Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-07-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
26-07-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2012
Aktiv bestanddel:
Clopidogrel
Tilgængelig fra:
Acino Pharma GmbH
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antithrombotische Mittel
Terapeutisk område:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2009-09-21
Indlægsseddel
22
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Clopidogrel Acino Pharma GmbH und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH
beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Acino Pharma GmbH einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Acino Pharma GmbH aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Blutplättchen (sogenannte
Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen, die sich während der Bildung
eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen
und verringern auf diese
Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Thrombose genannt wird).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH wird eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 3,80 mg hydriertes
Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde und bikonvexe
Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei:
Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und Ältere
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Wenn eine Dosis vergessen wurde:
-
Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten
sollten die Dosis sofort
einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten
Zeit.
-
Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär
vorgesehenen nächsten
Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Kinder und Jugendliche
Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur
Wirksamkeit
vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist
begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion
Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger
Leberfunktionsstörung, die eine
hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe
Abschnitt 4.4).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es kann unabh
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