E322),

titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukken tablet.

Lyserød 9 mm rund, hvælvet, filmovertrukken tablet, mærket med “II” på den ene

side.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (enkeltdosis), 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter.

Tabletbeholdere: 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate,Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS,

Storbritannien

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa,

Bulgarien

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Finland

Clopidogrel Actavis 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grækenland

Clopidogrel / Actavis

Holland

Clopidogrel Actavis 75 mg

Italien

Clopidogrel Actavis

Irland

Clopidogrel Actavis 75 mg film coated tablets

Norge

Clopidogrel Actavis

Portugal

Clopidogrel Actavis

Spanien

Clopidogrel Actavis 75 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Storbritannien

Clopridogrel Actavis 75 mg Film coated tablets

Sverige

Clopidogrel Actavis

Tyskland

Clopidogrel - Actavis 75 mg Filmtabletten

Østrig

Clopidogrel Actavis 75 mg Filmtabletten

Danmark

Clopidogrel Actavis

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2016

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety