Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Land: Den Europæiske Union

Sprog: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
26-07-2012

Aktiv bestanddel:

klopidogreeli

Tilgængelig fra:

Acino Pharma GmbH

ATC-kode:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Terapeutisk gruppe:

Antitromboottiset aineet

Terapeutisk område:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutiske indikationer:

Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

peruutettu

Autorisation dato:

2009-09-21

Indlægsseddel

                                B. PAKKAUSSELOSTE
21
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel Acino Pharma GmbH on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Acino Pharma GmbH sisältää vaikuttavaa ainetta
klopidogreelia, joka kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit)
ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä
verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet
vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta käytetään estämään
verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli
aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai
kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Acino Pharma GmbH -valmistetta
estämään verihyytymiä ja
pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sin
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,80 mg
kovetettua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:

Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
Jos annos unohtuu:
-
ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava
välittömästi ja seuraava
annos otetaan tavalliseen aikaan.
-
ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava
seuraavana tavallisena
ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.

Pediatriset potilaat
Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole
pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoiminta
Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti
kokemusta (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta
Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja
mahdollinen vuototaipumus,
on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Antotapa
Suun kautta
Otetaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
4.3
VASTA-AIHEET

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Sairaudesta, kuten mahahaavasta ta
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 26-07-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 26-07-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 26-07-2012

Søg underretninger relateret til dette produkt