Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Perifere Vaskulære Sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001175
  • Autorisation dato:
  • 21-09-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001175
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1175

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

clopidogrel

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås

som hvide, runde tabletter (75 mg).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at

Clopidogrel Acino Pharma GmbH er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i

Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Clopidogrel Acino Pharma GmbH til?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos

voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel

Acino Pharma GmbH kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,

patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende

blodforsyning til en del af hjernen).

Behandlingen med Clopidogrel Acion Pharma

GmbH

påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,

patienter med perifer ateriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Standarddosis af Clopidogrel Acino Pharma GmbH er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden

et måltid.

Hvordan virker Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Det aktive stof i Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.

Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes

det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på

overfladen af disse. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der

dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan blev Clopidogrel Acino Pharma GmbH undersøgt?

Da Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset

til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Da Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel Acino Pharma GmbH godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Acino Pharma

GmbH i overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er

bioækvivalent med Plavix. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede

risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel

Acino Pharma GmbH.

Andre oplysninger om Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel Acino Pharma GmbH til Acino Pharma GmbH den 21. september 2009.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH findes her

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

-

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.

-

Lægen har ordineret Clopidogrel Acino Pharma GmbH til Dem personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

-

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Sådan skal De tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Clopidogrel Acino Pharma GmbH indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som tilhører en

gruppe medicin, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små

bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning

nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der

kaldes trombose).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH tages for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

De har fået recept på Clopidogrel Acino Pharma GmbH til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse

af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:

-

De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

-

De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel

sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion)

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL ACINO

PHARMA GMBH

Tag ikke Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Clopidogrel Acino Pharma GmbH.

Hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;

Hvis De lider af alvorlig leversygdom.

Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem

med Deres læge, inden De tager Clopidogrel Acino Pharma GmbH.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før

De tager Clopidogrel Acino Pharma GmbH: Hvis de har risiko for blødninger f.eks. på

grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens

væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

De lider af en nyre- eller leversygdom

Mens De er i behandling med Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Bør De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel Acino Pharma GmbH

hvis De skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen)

Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk

tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker

under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem

træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4’BIVIRKNINGER’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis De skærer Dem eller

kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at

størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette

som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De

omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4’BIVIRKNINGER’)

Kan Deres læge bede om blodprøver

Børn og unge

Clopidogrel Acino Pharma GmbH må ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Acino Pharma GmbH eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper,

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er) som

normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler

eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

omeprazol, esomeprazol eller cimetidin t

il behandling af for meget mavesyre

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af

bakterie- og svampeinfektioner

fluoxetin, fluvoxamin eller moclobemid, medicin der anvendes mod depression

carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper.

Acetylsalicylsyre er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning.

Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give

problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med Deres læge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug af Clopidogrel Acino Pharma GmbH sammen med mad og drikke

Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge

eller apoteket, før De tager Clopidogrel Acino Pharma GmbH. Hvis De bliver gravid, mens De tager

Clopidogrel Acino Pharma GmbH, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage

Clopidogrel Acino Pharma GmbH under graviditet.

De må ikke amme, når De tager denne medicin.

Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds,inden De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel Acino Pharma GmbH vil påvirke Deres evne til at køre eller

betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Clopidogrel Acino Pharma GmbH indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan forårsage mavetilfælde

eller diarré

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Tag/brug altid Clopidogrel Acino Pharma GmbH nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den normale dosis er 1 tablet Clopidogrel Acino Pharma GmbH à 75 mg daglig, som indtages gennem

munden alene eller i forbindelse med et måltid. Medicinen tages regelmæssigt og på samme tid hver

dag.

De skal fortsætte med at tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH, så længe Deres læge udskriver det til

Dem.

Hvis De har taget for meget Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Kontakt Deres læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel Acino Pharma GmbH til sædvanlig tid, men kommer i

tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til

sædvanlig tid. Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste

enkeltdosis til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Hvis De holder op med at tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH

De må ikke ophøre med behandlingen medmindre Deres læge fortæller Dem, at De skal gøre

det..

Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke-almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data)

Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:

-

Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et

sjældent fald i visse blodlegemer

-

tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det

sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker,

og/eller forvirring (se afsnit 2 ’Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Acino

Pharma GmbH)

-

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan

være tegn på en allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning

der er set med clopidogrel er blødning. Blødning kan forekomme i

form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller

blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen,. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet

blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Acino Pharma GmbH.

Hvis De

skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.

Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader,

som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er

bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 ’Vær ekstra

forsigtig med at tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH’).

Øvrige bivirkninger ved Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Almindelige bivirkninger:

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger:

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt,

kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger:

Svimmelhed (vertigo).

Meget sjældne bivirkninger:

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner; hævelse i munden; blister på huden; allergi på

huden; betændelse i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter;

muskelsmerter; smagsforstyrrelser.

I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

OPBEVARING

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Clopidogrel Acino Pharma GmbH efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og

blisterpakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Clopidogrel Acino Pharma GmbH hvis De bemærker synlige tegn på skade på

blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Clopidogrel Acino Pharma GmbH indeholder:

Aktivt stof: clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Makrogol 6000

mikrokrystallinsk cellulose (E460)

crospovidon type A

ricinusolie, hydrogeneret

Filmovertræk:

Makrogol 6000

ethylcellulose (E462)

titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelser

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, marmorerede,

runde og bikonvekse. De udleveres i papæsker der indeholder 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter i

blisterpakninger af aluminium. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Fremstiller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Clopidogrel Acino Pharma GmbH, skal De henvende

Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety