Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-07-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2012
Aktiv bestanddel:
clopidogrel
Tilgængelig fra:
Acino Pharma GmbH
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Klopidogrelu, ir norādīts pieaugušajiem, lai novērstu atherothrombotic notikumi:pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet sadaļā 5.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2009-09-21
Indlægsseddel
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
Klopidogrels (
_clopidogrelum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Clopidogrel Acino Pharma GmbH un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Clopidogrel Acino Pharma GmbH lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Clopidogrel Acino Pharma GmbH aktīvā sastāvdaļa ir klopidogrels,
kas pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi
struktūrele
menti, kas salīp kopā asinsrece
s
procesā. Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina
asins recekļa veidošanās iespēju
(procesu, ko sauc par trombozi).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH lieto, lai novērstu asins recekļu
(trombu) veidošanos cietos
asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas
var izraisīt aterotrombotiskus
notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH Jums parakstīts, lai palīdzētu
novērst asins recekļu veidošanos un
mazinātu šo smago traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā) (
_clopidogrelum_
).
Palīgvielas: viena apvalkotā tablete satur 3,80 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Klopidogrels indicēts pieaugušajiem aterotrombotisku notikumu
profilaksei šādos gadījumos:
Pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk
nekā 35 dienas), išēmiska
insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēn
ešus) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju
slimība.
Sīkāku
informāciju, lūdzu skatīt apakšpunktā 5.1.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg.
Ja deva izlaista:
-
mazāk nekā 12 stundu laikā pēc parastā laika: pacientiem
nekavējoties jāieņem deva un pēc
tam nākamā deva jālieto parastajā laikā;
-
pēc vairāk nekā 12 stundām: pacientiem nākamā deva jāieņem
parastajā laikā un nav
atļauts dubultot devu.
Pediatriskā populācija
Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts
lietot bērniem (skatīt
apakšpunktu 5.1).
Nieru funkciju traucējumi
Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem
ar nieru funkciju traucēju
miem (skatīt
apakšpunktu 4.4).
Aknu funkciju traucējumi
Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu
slimību, kam var būt
hemorāģiska diatēze (skatīt apakšpunktu 4.4).
2
Zāles vairs nav reğistrētas
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Preparātu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgviel
Læs hele dokumentet
